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COVID-19 病例的治疗和接触者的化学预防作为预防 (HCQ4COV19)

COVID-19 非重症确诊病例的治疗及其接触者的化学预防作为预防策略:一项整群随机临床试验(PEP CoV-2 研究)

本研究是一项评估羟氯喹对 Covid-19 暴露后预防和早期治疗疗效的研究项目。 干预需要对所有接触者给予预防性羟氯喹(研究 1),并用羟氯喹治疗非严重确诊病例(研究 2)。

研究概览

详细说明

羟氯喹 (HCQ) 是一种广泛用于预防疟疾的药物。 HCQ 在低浓度下对灵长类动物细胞的 SARS-CoV-2 感染显示出优异的体外结果和强大的抗病毒作用。 本研究开始后,可以获得关于 HCQ 对住院 Covid-19 患者疗效的经验数据;在一项包括 150 名患者的 RCT 中,HCQ 给药并未导致显着更高的 PCR 阴性转化,并且在两项大型观察性研究中死亡/插管的风险没有降低。

研究 1 - 我们调查了 HCQ 在接触 PCR 阳性 Covid-19 病例期间预防继发性 SARS-CoV-2 感染和 Covid-19 疾病的有效性和安全性。

研究 2- 我们还进行了一项研究,以检验 HCQ 治疗对轻度 Covid-19 患者比不治疗更有效的假设。

最初,该方案包括对病例使用 HIV 蛋白酶抑制剂(cobicistat-boosted darunavir)联合治疗(研究 2),但在制药公司建议不要使用 DRVc 治疗Covid-19 由于缺乏体外活性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙
        • Departament de Salut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

研究 1:

联系人的纳入标准:

  1. 作为医护人员或家庭接触者在 7 天内接触过 PCR 确诊 COVID19 病例的无症状个体
  2. 年龄≥18岁的男性或女性;
  3. 在有生育能力的女性中,妊娠试验阴性并承诺在整个研究过程中使用避孕方法。
  4. 愿意服用研究药物;
  5. 愿意遵守所有学习程序;
  6. 能够提供口头的知情同意和/或同意。

联系人的排除标准:

  1. 已知有心律失常病史(或 QT 延长综合征);
  2. 无法口服药物;
  3. 肝功能明显异常(Child Pugh C)
  4. 需要透析治疗,或GFR≤30 mL/min/1.73 平方米;
  5. 患有银屑病、肌无力、造血和视网膜疾病、中枢神经系统相关性听力损失或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷的参与者;
  6. 在过去 30 天内已经接受过任何研究药物治疗的人;
  7. 孕妇或哺乳期妇女;
  8. 根据羟氯喹数据表的任何禁忌症。

研究 2:

一个案例的纳入标准:

  1. 符合新型冠状病毒感染诊断要求的患者(急性<5天呼吸道感染症状,或单纯发热,或单纯急性咳嗽且PCR阳性)
  2. 年龄≥18岁的男性或女性;
  3. 在有生育能力的女性中,妊娠试验阴性并承诺在整个研究过程中使用避孕方法。
  4. 愿意服用研究药物
  5. 愿意遵守所有研究程序,包括在第 3 天重复鼻拭子
  6. 能够提供口头和书面知情同意

一个案例的排除标准:

  1. 入院
  2. 有下列情形之一的严重情况: (1) 呼吸窘迫,呼吸频率>=30 次/分; (2)安静状态下血氧饱和度<=93%; (3)动脉血氧分压(PaO2)/氧浓度<=300mmHg;
  3. 有下列情形之一的危重病人: (1)出现呼吸衰竭,需要接受机械通气; (2) 经历休克; (3)并发其他脏器功能衰竭,需要在ICU重症监护治疗;
  4. 正在接受可能干扰实验药物的药物治疗的参与者
  5. 无法口服药物;
  6. 肝功能明显异常(Child Pugh C)
  7. 需要透析治疗,或GFR≤30 mL/min/1.73 平方米;
  8. 患有银屑病、肌无力、造血和视网膜疾病、中枢神经系统相关听力损失或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷的参与者
  9. 患有严重神经和精神疾病的参与者;
  10. 孕妇或哺乳期妇女;
  11. 无法同意和/或遵守研究方案;
  12. 已知对研究药物过敏的个体。
  13. 在过去 30 天内已经接受过任何研究药物治疗的人。
  14. 根据羟氯喹数据表的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无干预 - SARS-CoV-2 监测

研究 1-接触者将完成一项收集人口统计学、流行病学和临床数据的调查,并提供用于基线和第 14 天 RT-PCR 测试的拭子。

研究 2- 指标病例完成了一项收集人口统计学、流行病学和临床数据的调查,并提供了用于在基线以及第 3 天和第 7 天进行 RT-PCR 检测的拭子。

根据国家指南隔离患者和追踪接触者。

根据国家指南隔离患者和追踪接触者。
实验性的:SARS-CoV-2 的检测、治疗和预防

研究 1-接触者接受羟氯喹预防。 接触者将完成一项收集人口统计学、流行病学和临床的调查,并提供用于在基线和第 14 天进行 RT-PCR 检测的拭子。

研究 2- 指示病例接受羟氯喹。 指示病例完成了一项收集人口统计学、流行病学和临床数据的调查,并提供了用于在基线和第 3 天和第 7 天进行 RT-PCR 检测的拭子。

根据国家指南隔离患者和追踪接触者。

根据国家指南隔离患者和追踪接触者。

将为病例提供治疗方案 羟氯喹(200 毫克片剂)第 1 天 800 毫克,第 2-7 天 400 毫克

将向接触者提供第 1 天 800 毫克羟氯喹(200 毫克片剂)和第 2-7 天 400 毫克的预防性方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究 1- 暴露接触者的临床和病毒学结果
大体时间:治疗开始后最多 14 天
二次 PCR 证实接触者在高风险 PCR+ 暴露后有症状的 Covid-19 发作的发生率
治疗开始后最多 14 天
研究 1- SARS-CoV-2 在暴露接触者中的传播
大体时间:治疗开始后最多 14 天
无论症状如何,症状相符或 PCR 阳性结果的发生率
治疗开始后最多 14 天
研究 2-指示病例的病毒学结果
大体时间:治疗开始后最多 7 天
治疗开始后第 3 天和第 7 天鼻咽拭子中病毒 RNA 载量的减少。
治疗开始后最多 7 天
研究 2-指示病例的临床结果
大体时间:治疗开始后最多 28 天
在延长的 28 天随访中从随机化到症状完全消退的时间
治疗开始后最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月18日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年6月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月7日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月26日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

开放获取

IPD 共享时间框架

治疗开始后 30 天

IPD 共享访问标准

为所有人开放访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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