Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van het type probioticum, het toedieningstype en het voedingstype op de microbiota van de baby na een dysbiotische bevalling

15 mei 2023 bijgewerkt door: Óscar García-Algar, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Deze studie beoogt het effect te bepalen van drie factoren (type bevalling, type voeding en gebruik van twee verschillende voedingssupplementen) op rebiose na disbiotische bevalling. Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde studie met twee parallelle armen. Groep 1 krijgt eenmaal daags L. reuteri (10^8 CFU), groep 2 krijgt eenmaal daags B. longum en P. Pentosaceus (10^9 CFU).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmkolonisatie tijdens de eerste levensdagen vertegenwoordigt het begin van de eigen microbiota van het kind. Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren: type levering, soort voeding, behandeling met antibiotica, enz. Enerzijds staan ​​vaginaal bevallen baby's in contact met de vaginale en fecale microbiota van de moeder. Dit feit zal een neonatale darmkolonisatie veroorzaken die bestaat uit met de vagina geassocieerde bacteriën. Daarentegen zijn baby's geboren met een C-sectie vatbaarder voor kolonisatie door micro-organismen die in de huid van de moeder aanwezig zijn. Aan de andere kant veroorzaakt de toediening van antibiotica tijdens de vaginale bevalling ook veranderingen in de vaginale microbiota van de moeder. Beschreven scenario's zijn in verband gebracht met immunologische en metabole ziekten zoals astma, allergieën, diabetes of obesitas. Bovendien is disbiose ook in verband gebracht met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) bij baby's, zoals kinderkoliek en functionele obstipatie. Na een disbiotische bevalling raden artsen gewoonlijk het gebruik van probiotica aan om rebiose te voorkomen. Sinds de probiotica.

L. reuteri, en B. longum en P. Pentosaceus hebben in eerder gepubliceerde artikelen werkzaamheid aangetoond op FGID-verbetering, deze twee probiotica werden geselecteerd voor de huidige studie. Alles bij elkaar heeft deze studie tot doel de rol van drie verschillende parameters te karakteriseren: type probioticum, type toediening en type voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
        • Contact:
          • Oscar Garcia-Algar, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen in hun eerste levensweek
  • Baby's met voldoende gewicht volgens de zwangerschapsduur.
  • Baby's geboren door vaginale bevalling van wie de moeder antimicrobiële profylaxe kreeg of baby's geboren door C-sectie.
  • Zwangerschapsgeboorte gelijk aan of langer dan 37 weken.
  • Exclusieve of bijna exclusieve borstvoeding - bijna exclusief die waarbij er maximaal één flesvoeding per dag is - of gemengde borstvoeding, die waarbij er meer dan één flesvoeding per dag is.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met rokende moeder tijdens de zwangerschap en na de bevalling.
  • Baby's van wie de ouders de studievereisten niet kunnen volgen
  • Baby's die neonatale opname hebben gehad of necrotiserende enterocolitis, infectieziekte, aangeboren misvorming, kortedarmsyndroom of een andere ernstige ziekte hebben gehad of hebben gehad.
  • Baby's die probiotica hebben ingenomen vóór de start van de proef of die een formule met probiotica hebben ingenomen.
  • Borstgevoede baby's van wie de moeder probiotica heeft ingenomen binnen de twee weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Zuigelingen die speciale formules innemen als uitgebreid gehydrolyseerde formules.
  • Borstgevoede zuigelingen van wie de moeder tijdens de borstvoeding zuivelproducten en eiproducten uit hun dieet heeft geweerd
  • Zuigelingen die specifieke medicatie gebruiken voor de behandeling van functionele spijsverteringsstoornissen: maagzuurremmers (type IBP- of H2-blokkers), laxeermiddelen (PEG, lactulose, magnesiumoxide), lactase en simethicon op het moment van opname.
  • Baby's die therapieën ondergaan met acupunctuur, homeopathie, geneeskrachtige kruiden, ontstekingsremmers en krampstillers op het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L. reuteri

Groep die L. reuteri één dosis per dag zal krijgen in een orale suspensie

Interventie: Voedingssupplement: L. reuteri
Voedingssupplement: L. reuteri
(10^8 CFU) eenmaal per dag
Experimenteel: B. longum en P. Pentosaceus

Groep die B. longum en P. Pentosaceus één dosis per dag zal krijgen in een orale suspensie.

Interventie: Voedingssupplement: B. longum en P. Pentosaceus
Voedingssupplement: B. longum en P. Pentosaceus
(10^9 CFU) eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metagenomische analyse van darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1 maand
Het bereiken van een microbiota gedomineerd door Bacteroides, Lactobacillus en Bifidobacterium, samen met een afname van Enterobacteriën na 4 weken probiotische behandeling. Fecesmonsters worden verzameld bij baseline en 1 maand na probiotische behandeling.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal regurgitaties per vragenlijst opgenomen in patiëntendagboek
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal regurgitaties zal gedurende 3 maanden wekelijks door de ouders worden gedocumenteerd in het dagboek van de patiënt
3 maanden
Aantal obstipatie-episodes per vragenlijst opgenomen in het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal constipatie-episodes zal gedurende 3 maanden elke week door de ouders worden gedocumenteerd in het dagboek van de patiënt
3 maanden
Aantal episoden van koliek bij baby's per vragenlijst opgenomen in het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal constipatie-episodes zal door de ouders elke week gedurende 3 maanden worden gedocumenteerd in het dagboek van de patiënt
3 maanden
Metagenomische analyse van de totale darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1 maand
Deze maatregel omvat alle bacteriën die door metagenomische analyse in de ontlasting zijn gedetecteerd. Fecesmonsters worden verzameld bij baseline en 1 maand na probiotische behandeling.
1 maand
Ademhalings-, maag-darminfecties en medicijngebruik d.m.v. vragenlijst opgenomen in patiëntendagboek
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal respiratoire, gastro-intestinale infecties en gebruik van medicatie-episodes zullen door de ouders elke week gedurende 3 maanden worden gedocumenteerd in het dagboek van de patiënt
3 maanden
Angst en depressie volgens de gevalideerde Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden

Angst- en depressieniveaus van de vader en moeder zullen worden geëvalueerd bij baseline en 3 maanden na probiotische behandeling door middel van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst.

Vreemde vragen (beoordeel angst). Zelfs vragen (beoordeel depressie). Score kleiner dan of gelijk aan 7 = geen casus. 8-10 = twijfelgeval Score gelijk aan of groter dan 11 = geval
3 maanden
Extra bezoeken aan kinderarts/spoedeisende hulp d.m.v. vragenlijst in agenda van patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal pediatrische bezoeken en/of noodbezoeken zal elke week in het dagboek van de patiënt worden gedocumenteerd gedurende de 3 maanden van de behandeling
3 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens de 3 maanden van de behandeling zullen bijwerkingen wekelijks in het dagboek van de patiënt worden genoteerd.
3 maanden
Niveaus van IgA in de ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
veranderingen in IgA in feces vanaf baseline tot 1 maand behandeling
1 maand
Gewichtsevolutie door de kinderarts tijdens studiebezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in het lichaamsgewicht van de baby vanaf de basislijn tot 3 maanden probiotische behandeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro-Care 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L. reuteri

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren