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Eine Pilotstudie zu Sildenafil bei COVID-19

14. März 2020 aktualisiert von: Qin Ning, Tongji Hospital

Eine Pilotstudie zu Sildenafi bei der Behandlung von COVID-19

Beobachten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von G1 (Sildenafil-Citrat-Tabletten) bei Patienten mit COVID-19 unter tatsächlichen klinischen Diagnose- und Behandlungsbedingungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department and Institute of Infectious Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als COVID-19 diagnostizierte Patienten:

    1. leichter Patient: Fieber, Atemwegs- und andere Symptome, die Manifestation einer Lungenentzündung kann in der Bildgebung gesehen werden.
    2. schwere Patienten: erfüllen die Definition einer schweren Lungenentzündung (beachten Sie eine der folgenden Bedingungen): Kurzatmigkeit, RR ≥ 30 Schläge pro Minute; im Ruhezustand: SPO2 ≤ 93 %; PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg.
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt, unbegrenztes Geschlecht.
  3. Patienten, die die folgenden Medikamente während der Studie nicht absetzen können: Erythromycin oder starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol), unspezifische CYP-Inhibitoren (wie Cimetidin), HIV-Protease-Inhibitoren (wie Ritonavir).
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, unterschriebene Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an regelmäßigen Nachuntersuchungen während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden Sie an einer schweren kognitiven Beeinträchtigung oder psychischen Erkrankung.
  2. Schwangere und stillende Frauen.
  3. Patienten, die Stickstoffmonoxid-Medikamente und Nitrate in jeder Dosierungsform einnehmen.
  4. Patienten mit bösartigen Tumoren; AMI, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten; erbliche pigmentierte Retinitis; Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris der koronaren Herzkrankheit; Patienten mit schwerer Hypotonie und Hypertonie.
  5. Patienten, die gegen das Studienmedikament allergisch sind oder der Forscher glaubt, dass es nicht geeignet ist.
  6. Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil-Citrat-Tabletten
Arzneimittel: Sildenafil-Citrat-Tabletten
0,1 g/Tag für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate der Krankheit
Zeitfenster: 14 Tage
  1. Fieber, Husten und andere Symptome werden durch verbessertes Lungen-CT gelindert;
  2. SPO2 > 93 % oder PaO2/FiO2 > 300 mmHg ohne Sauerstoffinhalation.
14 Tage
Rate des Eintritts in die kritische Phase
Zeitfenster: 14 Tage

Befolgen Sie eine der folgenden Bedingungen:

  1. Atemversagen tritt auf und erfordert mechanische Beatmung;
  2. Schock;
  3. Patienten in Kombination mit anderem Organversagen müssen auf der Intensivstation überwacht und behandelt werden.
14 Tage
Zeitpunkt des Eintritts in die kritische Phase
Zeitfenster: 14 Tage

Befolgen Sie eine der folgenden Bedingungen:

  1. Atemversagen tritt auf und erfordert mechanische Beatmung;
  2. Schock;
  3. Patienten in Kombination mit anderem Organversagen müssen auf der Intensivstation überwacht und behandelt werden.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ohne Fieber
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Remissionsrate der Atemwegssymptome
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Erholungsrate der Lungenbildgebung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Erholungsrate des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Erholungsrate des biochemischen Kriteriums (CK, ALT, Mb).
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Rate nicht nachweisbarer viraler RNA (zweimal kontinuierlich)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeit für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 14 Tage
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Proband aus dem Krankenhaus entlassen oder in die entsprechende Abteilung zur Behandlung anderer Krankheiten entsprechend dem Zustand verlegt wird.
14 Tage
Rate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 14 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse werden unter Verwendung des International Medical Terms Dictionary (MedDRA) kodiert und beschrieben.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GST-G1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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