プロバイオティクスのタイプ、送達タイプ、摂食タイプが、ディスバイオティック分娩後の赤ちゃんの微生物叢に与える影響の評価
調査の概要
詳細な説明
人生の最初の数日間の腸内コロニー形成は、乳児自身の微生物叢の始まりを表しています。 このプロセスは、さまざまな要因の影響を受けます: 配達の種類、給餌の種類、抗生物質による治療などです。 一方で、経膣分娩の赤ちゃんは、母親の膣および糞便の微生物叢と接触しています。 この事実は、膣関連細菌で構成される新生児の腸のコロニー形成を促進します。 対照的に、帝王切開で生まれた赤ちゃんは、母親の皮膚に存在する微生物によって定着する可能性が高くなります. 一方、経膣分娩中の抗生物質投与は、母親の膣内微生物叢にも変化をもたらします。 説明されているシナリオは、喘息、アレルギー、糖尿病、肥満などの免疫疾患および代謝疾患と相関しています。 さらに、ディスバイオシスは、乳児疝痛や機能性便秘などの赤ちゃんの機能性胃腸障害（FGID）にも関連しています。 ディスバイオティクスの分娩後、医師は通常、レバイオシスを防ぐためにプロバイオティクスの使用を推奨しています。 プロバイオティクス以来。
L. reuteri、B. longum、および P. Pentosaceus は、以前に公開された記事で FGID の改善に対する有効性を示しており、これら 2 つのプロバイオティクスが本研究に選択されました。 全体として、この研究は、プロバイオティクスの種類、送達の種類、摂食の種類という 3 つの異なるパラメーターの役割を特徴付けることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
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Madrid、スペイン、28938
- Fundación HM Hospitales (Hospital HM Puerta Sur)
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後1週間の健康な乳児
- 在胎週数に応じた適正体重の乳児。
- 経膣分娩で生まれた乳児で、母親が抗菌薬の予防投与を受けているか、帝王切開で生まれた乳児。
- 妊娠37週以上の出生。
- 排他的またはほぼ完全な母乳育児 - ほぼ完全に排他的で、1 日に最大で 1 回の調乳が行われる授乳 - または混合母乳育児 (1 日に複数回の調乳が行われる授乳)。
除外基準:
- 妊娠中および出産後の喫煙者の母親を持つ乳児。
- 両親が研究の要件に従うことができない乳児
- 新生児入院を経験した乳児、または壊死性腸炎、感染症、先天性奇形、短腸症候群または重大な病気を患ったまたは患っている乳児。
- 試験開始前にプロバイオティクスを摂取した乳児、またはプロバイオティクスを含む粉ミルクを摂取した乳児。
- -母親が研究に含める前の2週間以内にプロバイオティクスを摂取した母乳で育てられた乳児。
- 広範囲に加水分解された調合乳として特別な調合乳を摂取する乳児。
- 授乳中の母親が乳製品や卵製品を食事から除外した母乳育児中の乳児
- 機能性消化器障害の治療のために特定の薬を服用している乳児：制酸剤（IBPまたはH2ブロッカータイプ）、下剤（PEG、ラクツロース、マグネシア）、ラクターゼおよびシメチコンを含む。
- 登録時に鍼治療、ホメオパシー、薬草、抗炎症薬、鎮痙薬による治療を受けている乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L.ロイテリ
L.ロイテリを経口懸濁液で1日1回投与するグループ 介入: 栄養補助食品: L.ロイテリ |
(10^8 CFU) 1 日 1 回
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実験的：B. ロンガムと P. ペントサセウス
B. ロンガムおよび P. ペントサセウスを経口懸濁液で 1 日 1 回投与するグループ。 介入: 栄養補助食品: B. ロンガムおよび P. ペントサセウス |
(10^9 CFU) 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bifidobacteriaの相対的存在量
時間枠：1か月
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メタゲノム技術で測定された1か月の補給後の便微生物叢におけるビフィドバクテリアの相対存在量の変化。
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者日誌の問診票別逆流回数
時間枠：3ヶ月
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逆流の数は、患者の日記に 3 か月間、毎週両親によって記録されます。
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3ヶ月
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患者日誌に含まれるアンケートによる便秘エピソードの数
時間枠：3ヶ月
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便秘エピソードの数は、患者の日記に 3 か月間、毎週両親によって記録されます。
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3ヶ月
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患者日誌に含まれるアンケートによる乳児疝痛エピソードの数
時間枠：3ヶ月
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便秘エピソードの数は、患者の日誌に3か月間、毎週両親によって記録されます
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3ヶ月
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患者日誌に含まれるアンケートによる呼吸器、胃腸の感染症および薬物の使用
時間枠：3ヶ月
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呼吸器、胃腸感染症の数と投薬エピソードの使用は、患者の日記に3か月間、毎週両親によって記録されます
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3ヶ月
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検証済みのホスピタル不安神経症およびうつ病スケール (HADS) による不安神経症およびうつ病
時間枠：3ヶ月
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父親と母親の不安とうつ病のレベルは、ベースラインで評価され、ホスピタル不安とうつ病スケール（HADS）アンケートを通じてプロバイオティクス治療の3か月後に評価されます。 奇妙な質問 (不安を評価する)。 質問でも（うつ病を評価します）。 スコアが 7 以下 = ケースなし。 8-10 = 疑わしいケース 11 以上のスコア = ケース |
3ヶ月
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患者の日記に含まれるアンケートによる小児科医/緊急への追加の訪問
時間枠：3ヶ月
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小児科の訪問および/または緊急アクセスの数は、治療の3か月間、患者の日記に毎週記録されます
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3ヶ月
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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有害事象は、3か月の治療中、患者の日記に毎週記録されます。
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3ヶ月
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糞便中の IgA のレベル
時間枠：1ヶ月
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ベースラインから1か月の治療までの糞便中のIgAの変化
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1ヶ月
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研究訪問時の小児科医による体重変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月のプロバイオティクス治療までの赤ちゃんの体重の変化
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3ヶ月
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総腸内微生物叢のメタゲノム分析
時間枠：1か月
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この尺度には、メタゲノム分析によってフェーズで検出されたすべての細菌が含まれます。
糞便サンプルは、プロバイオティクス治療の1か月後にベースラインで収集されます。
分析は、B。longumおよびP. Pentososousの相対的存在量の変化、ならびにBifidobacteriales、Lactobacillales、Bacteroidales、およびEnterobacteralesの順序で構成されます。
さらに、割合（bifidobacteriales + lactobacillales + bacteroidales）が決定されます
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1か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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