A probiotikum típusának, a szüléstípusnak és a táplálási típusnak a baba mikrobiótájára gyakorolt hatásának értékelése diszbiotikus szülés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bél kolonizációja az élet első napjaiban a csecsemő saját mikrobiótájának kezdetét jelenti. Ezt a folyamatot különböző tényezők befolyásolják: szállítási mód, etetés típusa, antibiotikumos kezelés stb. Egyrészt a hüvelyi úton világra hozott csecsemők érintkeznek az anya hüvelyi és bélsár mikrobiotájával. Ez a tény az újszülöttkori bélrendszer megtelepedését indítja el, amely a hüvelyhez kapcsolódó baktériumokból áll. Ezzel szemben a C-metszetben született csecsemők hajlamosabbak az anya bőrében jelenlévő mikroorganizmusok megtelepedésére. Másrészt a hüvelyi szülés során adott antibiotikum az anya hüvelyi mikrobiotájában is változásokat idéz elő. A leírt forgatókönyvek összefüggést mutatnak az immunológiai és anyagcsere-betegségekkel, mint például az asztma, allergia, cukorbetegség vagy elhízás. Ezenkívül a diszbiózist a csecsemők funkcionális gasztrointesztinális rendellenességeivel (FGID) is összefüggésbe hozták, mint például a csecsemők kólikájával és a funkcionális székrekedéssel. A diszbiotikus szülés után az orvosok általában probiotikumok alkalmazását javasolják a rebiózis megelőzésére. A probiotikumok óta.
A L. reuteri, valamint a B. longum és a P. Pentosaceus hatásosnak bizonyult az FGID enyhítésében korábban publikált cikkekben, ezt a két probiotikumot választottuk ki jelen tanulmányba. Összességében a tanulmány három különböző paraméter szerepét kívánja jellemezni: a probiotikum típusa, a szállítási típus és a takarmányozási típus.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28938
- Fundación HM Hospitales (Hospital HM Puerta Sur)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők életük első hetében
- A terhességi kornak megfelelő súlyú csecsemők.
- Hüvelyi szüléssel született csecsemők, akiknek anyja antimikrobiális profilaxisban részesült, vagy C-metszetben született csecsemők.
- A terhességi szülés legalább 37 hét.
- Kizárólagos vagy szinte kizárólagos szoptatás - szinte kizárólagos alatt értve azt, amelyikben napi maximum egy tápszer adag van - vagy vegyes szoptatás, amelyikben napi egynél több tápszer adag van.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó anyával rendelkező csecsemők terhesség alatt és szülés után.
- Csecsemők, akiknek a szülei nem tudják betartani a tanulmányi követelményeket
- Csecsemők, akik újszülöttkori felvételen estek át, vagy nekrotikus enterocolitisben, fertőző betegségben, veleszületett fejlődési rendellenességben, rövidbél szindrómában vagy bármilyen súlyos betegségben szenvedtek vagy szenvednek.
- Csecsemők, akik a vizsgálat megkezdése előtt probiotikumot szedtek, vagy akik probiotikumokkal együtt szednek tápszert.
- Szoptatott csecsemők, akiknek anyja probiotikumot szedett a vizsgálatba való bevonást megelőző két héten belül.
- Csecsemők, akik a speciális tápszereket nagymértékben hidrolizált tápszerként fogyasztják.
- Szoptatott csecsemők, akiknek anyja kizárta a tejtermékeket és a tojástermékeket az étrendjükből a szoptatás alatt
- Csecsemők, akik specifikus gyógyszert szednek funkcionális emésztési zavarok kezelésére: antacidok (IBP vagy H2 típusú blokkolók), hashajtók (PEG, laktulóz, magnézia), laktáz és szimetikon a felvétel időpontjában.
- Csecsemők, akik a felvétel időpontjában akupunktúrás, homeopátiás, gyógynövény-, gyulladáscsökkentő és görcsoldó terápiában részesülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L. reuteri
Csoport, amely L. reuterit kap napi egy adag belsőleges szuszpenzióban Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: L. reuteri |
(10^8 CFU) naponta egyszer
|
|
Kísérleti: B. longum és P. Pentosaceus
Csoport, amely B. longum és P. Pentosaceus egy adagot kap naponta belsőleges szuszpenzióban. Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: B. longum és P. Pentosaceus |
(10^9 CFU) naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bifidobaktériumok relatív bősége
Időkeret: 1 hónap
|
A bifidobaktériumok relatív mennyiségének változásai a széklet mikrobiotában egy hónapos kiegészítés után, metagenomikus technikákkal mérve.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regurgitációk száma a betegnaplóban szereplő kérdőív alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A regurgitációk számát a szülők hetente 3 hónapon keresztül dokumentálják a betegnaplóban
|
3 hónap
|
|
A székrekedéses epizódok száma a betegnaplóban szereplő kérdőív alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A székrekedéses epizódok számát a szülők 3 hónapon keresztül minden héten dokumentálják a betegnaplóban
|
3 hónap
|
|
A csecsemőkori kólikás epizódok száma a betegnaplóban szereplő kérdőív alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A székrekedéses epizódok számát a szülők minden héten 3 hónapon keresztül dokumentálják a betegnaplóban
|
3 hónap
|
|
Légúti, gyomor-bélrendszeri fertőzések és gyógyszerhasználat a betegnaplóban szereplő kérdőív alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A légúti, gyomor-bélrendszeri fertőzések számát és a gyógyszerhasználati epizódok számát a szülők 3 hónapon keresztül minden héten dokumentálják a betegnaplóban
|
3 hónap
|
|
Szorongás és depresszió a validált Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint
Időkeret: 3 hónap
|
Az apa és az anya szorongásos és depressziós szintjét kiinduláskor és 3 hónappal a probiotikus kezelés után a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív segítségével értékeljük. Páratlan kérdések (felmérje a szorongást). Még kérdéseket is (a depresszió értékelése). 7-nél kisebb vagy egyenlő pontszám = nincs eset. 8-10 = kétséges eset Pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 11 = eset |
3 hónap
|
|
Gyermekorvosi/sürgősségi többletlátogatás a betegnaplóban szereplő kérdőív alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A gyermekgyógyászati látogatások számát és/vagy a sürgősségi ellátást minden héten dokumentálni kell a beteg naplójában a kezelés 3 hónapja alatt.
|
3 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket hetente dokumentálják a beteg naplójában a kezelés 3 hónapja alatt.
|
3 hónap
|
|
Az IgA szintje a székletben
Időkeret: 1 hónap
|
a széklet IgA-szintjének változása a kiindulási értéktől 1 hónapos kezelésig
|
1 hónap
|
|
A gyermekorvos súlyának alakulása tanulmányi látogatásokon
Időkeret: 3 hónap
|
A baba testsúlyának változása a kiindulási értéktől a 3 hónapos probiotikus kezelésig
|
3 hónap
|
|
Metagenomic analysis of total gut microbiota
Időkeret: 1 month
|
This measure includes all bacteria detected in feaces by metagenomic analysis.
Faecal samples will be collected at baseline and 1 month after probiotic treatment.
Analysis will comprise changes in the relative abundance of B. longum and P. Pentosaceous as well as in other bacterial groups common in the infant gut.
In addition, the proportion (Bifidobacterium + Lactobacillus + Bacteroides) will be determined
|
1 month
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro-Care 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .