- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04304053
Behandling av COVID-19-fall och kemoprofylax av kontakter som förebyggande (HCQ4COV19)
Behandling av icke-svåra bekräftade fall av covid-19 och kemoprofylax av deras kontakter som förebyggande strategi: en klusterrandomiserad klinisk studie (PEP CoV-2-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hydroxyklorokin (HCQ) är ett läkemedel som har använts flitigt för att förebygga malaria. HCQ visade utmärkta in vitro-resultat och starka antivirala effekter på SARS-CoV-2-infektion av primatceller vid låg koncentration. Empiriska data för effekten av HCQ hos covid-19-patienter på sjukhus blev tillgängliga efter starten av denna studie; HCQ-administration resulterade inte i en signifikant högre PCR-negativ omvandling i en RCT inklusive 150 patienter och det fanns ingen minskning av risken för dödsfall/intubation i två stora observationsstudier.
Studie 1 - Vi undersökte effektiviteten och säkerheten av HCQ för att förhindra sekundär SARS-CoV-2-infektion och Covid-19-sjukdom i kontakter som exponerats för ett PCR-positivt Covid-19-fall under.
Studie 2 – Vi genomförde också en studie för att testa hypotesen att HCQ-behandling skulle vara mer effektiv än ingen behandling för patienter med mild Covid-19.
Ursprungligen inkluderade protokollet användning av kombinerad behandling med en HIV-proteashämmare (cobicistat-boostad darunavir) för fall (studie 2), men det anpassades till HCQ enbart efter rekommendation från läkemedelsföretaget att inte använda DRVc för behandling av Covid-19 på grund av bristande aktivitet in vitro.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Departament de Salut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studie 1:
Inklusionskriterier för en kontakt:
- Asymtomatiska individer som exponerats för en PCR bekräftade COVID19-fall inom 7 dagar som antingen vårdpersonal eller hushållskontakt
- Ålder ≥18 år man eller kvinna;
- Hos kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest och åtagande att använda preventivmetod under hela studien.
- Villig att ta studiemedicin;
- Villig att följa alla studieprocedurer;
- Kunna ge muntligt, informerat samtycke och/eller samtycke.
Uteslutningskriterier för en kontakt:
- Med känd historia av hjärtarytmi (eller QT-förlängningssyndrom);
- Kan inte ta droger genom munnen;
- Med signifikant onormal leverfunktion (Child Pugh C)
- Behov av dialysbehandling, eller GFR≤30 ml/min/1,73 m2;
- Deltagare med psoriasis, myasteni, hematopoetiska och retinala sjukdomar, CNS-relaterad hörselnedsättning eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
- Personer som redan behandlats med något av studieläkemedlen under de senaste 30 dagarna;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Eventuella kontraindikationer enligt databladet för Hydroxychloroquine.
Studie 2:
Inklusionskriterier för ett ärende:
- Patienter som uppfyller kraven i den nya coronavirusinfektionsdiagnosen (akuta <5 dagars luftvägsinfektionssymtom, eller enbart feber, eller enbart akut hosta och positiv PCR)
- Ålder ≥18 år man eller kvinna;
- Hos kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest och åtagande att använda preventivmetod under hela studien.
- Vill gärna ta studiemedicin
- Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive upprepad näsprov på dag 3
- Kan ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för ett ärende:
- Sjukhusintagning
- Allvarligt tillstånd som uppfyller något av följande: (1) andningsbesvär med andningsfrekvens >=30 andetag/min; (2) syremättnad <=93 % vid tyst status; (3) Arteriellt partialtryck av syre (PaO2)/syrekoncentration <=300 mmHg;
- Kritiskt sjuka patienter som uppfyller något av följande: (1) Upplever andningssvikt och behöver få mekanisk ventilation; (2) Upplev chock; (3) Komplicerad med andra organsvikt och behöver intensivvård och terapi på intensivvårdsavdelningen;
- Deltagare under behandling med mediciner som sannolikt kan störa experimentella läkemedel
- Kan inte ta droger genom munnen;
- Med signifikant onormal leverfunktion (Child Pugh C)
- Behov av dialysbehandling, eller GFR≤30 ml/min/1,73 m2;
- Deltagare med psoriasis, myasteni, hematopoetiska och retinala sjukdomar, CNS-relaterad hörselnedsättning eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Deltagare med allvarlig neurologisk och psykisk sjukdom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Oförmåga att samtycka och/eller följa studieprotokollet;
- Individer med känd överkänslighet mot studieläkemedlen.
- Personer som redan behandlats med något av studieläkemedlen under de senaste 30 dagarna.
- Eventuella kontraindikationer enligt databladet för Hydroxychloroquine.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen intervention- SARS-CoV-2-övervakning
Studie 1 – Contacts kommer att slutföra en undersökning som samlar in demografiska, epidemiologiska och kliniska data och tillhandahåller en pinne för RT-PCR-testning vid baslinjen och dag 14. Studie 2 – Indexfall slutför en undersökning som samlar in demografiska, epidemiologiska och kliniska data och tillhandahåller en pinne för RT-PCR-testning vid baslinjen och dag 3 och 7. Isolering av patient och kontaktspårning enligt nationella riktlinjer. |
Isolering av patient och kontaktspårning enligt nationella riktlinjer.
|
|
Experimentell: Testning, behandling och profylax av SARS-CoV-2
Studie 1 - Kontakter får hydroxiklorokinprofylax. Kontakter kommer att fylla i en undersökning som samlar in demografiska, epidemiologiska och kliniska och tillhandahåller en pinne för RT-PCR-testning vid baslinjen och dag 14. Studie 2- Indexfall får Hydroxychloroquine. Indexfallet slutför en undersökning som samlar in demografiska, epidemiologiska och kliniska data och tillhandahåller en pinne för RT-PCR-testning vid baslinjen och dag 3 och 7. Isolering av patient och kontaktspårning enligt nationella riktlinjer. |
Isolering av patient och kontaktspårning enligt nationella riktlinjer.
Fall kommer att erbjudas en terapeutisk regim hydroxiklorokin (200 mg tabletter) 800 mg dag 1 och 400 mg dag 2-7 Kontakter kommer att erbjudas en profylaktisk regim med hydroxiklorokin (200 mg tabletter) 800 mg dag 1 och 400 mg dag 2-7. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie 1- Kliniskt och virologiskt utfall vid exponerade kontakter
Tidsram: Upp till 14 dagar efter påbörjad behandling
|
Förekomst av sekundär PCR bekräftade symtomatiska Covid-19 episoder bland kontakter efter högrisk PCR+ exponering
|
Upp till 14 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Studie 1 - Överföring av SARS-CoV-2 i exponerade kontakter
Tidsram: Upp till 14 dagar efter påbörjad behandling
|
Förekomst av symptomatiskt kompatibla eller ett PCR-positivt resultat oavsett symtom
|
Upp till 14 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Studie 2- Virologiskt utfall i indexfall
Tidsram: Upp till 7 dagar efter behandlingsstart
|
Minskning av viral RNA-belastning i nasofaryngeala pinnprover dag 3 och 7 efter behandlingsstart.
|
Upp till 7 dagar efter behandlingsstart
|
|
Studie 2- Kliniskt utfall i indexfall
Tidsram: Upp till 28 dagar efter påbörjad behandling
|
Tid från randomisering till fullständig upplösning av symtomen efter en förlängd 28-dagars uppföljning-
|
Upp till 28 dagar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akhtar S, Das JK, Ismail T, Wahid M, Saeed W, Bhutta ZA. Nutritional perspectives for the prevention and mitigation of COVID-19. Nutr Rev. 2021 Feb 11;79(3):289-300. doi: 10.1093/nutrit/nuaa063.
- Mitja O, Corbacho-Monne M, Ubals M, Alemany A, Suner C, Tebe C, Tobias A, Penafiel J, Ballana E, Perez CA, Admella P, Riera-Marti N, Laporte P, Mitja J, Clua M, Bertran L, Sarquella M, Gavilan S, Ara J, Argimon JM, Cuatrecasas G, Canadas P, Elizalde-Torrent A, Fabregat R, Farre M, Forcada A, Flores-Mateo G, Lopez C, Muntada E, Nadal N, Narejos S, Nieto A, Prat N, Puig J, Quinones C, Ramirez-Viaplana F, Reyes-Uruena J, Riveira-Munoz E, Ruiz L, Sanz S, Sentis A, Sierra A, Velasco C, Vivanco-Hidalgo RM, Zamora J, Casabona J, Vall-Mayans M, Gonzalez-Beiras C, Clotet B; BCN-PEP-CoV2 Research Group. A Cluster-Randomized Trial of Hydroxychloroquine for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):417-427. doi: 10.1056/NEJMoa2021801. Epub 2020 Nov 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCQ4COV19
- 2020-001031-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .