Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie van Sildenafil bij COVID-19

14 maart 2020 bijgewerkt door: Qin Ning, Tongji Hospital

Een pilootstudie van Sildenafi bij de behandeling van COVID-19

Observeer de werkzaamheid en veiligheid van G1 (Sildenafil-citraattabletten) bij patiënten met COVID-19 onder klinische feitelijke diagnose en behandelingsomstandigheden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd als COVID-19:

    1. milde patiënt: koorts, ademhalings- en andere symptomen, de manifestatie van longontsteking is te zien op beeldvorming.
    2. ernstige patiënten: voldoe aan de definitie van ernstige longontsteking (voldoe aan een van de volgende punten): Kortademigheid, RR≥30 slagen per minuut; In rusttoestand: SPO2≤93%; PaO2/FiO2≤300 mmHg.
  2. Age≥18 jaar oud, onbeperkt geslacht.
  3. Patiënten die tijdens de proef niet kunnen stoppen met de volgende geneesmiddelen: erythromycine of sterke remmers van CYP3A4 (zoals saquinavir, ketoconazol, itraconazol), niet-specifieke remmers van CYP (zoals cimetidine), HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir).
  4. Bereid om deel te nemen aan deze studie, ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid om deel te nemen aan regelmatige follow-up tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdt aan ernstige cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen.
  2. Zwangere en zogende vrouwen.
  3. Patiënten die stikstofoxidemedicijnen en nitraten gebruiken in welke doseringsvorm dan ook.
  4. Patiënten met kwaadaardige tumoren; AMI, beroerte of levensbedreigende aritmieën binnen 6 maanden; erfelijke gepigmenteerde retinitis; hartfalen of onstabiele angina pectoris van coronaire hartziekte; patiënten met ernstige hypotensie en hypertensie.
  5. Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of waarvan de onderzoeker vindt dat het niet gepast is.
  6. Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sildenafil citraat tabletten
Geneesmiddel: Sildenafil citraat tabletten
0,1 g/dag gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ziekteremissie
Tijdsspanne: 14 dagen
  1. koorts, hoest en andere symptomen verlicht met verbeterde long-CT;
  2. SPO2>93% of PaO2/FiO2 >300 mmHg zonder zuurstofinademing.
14 dagen
Snelheid van het betreden van de kritieke fase
Tijdsspanne: 14 dagen

Voldoe aan een van de volgende punten:

  1. Ademhalingsfalen treedt op en vereist mechanische ventilatie;
  2. Schok;
  3. Patiënten in combinatie met ander orgaanfalen hebben bewaking en behandeling op de IC nodig.
14 dagen
Tijdstip van het betreden van de kritieke fase
Tijdsspanne: 14 dagen

Voldoe aan een van de volgende punten:

  1. Ademhalingsfalen treedt op en vereist mechanische ventilatie;
  2. Schok;
  3. Patiënten in combinatie met ander orgaanfalen hebben bewaking en behandeling op de IC nodig.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief zonder koorts
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Percentage remissie van respiratoire symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Snelheid van herstel van longbeeldvorming
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Snelheid van herstel van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Snelheid van biochemisch criterium (CK, ALT, Mb) herstel
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Snelheid van niet-detecteerbaar viraal RNA (twee keer continu)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
Vanaf de datum van inschrijving tot het moment waarop de proefpersoon wordt ontslagen uit het ziekenhuis of wordt overgebracht naar de overeenkomstige afdeling voor behandeling van andere ziekten, afhankelijk van de aandoening.
14 dagen
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Alle bijwerkingen worden gecodeerd en beschreven met behulp van de International Medical Terms Dictionary (MedDRA).
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

9 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GST-G1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren