Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu rodzaju probiotyku, sposobu porodu i sposobu karmienia na mikroflorę dziecka po porodzie dysbiotycznym

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Óscar García-Algar, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu trzech czynników (rodzaj porodu, sposób karmienia oraz stosowanie dwóch różnych suplementów diety) na rebiozę po porodzie dysbiotycznym. Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z dwoma równoległymi ramionami. Grupa 1 otrzyma L. reuteri (10^8 CFU) raz dziennie, grupa 2 otrzyma B. longum i P. Pentosaceus (10^9 CFU) raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonizacja jelit w pierwszych dniach życia oznacza początek własnej mikroflory niemowlęcia. Na ten proces mają wpływ różne czynniki: rodzaj porodu, rodzaj karmienia, antybiotykoterapia itp. Z jednej strony dzieci urodzone drogą pochwową mają kontakt z mikrobiomem pochwy i kału matki. Fakt ten doprowadzi do kolonizacji jelit noworodków złożoną z bakterii związanych z pochwą. Natomiast dzieci urodzone przez cesarskie cięcie są bardziej podatne na kolonizację mikroorganizmami obecnymi w skórze matki. Z drugiej strony podawanie antybiotyków podczas porodu drogą pochwową powoduje również zmiany w mikroflorze pochwy matki. Opisane scenariusze zostały skorelowane z chorobami immunologicznymi i metabolicznymi, takimi jak astma, alergie, cukrzyca czy otyłość. Co więcej, dysbioza została również powiązana z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (FGID) u niemowląt, takimi jak kolka niemowlęca i czynnościowe zaparcia. Po porodzie dysbiotycznym lekarze zwykle zalecają stosowanie probiotyków w celu zapobiegania rebiozie. Od probiotyków.

L. reuteri, B. longum i P. Pentosaceus wykazały skuteczność w łagodzeniu FGID we wcześniej opublikowanych artykułach, te dwa probiotyki wybrano do niniejszego badania. Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie roli trzech różnych parametrów: rodzaju probiotyku, rodzaju podawania i rodzaju karmienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
        • Kontakt:
          • Oscar Garcia-Algar, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w pierwszym tygodniu życia
  • Niemowlęta o odpowiedniej masie ciała w zależności od wieku ciążowego.
  • Niemowlęta urodzone drogą pochwową, których matce podano profilaktykę przeciwdrobnoustrojową lub niemowlęta urodzone przez cesarskie cięcie.
  • Poród ciążowy równy lub dłuższy niż 37 tygodni.
  • Wyłączne lub prawie wyłączne karmienie piersią – przez prawie wyłączne rozumienie tego, w którym występuje maksymalnie jedna dawka preparatu dziennie – lub karmienie mieszane, czyli takie, w którym występuje więcej niż jedna dawka preparatu dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta palących matek w czasie ciąży i po porodzie.
  • Niemowlęta, których rodzice nie mogą przestrzegać wymagań dotyczących badania
  • Niemowlęta, które zostały przyjęte jako noworodki lub cierpią lub cierpią na martwicze zapalenie jelit, chorobę zakaźną, wrodzoną wadę rozwojową, zespół krótkiego jelita lub jakąkolwiek poważną chorobę.
  • Niemowlęta, które przyjmowały probiotyki przed rozpoczęciem badania lub które przyjmują mleko modyfikowane z probiotykami.
  • Niemowlęta karmione piersią, których matki przyjmowały probiotyki w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
  • Niemowlęta, które spożywają specjalne preparaty w postaci ekstensywnie hydrolizowanych preparatów.
  • Niemowlęta karmione piersią, których matki wykluczyły z diety nabiał i produkty jajeczne w okresie karmienia piersią
  • Niemowlęta, które przyjmują określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: leki zobojętniające sok żołądkowy (typu IBP lub blokery H2), środki przeczyszczające (PEG, laktuloza, magnezja), laktazę i symetykon w momencie włączenia.
  • Niemowlęta poddawane terapii akupunkturą, homeopatią, ziołami leczniczymi, lekami przeciwzapalnymi i przeciwskurczowymi w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L. reuteri

Grupa, która otrzyma jedną dawkę L. reuteri dziennie w postaci zawiesiny doustnej

Interwencja: Suplement diety: L. reuteri
Suplement diety: L. reuteri
(10^8 CFU) raz dziennie
Eksperymentalny: B. longum i P. Pentosaceus

Grupa, która otrzyma jedną dawkę B. longum i P. Pentosaceus dziennie w postaci zawiesiny doustnej.

Interwencja: Suplement diety: B. longum i P. Pentosaceus
Suplement diety: B. longum i P. Pentosaceus
(10^9 CFU) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metagenomiczna analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Osiągnięcie mikroflory zdominowanej przez Bacteroides, Lactobacillus i Bifidobacterium wraz ze spadkiem Enterobacterium po 4 tygodniach kuracji probiotykami. Próbki kału zostaną pobrane na początku badania i 1 miesiąc po leczeniu probiotykami.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba regurgitacji według kwestionariusza zawartego w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba regurgitacji będzie dokumentowana przez rodziców co tydzień przez 3 miesiące w dzienniczku pacjenta
3 miesiące
Liczba epizodów zaparć według kwestionariusza zawartego w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba epizodów zaparć będzie dokumentowana przez rodziców co tydzień przez 3 miesiące w dzienniczku pacjenta
3 miesiące
Liczba epizodów kolki niemowlęcej według kwestionariusza zawartego w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba epizodów zaparć będzie dokumentowana przez rodziców co tydzień przez 3 miesiące w dzienniczku pacjenta
3 miesiące
Analiza metagenomiczna całkowitej mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miara ta obejmuje wszystkie bakterie wykryte w kale za pomocą analizy metagenomicznej. Próbki kału będą pobierane na początku badania i 1 miesiąc po leczeniu probiotykami.
1 miesiąc
Infekcje dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i stosowanie leków według kwestionariusza zawartego w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba infekcji układu oddechowego, przewodu pokarmowego oraz epizody stosowania leków będą dokumentowane przez rodziców co tydzień przez 3 miesiące w dzienniczku pacjenta
3 miesiące
Lęk i depresja według zatwierdzonej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Poziom lęku i depresji ojca i matki zostanie oceniony na początku badania i 3 miesiące po leczeniu probiotykami za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Dziwne pytania (oceń niepokój). Nawet pytania (ocena depresji). Wynik mniejszy lub równy 7 = brak przypadku. 8-10 = przypadek wątpliwy Wynik równy lub większy niż 11 = przypadek
3 miesiące
Wizyty dodatkowe u pediatry/pogotowia według kwestionariusza zawartego w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba wizyt pediatrycznych i/lub wizyt w nagłych wypadkach będzie dokumentowana co tydzień w dzienniczku pacjenta przez 3 miesiące leczenia
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane co tydzień w dzienniczku pacjenta przez 3 miesiące leczenia.
3 miesiące
Poziomy IgA w kale
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiany IgA w kale od wartości wyjściowej do 1 miesiąca leczenia
1 miesiąc
Ewolucja masy ciała przez pediatrę podczas wizyt studyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany masy ciała dziecka od wartości wyjściowej do 3 miesięcy leczenia probiotykami
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro-Care 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L. reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj