Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av COVID-19-fall och kemoprofylax av kontakter som förebyggande (HCQ4COV19)

Behandling av icke-svåra bekräftade fall av covid-19 och kemoprofylax av deras kontakter som förebyggande strategi: en klusterrandomiserad klinisk studie (PEP CoV-2-studie)

Denna studie är ett forskningsprojekt för att utvärdera effekten av hydroxiklorokin för profylax efter exponering och tidig behandling av Covid-19. Interventionen innebär administrering av profylaktisk hydroxiklorokin till alla kontakter (studie 1) och behandling av icke allvarliga bekräftade fall med hydroxiklorokin (studie 2).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hydroxyklorokin (HCQ) är ett läkemedel som har använts flitigt för att förebygga malaria. HCQ visade utmärkta in vitro-resultat och starka antivirala effekter på SARS-CoV-2-infektion av primatceller vid låg koncentration. Empiriska data för effekten av HCQ hos covid-19-patienter på sjukhus blev tillgängliga efter starten av denna studie; HCQ-administration resulterade inte i en signifikant högre PCR-negativ omvandling i en RCT inklusive 150 patienter och det fanns ingen minskning av risken för dödsfall/intubation i två stora observationsstudier.

Studie 1 - Vi undersökte effektiviteten och säkerheten av HCQ för att förhindra sekundär SARS-CoV-2-infektion och Covid-19-sjukdom i kontakter som exponerats för ett PCR-positivt Covid-19-fall under.

Studie 2 – Vi genomförde också en studie för att testa hypotesen att HCQ-behandling skulle vara mer effektiv än ingen behandling för patienter med mild Covid-19.

Ursprungligen inkluderade protokollet användning av kombinerad behandling med en HIV-proteashämmare (cobicistat-boostad darunavir) för fall (studie 2), men det anpassades till HCQ enbart efter rekommendation från läkemedelsföretaget att inte använda DRVc för behandling av Covid-19 på grund av bristande aktivitet in vitro.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien
        • Departament de Salut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Studie 1:

Inklusionskriterier för en kontakt:

  1. Asymtomatiska individer som exponerats för en PCR bekräftade COVID19-fall inom 7 dagar som antingen vårdpersonal eller hushållskontakt
  2. Ålder ≥18 år man eller kvinna;
  3. Hos kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest och åtagande att använda preventivmetod under hela studien.
  4. Villig att ta studiemedicin;
  5. Villig att följa alla studieprocedurer;
  6. Kunna ge muntligt, informerat samtycke och/eller samtycke.

Uteslutningskriterier för en kontakt:

  1. Med känd historia av hjärtarytmi (eller QT-förlängningssyndrom);
  2. Kan inte ta droger genom munnen;
  3. Med signifikant onormal leverfunktion (Child Pugh C)
  4. Behov av dialysbehandling, eller GFR≤30 ml/min/1,73 m2;
  5. Deltagare med psoriasis, myasteni, hematopoetiska och retinala sjukdomar, CNS-relaterad hörselnedsättning eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
  6. Personer som redan behandlats med något av studieläkemedlen under de senaste 30 dagarna;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Eventuella kontraindikationer enligt databladet för Hydroxychloroquine.

Studie 2:

Inklusionskriterier för ett ärende:

  1. Patienter som uppfyller kraven i den nya coronavirusinfektionsdiagnosen (akuta <5 dagars luftvägsinfektionssymtom, eller enbart feber, eller enbart akut hosta och positiv PCR)
  2. Ålder ≥18 år man eller kvinna;
  3. Hos kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest och åtagande att använda preventivmetod under hela studien.
  4. Vill gärna ta studiemedicin
  5. Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive upprepad näsprov på dag 3
  6. Kan ge muntligt och skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för ett ärende:

  1. Sjukhusintagning
  2. Allvarligt tillstånd som uppfyller något av följande: (1) andningsbesvär med andningsfrekvens >=30 andetag/min; (2) syremättnad <=93 % vid tyst status; (3) Arteriellt partialtryck av syre (PaO2)/syrekoncentration <=300 mmHg;
  3. Kritiskt sjuka patienter som uppfyller något av följande: (1) Upplever andningssvikt och behöver få mekanisk ventilation; (2) Upplev chock; (3) Komplicerad med andra organsvikt och behöver intensivvård och terapi på intensivvårdsavdelningen;
  4. Deltagare under behandling med mediciner som sannolikt kan störa experimentella läkemedel
  5. Kan inte ta droger genom munnen;
  6. Med signifikant onormal leverfunktion (Child Pugh C)
  7. Behov av dialysbehandling, eller GFR≤30 ml/min/1,73 m2;
  8. Deltagare med psoriasis, myasteni, hematopoetiska och retinala sjukdomar, CNS-relaterad hörselnedsättning eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  9. Deltagare med allvarlig neurologisk och psykisk sjukdom;
  10. Gravida eller ammande kvinnor;
  11. Oförmåga att samtycka och/eller följa studieprotokollet;
  12. Individer med känd överkänslighet mot studieläkemedlen.
  13. Personer som redan behandlats med något av studieläkemedlen under de senaste 30 dagarna.
  14. Eventuella kontraindikationer enligt databladet för Hydroxychloroquine.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen intervention- SARS-CoV-2-övervakning

Studie 1 – Contacts kommer att slutföra en undersökning som samlar in demografiska, epidemiologiska och kliniska data och tillhandahåller en pinne för RT-PCR-testning vid baslinjen och dag 14.

Studie 2 – Indexfall slutför en undersökning som samlar in demografiska, epidemiologiska och kliniska data och tillhandahåller en pinne för RT-PCR-testning vid baslinjen och dag 3 och 7.

Isolering av patient och kontaktspårning enligt nationella riktlinjer.

Isolering av patient och kontaktspårning enligt nationella riktlinjer.
Experimentell: Testning, behandling och profylax av SARS-CoV-2

Studie 1 - Kontakter får hydroxiklorokinprofylax. Kontakter kommer att fylla i en undersökning som samlar in demografiska, epidemiologiska och kliniska och tillhandahåller en pinne för RT-PCR-testning vid baslinjen och dag 14.

Studie 2- Indexfall får Hydroxychloroquine. Indexfallet slutför en undersökning som samlar in demografiska, epidemiologiska och kliniska data och tillhandahåller en pinne för RT-PCR-testning vid baslinjen och dag 3 och 7.

Isolering av patient och kontaktspårning enligt nationella riktlinjer.

Isolering av patient och kontaktspårning enligt nationella riktlinjer.

Fall kommer att erbjudas en terapeutisk regim hydroxiklorokin (200 mg tabletter) 800 mg dag 1 och 400 mg dag 2-7

Kontakter kommer att erbjudas en profylaktisk regim med hydroxiklorokin (200 mg tabletter) 800 mg dag 1 och 400 mg dag 2-7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie 1- Kliniskt och virologiskt utfall vid exponerade kontakter
Tidsram: Upp till 14 dagar efter påbörjad behandling
Förekomst av sekundär PCR bekräftade symtomatiska Covid-19 episoder bland kontakter efter högrisk PCR+ exponering
Upp till 14 dagar efter påbörjad behandling
Studie 1 - Överföring av SARS-CoV-2 i exponerade kontakter
Tidsram: Upp till 14 dagar efter påbörjad behandling
Förekomst av symptomatiskt kompatibla eller ett PCR-positivt resultat oavsett symtom
Upp till 14 dagar efter påbörjad behandling
Studie 2- Virologiskt utfall i indexfall
Tidsram: Upp till 7 dagar efter behandlingsstart
Minskning av viral RNA-belastning i nasofaryngeala pinnprover dag 3 och 7 efter behandlingsstart.
Upp till 7 dagar efter behandlingsstart
Studie 2- Kliniskt utfall i indexfall
Tidsram: Upp till 28 dagar efter påbörjad behandling
Tid från randomisering till fullständig upplösning av symtomen efter en förlängd 28-dagars uppföljning-
Upp till 28 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Fri tillgång

Tidsram för IPD-delning

30 dagar efter påbörjad behandling

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen tillgång för alla

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera