Dysbiotic 분만 후 Probiotic 유형, 분만 유형 및 수유 유형이 아기의 미생물에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
생후 첫 며칠 동안 장에 집락이 형성되는 것은 유아 자신의 미생물총이 시작되었음을 나타냅니다. 이 과정은 분만 유형, 수유 유형, 항생제 치료 등 다양한 요인의 영향을 받습니다. 한편으로 질식 분만 아기는 어머니의 질 및 분변 미생물과 접촉합니다. 이 사실은 질 관련 박테리아로 구성된 신생아 장 군집화를 촉진할 것입니다. 대조적으로 제왕절개로 태어난 아기는 산모의 피부에 존재하는 미생물에 의해 집락화되기 쉽습니다. 한편, 질식 분만 중 항생제 투여는 산모의 질내 미생물에도 변화를 일으킵니다. 설명된 시나리오는 천식, 알레르기, 당뇨병 또는 비만과 같은 면역 및 대사 질환과 관련이 있습니다. 또한, 장내세균불균형은 영아 배앓이 및 기능성 변비와 같은 아기의 기능성 위장 장애(FGID)와도 관련이 있습니다. 디바이오틱스 분만 후 의사들은 일반적으로 레바이오틱스를 예방하기 위해 프로바이오틱스 사용을 권장합니다. 프로바이오틱스부터.
L. reuteri, B. longum 및 P. Pentosaceus는 이전에 발표된 기사에서 FGID 개선에 대한 효능을 나타냈으며, 이 두 프로바이오틱스가 본 연구를 위해 선택되었습니다. 이 연구는 프로바이오틱스 유형, 전달 유형 및 수유 유형의 세 가지 매개변수의 역할을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Neonatal Unit, Hospital Clinic-Maternitat
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Madrid, 스페인, 28938
- Fundación HM Hospitales (Hospital HM Puerta Sur)
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 첫 주에 건강한 영아
- 재태 연령에 따라 적절한 체중을 가진 영아.
- 산모가 예방적 항균제를 투여한 자연분만으로 태어난 영아 또는 제왕절개로 태어난 영아.
- 임신 37주 이상.
- 배타적 또는 거의 배타적인 모유 수유 - 하루에 최대 1회 분유 용량이 있는 거의 배타적인 이해 - 또는 하루에 1회 이상의 분유 용량이 있는 혼합 모유 수유.
제외 기준:
- 임신 중 및 분만 후 흡연자 어머니와 영아.
- 부모가 학업 요건을 따를 수 없는 영유아
- 신생아 입원 또는 괴사성 장염, 전염병, 선천성 기형, 단장 증후군 또는 심각한 질병을 앓고 있거나 앓고 있는 유아.
- 시험 시작 전에 프로바이오틱스를 복용했거나 프로바이오틱스로 분유를 먹는 유아.
- 어머니가 연구 시작 전 2주 이내에 프로바이오틱스를 섭취한 모유 수유 영아.
- 특수 분유를 광범위하게 가수분해된 분유로 섭취하는 유아.
- 모유 수유 중 어머니가 식단에서 유제품 및 계란 제품을 제외시킨 모유 수유 영아
- 기능적 소화 장애 치료를 위해 특정 약물을 복용하는 유아: 제산제(IBP 또는 H2 차단제 유형), 완하제(PEG, 락툴로스, 마그네시아), 락타아제 및 시메티콘 포함 시점.
- 포함 당시 침술, 동종 요법, 약초, 항염증제 및 진경제로 치료를 받고 있는 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: L. 루테리
L. reuteri 1일 1회 경구 현탁액을 투여할 그룹 개입: 건강 보조 식품: L. reuteri |
(10^8 CFU) 하루에 한 번
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실험적: B. longum 및 P. Pentosaceus
B. longum 및 P. Pentosaceus를 하루에 한 번 경구 현탁액으로 투여할 그룹. 개입: 식이 보충제: B. longum 및 P. Pentosaceus |
(10^9 CFU) 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비피도 박테리아의 상대적 풍부
기간: 1 개월
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1 개월의 보충 후 대변 미생물 총에서 비피도 박테리아의 상대적 풍부도 변화, 메타 게놈 기술로 측정된다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 일기에 포함된 설문지별 역류 횟수
기간: 3 개월
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역류 횟수는 부모가 3개월 동안 매주 환자 일기에 기록합니다.
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3 개월
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환자의 일기에 포함된 설문지별 변비 에피소드 수
기간: 3 개월
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변비 에피소드의 수는 환자의 일기에 3개월 동안 매주 부모에 의해 기록됩니다.
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3 개월
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환자의 일기에 포함된 설문지별 유아 산통 에피소드 수
기간: 3 개월
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변비 에피소드의 수는 환자의 일기에 3개월 동안 매주 부모에 의해 기록됩니다.
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3 개월
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환자의 일기에 포함된 설문지에 의한 호흡기, 위장관 감염 및 약물 사용
기간: 3 개월
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호흡기, 위장관 감염 및 약물 에피소드 사용 횟수는 환자의 일기에 3개월 동안 매주 부모에 의해 기록됩니다.
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3 개월
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검증된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의한 불안 및 우울증
기간: 3 개월
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아버지와 어머니의 불안 및 우울증 수준은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지를 통해 기준선 및 프로바이오틱 치료 후 3개월에 평가될 것입니다. 이상한 질문(불안 평가). 질문도 가능합니다(우울증 평가). 7 이하의 점수 = 사례 없음. 8-10 = 의심스러운 사례 점수가 11 이상 = 사례 |
3 개월
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환자의 일기에 포함된 설문지에 의한 소아과/응급 추가 방문
기간: 3 개월
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소아과 방문 및/또는 응급 접근 횟수는 치료 3개월 동안 매주 환자의 일기에 기록됩니다.
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3 개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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부작용은 치료 3개월 동안 매주 환자의 일기에 기록됩니다.
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3 개월
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대변의 IgA 수준
기간: 1 개월
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기준선에서 치료 1개월까지 대변의 IgA 변화
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1 개월
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연구 방문에서 소아과 의사에 의한 체중 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 프로바이오틱스 치료 3개월까지의 아기 체중 변화
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3 개월
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총 장 미생물 총의 메타 게놈 분석
기간: 1 개월
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이 측정에는 메타 게노 학적 분석에 의해 FeAces에서 검출 된 모든 박테리아가 포함됩니다.
대변 샘플은 기준선 및 프로 바이오 틱 치료 후 1 개월 후에 수집됩니다.
분석은 B. longum 및 P. pentosaceous의 상대적 풍부 성뿐만 아니라 Bifidobacteriales, Lactobacillales, Bacteroidales 및 enterobacterales의 변화를 포함 할 것이다.
또한, 비율 (Bifidobacteriales + Lactobacillales + Bacteroidales)이 결정됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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