Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil kísérleti tanulmánya a COVID-19-ben

2020. március 14. frissítette: Qin Ning, Tongji Hospital

Pilottanulmány Sildenafiról a COVID-19 kezelésében

Figyelje meg a G1 (Sildenafil-citrát tabletta) hatékonyságát és biztonságosságát COVID-19-ben szenvedő betegeknél a klinikai tényleges diagnózis és kezelési körülmények között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Department and Institute of Infectious Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COVID-19-ként diagnosztizált betegek:

    1. enyhe beteg: láz, légúti és egyéb tünetek, a képalkotáson a tüdőgyulladás megnyilvánulása látható.
    2. súlyos betegek: megfelelnek a súlyos tüdőgyulladás definíciójának (meg kell felelniük az alábbiak bármelyikének): Légszomj, RR≥30 bpm; Nyugalmi állapotban: SPO2≤93%;PaO2/FiO2≤300 Hgmm.
  2. Életkor 18 év felett, nem korlátlan.
  3. Betegek, akik nem tudják abbahagyni a következő gyógyszerek szedését a vizsgálat során: eritromicin vagy erős CYP3A4 inhibitorok (például szakinavir, ketokonazol, itrakonazol), a CYP nem specifikus inhibitorai (például cimetidin), HIV proteáz inhibitorok (például ritonavir).
  4. Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, tájékozott hozzájárulást írt alá, és hajlandó részt venni a vizsgálat során végzett rendszeres nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos kognitív károsodásban vagy mentális betegségben szenved.
  2. Terhes és szoptató nők.
  3. Nitrogén-monoxid gyógyszereket és nitrátokat szedő betegek bármilyen adagolási formában.
  4. Rosszindulatú daganatos betegek;AMI, stroke vagy életveszélyes szívritmuszavar 6 hónapon belül;örökletes pigmentált retinitis;szívelégtelenség vagy instabil angina pectoris koszorúér-betegségben;súlyos hipotenzióban és magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  5. Azok a betegek, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerre, vagy a kutató úgy véli, hogy ez nem megfelelő.
  6. Egyidejűleg vegyen részt más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sildenafil-citrát tabletta
Drog: Sildenafil-citrát tabletta
0,1 g/nap 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség remissziójának aránya
Időkeret: 14 nap
  1. láz, köhögés és egyéb tünetek, amelyek enyhültek a tüdő CT javításával;
  2. SPO2>93% vagy PaO2/FiO2 >300Hgmm oxigén belélegzés nélkül.
14 nap
A kritikus szakaszba lépés aránya
Időkeret: 14 nap

Tartsa be a következők bármelyikét:

  1. Légzési elégtelenség lép fel, és gépi lélegeztetést igényel;
  2. Sokk;
  3. A más szervi elégtelenséggel kombinált betegek intenzív osztályos megfigyelést és kezelést igényelnek.
14 nap
A kritikus szakaszba lépés ideje
Időkeret: 14 nap

Tartsa be a következők bármelyikét:

  1. Légzési elégtelenség lép fel, és gépi lélegeztetést igényel;
  2. Sokk;
  3. A más szervi elégtelenséggel kombinált betegek intenzív osztályos megfigyelést és kezelést igényelnek.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láz nélküli arány
Időkeret: 14 nap
14 nap
A légúti tünetek remissziójának aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap
A tüdő képalkotó gyógyulási sebessége
Időkeret: 14 nap
14 nap
A C-reaktív fehérje (CRP) visszanyerésének sebessége
Időkeret: 14 nap
14 nap
A biokémiai kritérium (CK, ALT, Mb) visszanyerésének sebessége
Időkeret: 14 nap
14 nap
Kimutathatatlan vírus RNS aránya (kétszer folyamatos)
Időkeret: 14 nap
14 nap
A kórházi kezelés ideje
Időkeret: 14 nap
A beiratkozás napjától addig az időpontig, amikor az alany kiengedik a kórházból, vagy áthelyezik a megfelelő osztályra az állapotának megfelelő egyéb betegségek kezelésére.
14 nap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 14 nap
Minden nemkívánatos eseményt a Nemzetközi Orvosi Szakszótár (MedDRA) segítségével kódolunk és írunk le.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GST-G1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel