- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304313
Eine Pilotstudie zu Sildenafil bei COVID-19
14. März 2020 aktualisiert von: Qin Ning, Tongji Hospital
Eine Pilotstudie zu Sildenafi bei der Behandlung von COVID-19
Beobachten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von G1 (Sildenafil-Citrat-Tabletten) bei Patienten mit COVID-19 unter tatsächlichen klinischen Diagnose- und Behandlungsbedingungen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Als COVID-19 diagnostizierte Patienten:
- leichter Patient: Fieber, Atemwegs- und andere Symptome, die Manifestation einer Lungenentzündung kann in der Bildgebung gesehen werden.
- schwere Patienten: erfüllen die Definition einer schweren Lungenentzündung (beachten Sie eine der folgenden Bedingungen): Kurzatmigkeit, RR ≥ 30 Schläge pro Minute; im Ruhezustand: SPO2 ≤ 93 %; PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg.
- Alter ≥ 18 Jahre alt, unbegrenztes Geschlecht.
- Patienten, die die folgenden Medikamente während der Studie nicht absetzen können: Erythromycin oder starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol), unspezifische CYP-Inhibitoren (wie Cimetidin), HIV-Protease-Inhibitoren (wie Ritonavir).
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, unterschriebene Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an regelmäßigen Nachuntersuchungen während der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Leiden Sie an einer schweren kognitiven Beeinträchtigung oder psychischen Erkrankung.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten, die Stickstoffmonoxid-Medikamente und Nitrate in jeder Dosierungsform einnehmen.
- Patienten mit bösartigen Tumoren; AMI, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten; erbliche pigmentierte Retinitis; Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris der koronaren Herzkrankheit; Patienten mit schwerer Hypotonie und Hypertonie.
- Patienten, die gegen das Studienmedikament allergisch sind oder der Forscher glaubt, dass es nicht geeignet ist.
- Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sildenafil-Citrat-Tabletten
|
0,1 g/Tag für 14 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remissionsrate der Krankheit
Zeitfenster: 14 Tage
|
|
14 Tage
|
Rate des Eintritts in die kritische Phase
Zeitfenster: 14 Tage
|
Befolgen Sie eine der folgenden Bedingungen:
|
14 Tage
|
Zeitpunkt des Eintritts in die kritische Phase
Zeitfenster: 14 Tage
|
Befolgen Sie eine der folgenden Bedingungen:
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate ohne Fieber
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Remissionsrate der Atemwegssymptome
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Erholungsrate der Lungenbildgebung
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Erholungsrate des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Erholungsrate des biochemischen Kriteriums (CK, ALT, Mb).
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Rate nicht nachweisbarer viraler RNA (zweimal kontinuierlich)
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Zeit für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 14 Tage
|
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Proband aus dem Krankenhaus entlassen oder in die entsprechende Abteilung zur Behandlung anderer Krankheiten entsprechend dem Zustand verlegt wird.
|
14 Tage
|
Rate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 14 Tage
|
Alle unerwünschten Ereignisse werden unter Verwendung des International Medical Terms Dictionary (MedDRA) kodiert und beschrieben.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
9. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- GST-G1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Sildenafil-Citrat-Tabletten
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekrutierung
-
Assiut UniversityUnbekanntPräeklampsie; LeichtÄgypten
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZurückgezogenSubarachnoidalblutung | Zerebraler Vasospasmus | Ruptur eines intrakraniellen AneurysmasBrasilien
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AbgeschlossenErektile DysfunktionSingapur
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerAbgeschlossen
-
International Islamic University, IslamabadAbgeschlossenErektile DysfunktionPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Beth Israel Medical Center; St. Luke's-Roosevelt...AbgeschlossenErektile Dysfunktion | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Rambam Health Care CampusUnbekannt
-
The Cleveland ClinicAbgeschlossenPulmonale Hypertonie | Diffuse parenchymale LungenerkrankungVereinigte Staaten
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieDänemark