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COVID-19 사례의 치료 및 예방으로서 접촉자의 화학적 예방법 (HCQ4COV19)

2020년 6월 26일 업데이트: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

COVID-19의 중증이 아닌 확진 사례의 치료 및 예방 전략으로서 접촉자의 화학 예방: 클러스터 무작위 임상 시험(PEP ​​CoV-2 연구)

이번 연구는 코로나19 노출 후 예방 및 조기 치료를 위한 하이드록시클로로퀸의 효능을 평가하기 위한 연구 프로젝트다. 중재는 모든 접촉자에게 예방적 하이드록시클로로퀸을 투여하고(연구 1) 심각하지 않은 확진 사례를 하이드록시클로로퀸으로 치료하는 것(연구 2)을 수반합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

하이드록시클로로퀸(HCQ)은 말라리아 예방에 광범위하게 사용되어 온 약물입니다. HCQ는 저농도에서 영장류 세포의 SARS-CoV-2 감염에 대해 우수한 체외 결과와 강력한 항바이러스 효과를 나타냈습니다. 입원한 Covid-19 환자에서 HCQ의 효능에 대한 경험적 데이터는 이 연구가 시작된 후 이용 가능해졌습니다. HCQ 투여는 150명의 환자를 포함하는 RCT에서 유의하게 더 높은 PCR 음성 전환을 초래하지 않았으며 두 개의 대규모 관찰 연구에서 사망/삽관 위험 감소가 없었습니다.

연구 1 - PCR 양성 Covid-19 사례에 노출된 접촉에서 SARS-CoV-2 이차 감염 및 Covid-19 질병을 예방하기 위한 HCQ의 효능 및 안전성을 조사했습니다.

연구 2 - 우리는 또한 가벼운 Covid-19 환자에게 HCQ 치료가 치료를 하지 않는 것보다 더 효과적일 것이라는 가설을 테스트하기 위한 연구를 수행했습니다.

처음에 프로토콜에는 사례(연구 2)에 대해 HIV 프로테아제 억제제(cobicistat-boosted darunavir)와의 병용 치료 사용이 포함되었지만, 체외 활동 부족으로 인한 Covid-19.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Departament de Salut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

연구 1:

연락처에 대한 포함 기준:

  1. 의료 종사자 또는 가족 접촉자로서 7일 이내에 PCR 확진 COVID19 사례에 노출된 무증상 개인
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  3. 가임기 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 연구 전반에 걸쳐 피임 방법을 사용하겠다는 의지.
  4. 연구 약물을 기꺼이 복용함;
  5. 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
  6. 구두로 정보에 입각한 동의 및/또는 동의를 제공할 수 있습니다.

연락처 제외 기준:

  1. 심장 부정맥(또는 QT 연장 증후군)의 알려진 병력이 있는 경우;
  2. 입으로 약을 복용할 수 없음;
  3. 현저하게 비정상적인 간기능을 가진 경우(Child Pugh C)
  4. 투석 치료가 필요하거나 GFR≤30 mL/min/1.73 m2;
  5. 건선, 근무력증, 조혈 및 망막 질환, CNS 관련 청력 상실 또는 포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍이 있는 참여자;
  6. 지난 30일 동안 이미 연구 약물로 치료를 받은 사람;
  7. 임산부 또는 수유부;
  8. Hydroxychloroquine의 데이터 시트에 따른 모든 금기 사항.

연구 2:

사례에 대한 포함 기준:

  1. 신종 코로나바이러스 감염증 진단기준에 해당하는 자(급성 <5일 호흡기 감염 증상 또는 발열 단독 또는 급성기침 단독 및 PCR 양성)
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  3. 가임기 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 연구 전반에 걸쳐 피임 방법을 사용하겠다는 의지.
  4. 연구 약물 복용 의향 있음
  5. 3일째에 반복 비강 면봉을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수
  6. 구두 및 서면 동의서를 제공할 수 있음

사례에 대한 제외 기준:

  1. 입원
  2. 다음 중 하나를 충족하는 심각한 상태: (1) 호흡수가 >=30 호흡/분인 호흡 곤란; (2) 조용한 상태에서 산소 포화도<=93%; (3) 산소의 동맥 분압(PaO2)/산소 농도<=300mmHg;
  3. 다음 중 하나를 충족하는 중환자: (1) 호흡 부전을 경험하고 기계 환기를 받아야 합니다. (2) 쇼크를 경험한다. (3) 다른 장기 부전과 합병증이 있어 ICU에서 집중 치료 및 치료가 필요함;
  4. 실험 약물을 방해할 가능성이 있는 약물 치료를 받고 있는 참가자
  5. 입으로 약을 복용할 수 없음;
  6. 현저하게 비정상적인 간기능을 가진 경우(Child Pugh C)
  7. 투석 치료가 필요하거나 GFR≤30 mL/min/1.73 m2;
  8. 건선, 근무력증, 조혈 및 망막 질환, CNS 관련 청력 손실 또는 포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍이 있는 참가자
  9. 심각한 신경 및 정신 질환이 있는 참여자
  10. 임산부 또는 수유부;
  11. 연구 프로토콜에 동의 및/또는 준수할 수 없음;
  12. 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 개인.
  13. 지난 30일 동안 연구 약물로 이미 치료를 받은 사람.
  14. Hydroxychloroquine의 데이터 시트에 따른 모든 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭 금지 - SARS-CoV-2 감시

연구 1 - 연락처는 인구 통계학적, 역학 및 임상 데이터를 수집하는 설문 조사를 완료하고 기준선 및 14일에 RT-PCR 테스트를 위한 면봉을 제공합니다.

연구 2- 지표 사례는 인구 통계, 역학 및 임상 데이터를 수집하는 설문 조사를 완료하고 기준선과 3일 및 7일에 RT-PCR 테스트를 위한 면봉을 제공합니다.

국가 지침에 따라 환자 격리 및 접촉자 추적.
다른: 표준 공중 보건 조치
국가 지침에 따라 환자 격리 및 접촉자 추적.
실험적: SARS-CoV-2의 검사, 치료 및 예방

연구 1 - 접촉자는 Hydroxychloroquine 예방법을 받습니다. 연락처는 인구 통계학적, 역학적 및 임상적 정보를 수집하는 설문 조사를 완료하고 기준선 및 14일에 RT-PCR 테스트를 위한 면봉을 제공합니다.

연구 2 - 지표 사례에 Hydroxychloroquine이 투여되었습니다. 지표 사례는 인구 통계, 역학 및 임상 데이터를 수집하는 설문 조사를 완료하고 기준선과 3일 및 7일에 RT-PCR 테스트를 위한 면봉을 제공합니다.

국가 지침에 따라 환자 격리 및 접촉자 추적.
다른: 표준 공중 보건 조치
국가 지침에 따라 환자 격리 및 접촉자 추적.
의약품: 치료 및 예방

케이스에 치료 요법이 제공됩니다.

접촉자는 하이드록시클로로퀸(정제 200mg) 800mg을 1일에 800mg, 2-7일에 400mg의 예방 요법을 제공받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 1 - 노출된 접촉자의 임상 및 바이러스학적 결과
기간: 치료 시작 후 최대 14일
2차 PCR 발생률은 고위험 PCR+ 노출 후 접촉자 사이에서 증상이 있는 Covid-19 에피소드를 확인했습니다.
치료 시작 후 최대 14일
연구 1 - 노출된 접촉에서 SARS-CoV-2 전파
기간: 치료 시작 후 최대 14일
증상과 관계없이 증상이 일치하거나 PCR 양성 결과의 발생률
치료 시작 후 최대 14일
연구 2 - 지표 사례의 바이러스학적 결과
기간: 치료 시작 후 7일까지
치료 시작 후 3일 및 7일에 비인두 면봉에서 바이러스 RNA 부하 감소.
치료 시작 후 7일까지
연구 2 - 지표 사례의 임상 결과
기간: 치료 시작 후 최대 28일
연장된 28일 후속 조치에서 무작위 배정에서 증상의 완전한 해결까지의 시간
치료 시작 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

협력자

Germans Trias i Pujol Hospital
Institut Catala de Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya
Laboratorios Rubió
Laboratorios Gebro Pharma SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCQ4COV19
  • 2020-001031-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

오픈 액세스

IPD 공유 기간

치료 시작 후 30일

IPD 공유 액세스 기준

모두를 위한 오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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