Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota di Sildenafil in COVID-19

14 marzo 2020 aggiornato da: Qin Ning, Tongji Hospital

Uno studio pilota di Sildenafi nel trattamento di COVID-19

Osservare l'efficacia e la sicurezza di G1 (compresse di citrato di sildenafil) nei pazienti con COVID-19 in condizioni cliniche reali di diagnosi e trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department and Institute of Infectious Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti diagnosticati come COVID-19:

    1. paziente lieve: febbre, sintomi respiratori e di altro tipo, la manifestazione della polmonite può essere vista sull'imaging.
    2. pazienti gravi: soddisfano la definizione di polmonite grave (rispettano una qualsiasi delle seguenti condizioni): mancanza di respiro, RR≥30 bpm; in stato di riposo:SPO2≤93%;PaO2/FiO2≤300 mmHg.
  2. Età≥18 anni, sesso illimitato.
  3. Pazienti che non possono interrompere i seguenti farmaci durante lo studio: eritromicina o forti inibitori del CYP3A4 (come saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo), inibitori non specifici del CYP (come cimetidina), inibitori della proteasi dell'HIV (come ritonavir).
  4. - Disponibilità a partecipare a questo studio, consenso informato firmato e disponibilità a partecipare a un regolare follow-up durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di grave deterioramento cognitivo o malattia mentale.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento.
  3. Pazienti che assumono farmaci a base di ossido nitrico e nitrati in qualsiasi forma di dosaggio.
  4. Pazienti con tumori maligni; IMA, ictus o aritmie pericolose per la vita entro 6 mesi; retinite pigmentata ereditaria; insufficienza cardiaca o angina pectoris instabile della malattia coronarica; pazienti con grave ipotensione e ipertensione.
  5. Pazienti allergici al farmaco in studio o il ricercatore ritiene che non sia appropriato.
  6. Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di citrato di sildenafil
Droga: Compresse di citrato di sildenafil
0,1 g/giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione della malattia
Lasso di tempo: 14 giorni
  1. febbre, tosse e altri sintomi alleviati con il miglioramento della TC polmonare;
  2. SPO2>93% o PaO2/FiO2 >300mmHg senza inalazione di ossigeno.
14 giorni
Tasso di entrata nella fase critica
Lasso di tempo: 14 giorni

Rispettare una delle seguenti condizioni:

  1. Si verifica insufficienza respiratoria e richiede ventilazione meccanica;
  2. Shock;
  3. I pazienti con insufficienza di altri organi necessitano di monitoraggio e trattamento in terapia intensiva.
14 giorni
Tempo di entrare nella fase critica
Lasso di tempo: 14 giorni

Rispettare una delle seguenti condizioni:

  1. Si verifica insufficienza respiratoria e richiede ventilazione meccanica;
  2. Shock;
  3. I pazienti con insufficienza di altri organi necessitano di monitoraggio e trattamento in terapia intensiva.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assenza di febbre
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di recupero dell'imaging polmonare
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di recupero della proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di recupero del criterio biochimico (CK, ALT, Mb).
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di RNA virale non rilevabile (continuo due volte)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo per il ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
Dalla data di iscrizione al momento in cui il soggetto viene dimesso dall'ospedale o trasferito al reparto corrispondente per la cura di altre malattie secondo la condizione.
14 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Tutti gli eventi avversi saranno codificati e descritti utilizzando l'International Medical Terms Dictionary (MedDRA).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GST-G1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Compresse di citrato di sildenafil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi