Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio probioottityypin, toimitustavan ja ruokintatyypin vaikutuksesta vauvan mikrobiotaan dysbioottisen synnytyksen jälkeen

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Óscar García-Algar, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kolmen tekijän (toimitustyyppi, ruokintatyyppi ja kahden eri ravintolisän käyttö) vaikutusta rebioosiin disbioottisen synnytyksen jälkeen. Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Ryhmä 1 saa L. reuteria (10^8 CFU) kerran päivässä, ryhmä 2 saa B. longumia ja P. Pentosaceusta (10^9 CFU) kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston kolonisaatio ensimmäisten elinpäivien aikana edustaa vauvan oman mikrobiotan alkua. Tähän prosessiin vaikuttavat erilaiset tekijät: toimitustapa, ruokintatapa, antibioottihoito jne. Toisaalta emättimen kautta syntyneet vauvat ovat kosketuksissa äidin emättimen ja ulosteen mikrobiotaan. Tämä tosiasia johtaa vastasyntyneen suoliston kolonisaatioon, joka koostuu emättimeen liittyvistä bakteereista. Sitä vastoin C-leikkauksen kautta syntyneet vauvat ovat alttiimpia äidin ihossa olevien mikro-organismien kolonisoimiseksi. Toisaalta antibioottien antaminen emättimen kautta aiheuttaa muutoksia myös äidin emättimen mikrobiotaan. Kuvatut skenaariot on korreloitu immunologisiin ja aineenvaihduntasairauksiin, kuten astmaan, allergioihin, diabetekseen tai liikalihavuuteen. Lisäksi disbioosi on yhdistetty myös vauvojen toiminnallisiin maha-suolikanavan häiriöihin (FGID), kuten vauvojen koliikiin ja toiminnalliseen ummetukseen. Disbioottisen synnytyksen jälkeen lääkärit suosittelevat yleensä probioottien käyttöä rebioosin estämiseksi. Probiooteista lähtien.

L. reuteri, B. longum ja P. Pentosaceus ovat osoittaneet tehokkuutta FGID:n parantamiseen aiemmin julkaistuissa artikkeleissa, nämä kaksi probioottia valittiin tähän tutkimukseen. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kolmen eri parametrin roolia: probioottityyppi, toimitustyyppi ja ruokintatyyppi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
      • Madrid, Espanja, 28938
        • Fundación HM Hospitales (Hospital HM Puerta Sur)
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat ensimmäisellä elämäviikolla
  • Lapset, joilla on riittävä paino raskausiän mukaan.
  • Emättimen kautta syntyneet vauvat, joiden äidille annettiin antimikrobista estohoitoa, tai C-leikkauksen kautta syntyneet lapset.
  • Raskausaika on vähintään 37 viikkoa.
  • Yksinomainen tai lähes yksinomainen imetys - ymmärretään lähes yksinomaan se, jossa on enintään yksi korvikeannos päivässä - tai sekaimetys, jossa on enemmän kuin yksi korvikeannos päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on tupakoiva äiti raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
  • Vauvat, joiden vanhemmat eivät voi noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Vauvat, jotka ovat joutuneet vastasyntyneeseen tai ovat kärsineet tai kärsivät nekrotisoivasta enterokoliitista, infektiosairaudesta, synnynnäisestä epämuodostuksesta, lyhytsuolen oireyhtymästä tai mistä tahansa vakavasta sairaudesta.
  • Pikkulapset, jotka ovat ottaneet probiootteja ennen kokeen alkua tai jotka käyttävät korviketta probioottien kanssa.
  • Imetyt lapset, joiden äidit ovat saaneet probiootteja kahden viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Imeväiset, jotka nielevät erikoisvalmisteita laajalti hydrolysoituina.
  • Imetettävät lapset, joiden äidit ovat jättäneet maito- ja munatuotteet pois ruokavaliostaan ​​imetyksen aikana
  • Pikkulapset, jotka käyttävät erityisiä lääkkeitä funktionaalisten ruoansulatushäiriöiden hoitoon: antasidit (tyypin IBP- tai H2-salpaajat), laksatiivit (PEG, laktuloosi, magnesiumoksidi), laktaasi ja simetikoni sisällyttämishetkellä.
  • Pikkulapset, joille sisällyttämishetkellä hoidetaan akupunktiota, homeopatiaa, lääkekasveja, tulehduskipulääkkeitä ja kouristuksia estäviä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L. reuteri

Ryhmä, joka saa L. reuteria yhden annoksen päivässä oraalisuspensiona

Interventio: Ravintolisä: L. reuteri
Ravintolisä: L. reuteri
(10^8 CFU) kerran päivässä
Kokeellinen: B. longum ja P. Pentosaceus

Ryhmä, joka saa B. longumia ja P. Pentosaceusta yhden annoksen päivässä oraalisuspensiona.

Interventio: Ravintolisä: B. longum ja P. Pentosaceus
Ravintolisä: B. longum ja P. Pentosaceus
(10^9 CFU) kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bifidobakteerien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset bifidobakteerien suhteellisessa runsaudessa jakkaran mikrobiotassa yhden kuukauden täydentämisen jälkeen mitattuna metagenomisilla tekniikoilla.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regurgitaatioiden määrä potilaspäiväkirjaan sisältyvän kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vanhemmat dokumentoivat regurgitaatioiden määrän joka viikko 3 kuukauden ajan potilaspäiväkirjaan
3 kuukautta
Ummetuskohtausten määrä potilaspäiväkirjaan sisältyvän kyselyn mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vanhemmat dokumentoivat ummetuskohtausten lukumäärän joka viikko 3 kuukauden ajan potilaspäiväkirjaan
3 kuukautta
Vauvojen koliikkikohtausten määrä potilaspäiväkirjaan sisältyvän kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vanhemmat kirjaavat ummetuskohtausten lukumäärän joka viikko 3 kuukauden ajan potilaspäiväkirjaan
3 kuukautta
Hengitystie-, maha-suolikanavan infektiot ja lääkkeiden käyttö potilaspäiväkirjaan sisältyvällä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vanhemmat kirjaavat potilaspäiväkirjaan joka viikko 3 kuukauden ajan hengitystie-, maha-suolikanavan infektioiden ja lääkitysjaksojen lukumäärän.
3 kuukautta
Ahdistus ja masennus validoidun sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Isän ja äidin ahdistus- ja masennustasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta probioottihoidon jälkeen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) -kyselylomakkeen kautta.

Parittomat kysymykset (arvioi ahdistusta). Jopa kysymykset (arvioi masennusta). Pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 7 = ei tapausta. 8-10 = epäilyttävä tapaus Pisteet yhtä suuri tai suurempi kuin 11 = tapaus
3 kuukautta
Ylimääräiset lastenlääkärikäynnit/päivystys potilaspäiväkirjaan sisältyvällä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lasten käyntien määrä ja/tai hätätilanne kirjataan viikoittain potilaan päiväkirjaan 3 kuukauden hoidon aikana.
3 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittatapahtumat dokumentoidaan viikoittain potilaan päiväkirjaan 3 kuukauden hoidon aikana.
3 kuukautta
IgA-tasot ulosteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ulosteen IgA:n muutokset lähtötasosta yhden kuukauden hoitoon
1 kuukausi
Lastenlääkärin painonkehitys opintokäynneillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vauvan painon muutokset lähtötasosta 3 kuukauden probioottihoitoon
3 kuukautta
Metagenominen analyysi suoliston kokonaismikrobiotasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä toimenpide sisältää kaikki bakteerit, jotka on havaittu efeereissä metagenomisella analyysillä. Julasnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua probioottisesta hoidosta. Analyysi käsittää muutokset B. longum- ja P. pentosaceous -suhteiden suhteellisessa runsaudessa sekä järjestyksessä bifidobakteereja, Lactobacillales, Bacteroidales ja Enterobacterales. Lisäksi määritetään osuus (bifidobakteerit + Lactobacillales + Bacteroidales)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro-Care 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L. reuteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa