COVID-19 病例的治疗和接触者的化学预防作为预防 (HCQ4COV19)
COVID-19 非重症确诊病例的治疗及其接触者的化学预防作为预防策略:一项整群随机临床试验(PEP CoV-2 研究)
研究概览
详细说明
羟氯喹 (HCQ) 是一种广泛用于预防疟疾的药物。 HCQ 在低浓度下对灵长类动物细胞的 SARS-CoV-2 感染显示出优异的体外结果和强大的抗病毒作用。 本研究开始后,可以获得关于 HCQ 对住院 Covid-19 患者疗效的经验数据;在一项包括 150 名患者的 RCT 中,HCQ 给药并未导致显着更高的 PCR 阴性转化,并且在两项大型观察性研究中死亡/插管的风险没有降低。
研究 1 - 我们调查了 HCQ 在接触 PCR 阳性 Covid-19 病例期间预防继发性 SARS-CoV-2 感染和 Covid-19 疾病的有效性和安全性。
研究 2- 我们还进行了一项研究,以检验 HCQ 治疗对轻度 Covid-19 患者比不治疗更有效的假设。
最初,该方案包括对病例使用 HIV 蛋白酶抑制剂(cobicistat-boosted darunavir)联合治疗(研究 2),但在制药公司建议不要使用 DRVc 治疗Covid-19 由于缺乏体外活性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Departament de Salut
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
研究 1:
联系人的纳入标准:
- 作为医护人员或家庭接触者在 7 天内接触过 PCR 确诊 COVID19 病例的无症状个体
- 年龄≥18岁的男性或女性;
- 在有生育能力的女性中,妊娠试验阴性并承诺在整个研究过程中使用避孕方法。
- 愿意服用研究药物;
- 愿意遵守所有学习程序;
- 能够提供口头的知情同意和/或同意。
联系人的排除标准:
- 已知有心律失常病史(或 QT 延长综合征);
- 无法口服药物;
- 肝功能明显异常(Child Pugh C)
- 需要透析治疗,或GFR≤30 mL/min/1.73 平方米;
- 患有银屑病、肌无力、造血和视网膜疾病、中枢神经系统相关性听力损失或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷的参与者;
- 在过去 30 天内已经接受过任何研究药物治疗的人;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 根据羟氯喹数据表的任何禁忌症。
研究 2:
一个案例的纳入标准:
- 符合新型冠状病毒感染诊断要求的患者(急性<5天呼吸道感染症状,或单纯发热,或单纯急性咳嗽且PCR阳性)
- 年龄≥18岁的男性或女性;
- 在有生育能力的女性中,妊娠试验阴性并承诺在整个研究过程中使用避孕方法。
- 愿意服用研究药物
- 愿意遵守所有研究程序,包括在第 3 天重复鼻拭子
- 能够提供口头和书面知情同意
一个案例的排除标准:
- 入院
- 有下列情形之一的严重情况: (1) 呼吸窘迫,呼吸频率>=30 次/分; (2)安静状态下血氧饱和度<=93%; (3)动脉血氧分压(PaO2)/氧浓度<=300mmHg;
- 有下列情形之一的危重病人: (1)出现呼吸衰竭,需要接受机械通气; (2) 经历休克; (3)并发其他脏器功能衰竭,需要在ICU重症监护治疗;
- 正在接受可能干扰实验药物的药物治疗的参与者
- 无法口服药物;
- 肝功能明显异常(Child Pugh C)
- 需要透析治疗,或GFR≤30 mL/min/1.73 平方米;
- 患有银屑病、肌无力、造血和视网膜疾病、中枢神经系统相关听力损失或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷的参与者
- 患有严重神经和精神疾病的参与者;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 无法同意和/或遵守研究方案;
- 已知对研究药物过敏的个体。
- 在过去 30 天内已经接受过任何研究药物治疗的人。
- 根据羟氯喹数据表的任何禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:无干预 - SARS-CoV-2 监测
研究 1-接触者将完成一项收集人口统计学、流行病学和临床数据的调查,并提供用于基线和第 14 天 RT-PCR 测试的拭子。 研究 2- 指标病例完成了一项收集人口统计学、流行病学和临床数据的调查,并提供了用于在基线以及第 3 天和第 7 天进行 RT-PCR 检测的拭子。 根据国家指南隔离患者和追踪接触者。 |
根据国家指南隔离患者和追踪接触者。
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实验性的:SARS-CoV-2 的检测、治疗和预防
研究 1-接触者接受羟氯喹预防。 接触者将完成一项收集人口统计学、流行病学和临床的调查,并提供用于在基线和第 14 天进行 RT-PCR 检测的拭子。 研究 2- 指示病例接受羟氯喹。 指示病例完成了一项收集人口统计学、流行病学和临床数据的调查,并提供了用于在基线和第 3 天和第 7 天进行 RT-PCR 检测的拭子。 根据国家指南隔离患者和追踪接触者。 |
根据国家指南隔离患者和追踪接触者。
将为病例提供治疗方案 羟氯喹(200 毫克片剂)第 1 天 800 毫克,第 2-7 天 400 毫克 将向接触者提供第 1 天 800 毫克羟氯喹(200 毫克片剂)和第 2-7 天 400 毫克的预防性方案。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究 1- 暴露接触者的临床和病毒学结果
大体时间:治疗开始后最多 14 天
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二次 PCR 证实接触者在高风险 PCR+ 暴露后有症状的 Covid-19 发作的发生率
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治疗开始后最多 14 天
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研究 1- SARS-CoV-2 在暴露接触者中的传播
大体时间:治疗开始后最多 14 天
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无论症状如何,症状相符或 PCR 阳性结果的发生率
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治疗开始后最多 14 天
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研究 2-指示病例的病毒学结果
大体时间:治疗开始后最多 7 天
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治疗开始后第 3 天和第 7 天鼻咽拭子中病毒 RNA 载量的减少。
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治疗开始后最多 7 天
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研究 2-指示病例的临床结果
大体时间:治疗开始后最多 28 天
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在延长的 28 天随访中从随机化到症状完全消退的时间
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治疗开始后最多 28 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
- Mitja O, Corbacho-Monne M, Ubals M, Alemany A, Suner C, Tebe C, Tobias A, Penafiel J, Ballana E, Perez CA, Admella P, Riera-Marti N, Laporte P, Mitja J, Clua M, Bertran L, Sarquella M, Gavilan S, Ara J, Argimon JM, Cuatrecasas G, Canadas P, Elizalde-Torrent A, Fabregat R, Farre M, Forcada A, Flores-Mateo G, Lopez C, Muntada E, Nadal N, Narejos S, Nieto A, Prat N, Puig J, Quinones C, Ramirez-Viaplana F, Reyes-Uruena J, Riveira-Munoz E, Ruiz L, Sanz S, Sentis A, Sierra A, Velasco C, Vivanco-Hidalgo RM, Zamora J, Casabona J, Vall-Mayans M, Gonzalez-Beiras C, Clotet B; BCN-PEP-CoV2 Research Group. A Cluster-Randomized Trial of Hydroxychloroquine for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa2021801. Epub 2020 Nov 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HCQ4COV19
- 2020-001031-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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