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西地那非在 COVID-19 中的初步研究

2020年3月14日 更新者：Qin Ning、Tongji Hospital

西地那非治疗 COVID-19 的初步研究

临床实际诊疗条件下观察G1（枸橼酸西地那非片）治疗COVID-19患者的疗效和安全性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Department and Institute of Infectious Disease

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 COVID-19 的患者：

    1. 轻症患者：发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。
    2. 重症患者：符合重症肺炎定义（符合以下任何一项）：呼吸急促，RR≥30 bpm；静息状态：SPO2≤93%；PaO2/FiO2≤300mmHg。
  2. 年龄≥18岁，性别不限。
  3. 试验期间不能停用以下药物的患者：红霉素或CYP3A4强抑制剂（如沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑）、CYP非特异性抑制剂（如西咪替丁）、HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦）。
  4. 愿意参加本研究，签署知情同意书，并愿意参加研究期间的定期随访。

排除标准：

  1. 患有严重的认知障碍或精神疾病。
  2. 孕妇和哺乳期妇女。
  3. 服用任何剂型的一氧化氮药物和硝酸盐的患者。
  4. 恶性肿瘤患者；6个月内AMI、中风或危及生命的心律失常；遗传性色素性视网膜炎；冠心病心力衰竭或不稳定性心绞痛；严重低血压和高血压患者。
  5. 对研究药物过敏或研究者认为不合适的患者。
  6. 同时参加其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：枸橼酸西地那非片
药品：枸橼酸西地那非片
0.1 克/天，持续 14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病缓解率
大体时间：14天
  1. 肺部CT改善，发热、咳嗽等症状缓解；
  2. SPO2>93% 或 PaO2/FiO2 >300mmHg 无吸氧。
14天
进入临界期率
大体时间：14天

符合以下任何一项：

  1. 发生呼吸衰竭，需要机械通气；
  2. 震惊;
  3. 合并其他器官功能衰竭的患者需要ICU监护和治疗。
14天
进入关键阶段的时间
大体时间：14天

符合以下任何一项：

  1. 发生呼吸衰竭，需要机械通气；
  2. 震惊;
  3. 合并其他器官功能衰竭的患者需要ICU监护和治疗。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不发烧率
大体时间：14天
14天
呼吸道症状缓解率
大体时间：14天
14天
肺部影像恢复率
大体时间：14天
14天
C反应蛋白（CRP）回收率
大体时间：14天
14天
生化指标（CK、ALT、Mb）回收率
大体时间：14天
14天
检测不到病毒RNA率（连续两次）
大体时间：14天
14天
住院时间
大体时间：14天
自入组之日起至受试者出院或根据病情转至相应科室治疗其他疾病。
14天
不良事件发生率
大体时间：14天
所有不良事件都将使用国际医学术语词典 (MedDRA) 进行编码和描述。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月9日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月9日

研究注册日期

首次提交

2020年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月14日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GST-G1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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