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Bewertung der Auswirkungen der Art des Probiotikums, der Abgabeart und der Fütterungsart auf die Mikrobiota des Babys nach der dysbiotischen Abgabe

15. Mai 2025 aktualisiert von: Óscar García-Algar, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von drei Faktoren (Entbindungsart, Fütterungsart und die Verwendung von zwei verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln) auf die Rebiose nach einer disbiotischen Entbindung zu bestimmen. Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Studie mit zwei parallelen Armen. Gruppe 1 erhält einmal täglich L. reuteri (10^8 CFU), Gruppe 2 erhält einmal täglich B. longum und P. Pentosaceus (10^9 CFU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmbesiedlung in den ersten Lebenstagen stellt den Beginn der kindlichen Mikrobiota dar. Dieser Prozess wird von verschiedenen Faktoren beeinflusst: Entbindungsart, Fütterungsart, Antibiotikabehandlung etc. Einerseits haben vaginal entbundene Babys Kontakt mit der vaginalen und fäkalen Mikrobiota der Mutter. Diese Tatsache wird eine neonatale Darmkolonisierung vorantreiben, die aus Vagina-assoziierten Bakterien besteht. Im Gegensatz dazu sind durch Kaiserschnitt geborene Babys anfälliger für die Besiedelung durch Mikroorganismen, die in der Haut der Mutter vorhanden sind. Andererseits führt die Gabe von Antibiotika während der vaginalen Entbindung auch zu Veränderungen in der vaginalen Mikrobiota der Mutter. Beschriebene Szenarien wurden mit immunologischen und metabolischen Erkrankungen wie Asthma, Allergien, Diabetes oder Adipositas korreliert. Darüber hinaus wurde Disbiose auch mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) bei Babys wie Säuglingskoliken und funktioneller Verstopfung in Verbindung gebracht. Nach einer disbiotischen Entbindung empfehlen Ärzte normalerweise die Verwendung von Probiotika, um eine Rebiose zu verhindern. Da die Probiotika.

L. reuteri, B. longum und P. Pentosaceus haben in zuvor veröffentlichten Artikeln Wirksamkeit bei der FGID-Verbesserung gezeigt, diese beiden Probiotika wurden für die vorliegende Studie ausgewählt. Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, die Rolle von drei verschiedenen Parametern zu charakterisieren: Art des Probiotikums, Abgabeart und Fütterungsart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
      • Madrid, Spanien, 28938
        • Fundación HM Hospitales (Hospital HM Puerta Sur)
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge in der ersten Lebenswoche
  • Säuglinge mit angemessenem Gewicht entsprechend dem Gestationsalter.
  • Durch vaginale Entbindung geborene Säuglinge, deren Mutter eine antimikrobielle Prophylaxe erhalten hat, oder durch Kaiserschnitt geborene Säuglinge.
  • Gestationsgeburt gleich oder länger als 37 Wochen.
  • Ausschließliches oder fast ausschließliches Stillen – wobei fast ausschließlich das Stillen verstanden wird, bei dem es maximal eine Säuglingsnahrungsdosis pro Tag gibt – oder gemischtes Stillen, dasjenige, bei dem es mehr als eine Säuglingsnahrungsdosis pro Tag gibt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit rauchenden Müttern während der Schwangerschaft und nach der Geburt.
  • Kleinkinder, deren Eltern den Studienanforderungen nicht nachkommen können
  • Säuglinge, die eine Neugeborenenaufnahme erlitten haben oder an einer nekrotisierenden Enterokolitis, einer Infektionskrankheit, einer angeborenen Fehlbildung, einem Kurzdarmsyndrom oder einer anderen schweren Krankheit gelitten haben oder leiden.
  • Säuglinge, die vor Beginn der Studie Probiotika eingenommen haben oder die Säuglingsnahrung mit Probiotika einnehmen.
  • Gestillte Säuglinge, deren Mütter innerhalb von zwei Wochen vor Studieneinschluss Probiotika eingenommen haben.
  • Säuglinge, die spezielle Formeln als extensiv hydrolysierte Formeln einnehmen.
  • Gestillte Säuglinge, deren Mütter während des Stillens Milchprodukte und Eiprodukte in ihrer Ernährung ausgeschlossen haben
  • Säuglinge, die bestimmte Medikamente zur Behandlung funktioneller Verdauungsstörungen einnehmen: Antazida (Typ IBP oder H2-Blocker), Abführmittel (PEG, Lactulose, Magnesia), Laktase und Simethicon zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Säuglinge, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme einer Therapie mit Akupunktur, Homöopathie, Heilkräutern, entzündungshemmenden und krampflösenden Mitteln unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L. reuteri

Gruppe, die L. reuteri eine Dosis pro Tag in einer Suspension zum Einnehmen erhält

Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri
(10^8 CFU) einmal täglich
Experimental: B. longum und P. Pentosaceus

Gruppe, die B. longum und P. Pentosaceus eine Dosis pro Tag in einer Suspension zum Einnehmen erhält.

Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: B. longum und P. Pentosaceus
Nahrungsergänzungsmittel: B. longum und P. Pentosaceus
(10^9 CFU) einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von Bifidobakterien
Zeitfenster: 1 Monat
Änderungen der relativen Häufigkeit von Bifidobakterien in Stuhlmikrobiota nach 1 Monat Supplementierung, gemessen mit metagenomischen Techniken.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Regurgitationen laut Fragebogen im Patiententagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Regurgitationen wird von den Eltern 3 Monate lang jede Woche im Tagebuch des Patienten dokumentiert
3 Monate
Anzahl der Obstipationsepisoden laut Fragebogen im Patiententagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Obstipationsepisoden wird von den Eltern jede Woche für 3 Monate im Patiententagebuch dokumentiert
3 Monate
Anzahl der Säuglingskolikepisoden laut Fragebogen im Patiententagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Obstipationsepisoden wird von den Eltern jede Woche für 3 Monate im Tagebuch des Patienten dokumentiert
3 Monate
Atemwegs-, Magen-Darm-Infektionen und Medikamenteneinnahme durch Fragebogen im Patiententagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Infektionen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und die Einnahme von Medikamentenepisoden werden von den Eltern jede Woche für 3 Monate im Patiententagebuch dokumentiert
3 Monate
Angst und Depression nach der validierten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate

Das Angst- und Depressionsniveau von Vater und Mutter wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach der probiotischen Behandlung anhand des Fragebogens Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.

Seltsame Fragen (Angst einschätzen). Auch Fragen (Bewertung Depression). Ergebnis kleiner oder gleich 7 = kein Fall. 8-10 = zweifelhafter Fall Punktzahl gleich oder größer als 11 = Fall
3 Monate
Zusätzliche Besuche beim Kinderarzt/Notfall per Fragebogen im Patiententagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der pädiatrischen Besuche und/oder Notaufnahmen wird während der 3-monatigen Behandlung jede Woche im Tagebuch des Patienten dokumentiert
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden während der 3-monatigen Behandlung wöchentlich im Tagebuch des Patienten dokumentiert.
3 Monate
IgA-Spiegel im Stuhl
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen des IgA im Stuhl vom Ausgangswert bis zum 1-monatigen Behandlungszeitraum
1 Monat
Gewichtsentwicklung beim Kinderarzt bei Studienvisiten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des Körpergewichts des Babys vom Ausgangswert bis zur 3-monatigen probiotischen Behandlung
3 Monate
Metagenomische Analyse der gesamten Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat
Diese Maßnahme umfasst alle Bakterien, die durch metagenomische Analyse in Faces nachgewiesen wurden. Fäkalproben werden zu Studienbeginn und 1 Monat nach der probiotischen Behandlung gesammelt. Die Analyse umfasst Veränderungen in der relativen Häufigkeit von B. longum und Pentosaceous sowie der Order Bifidobacteriales, Lactobacillales, Bacteroidales und Enterobacterales. Zusätzlich wird der Anteil (Bifidobakterien + Lactobacillalales + Bacteroidales) bestimmt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro-Care 3

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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