Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av sildenafil vid COVID-19

14 mars 2020 uppdaterad av: Qin Ning, Tongji Hospital

En pilotstudie av Sildenafi i behandlingen av covid-19

Observera effektiviteten och säkerheten av G1 (Sildenafilcitrattabletter) hos patienter med COVID-19 under kliniska faktiska diagnoser och behandlingsförhållanden

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats som covid-19:

    1. mild patient: feber, andningssymtom och andra symtom, manifestationen av lunginflammation kan ses på bildbehandling.
    2. svåra patienter: uppfyller definitionen av svår lunginflammation (följ något av följande): Andnöd,RR≥30 bpm;I vilotillstånd:SPO2≤93%;PaO2/FiO2≤300mmHg.
  2. Ålder≥18 år, obegränsat kön.
  3. Patienter som inte kan sluta med följande läkemedel under prövningen: erytromycin eller starka hämmare av CYP3A4 (såsom saquinavir, ketokonazol, itrakonazol), ospecifika CYP-hämmare (såsom cimetidin), hiv-proteashämmare (såsom ritonavir).
  4. Villig att delta i denna studie, undertecknade informerat samtycke och villig att delta i regelbunden uppföljning under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Lider av grav kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk ohälsa.
  2. Gravida och ammande kvinnor.
  3. Patienter som tar kväveoxidläkemedel och nitrater i valfri doseringsform.
  4. Patienter med maligna tumörer;AMI, stroke eller livshotande arytmier inom 6 månader;ärftlig pigmenterad retinit;hjärtsvikt eller instabil angina pectoris av kranskärlssjukdom;patienter med svår hypotoni och hypertoni.
  5. Patienter som är allergiska mot studieläkemedlet eller forskaren anser att det inte är lämpligt.
  6. Delta i andra kliniska studier samtidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sildenafil citrat tabletter
Läkemedel: Sildenafil citrat tabletter
0,1g/dag i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sjukdomsremission
Tidsram: 14 dagar
  1. feber, hosta och andra symtom som lindras med förbättrad lung-CT;
  2. SPO2>93% eller PaO2/FiO2 >300mmHg utan syreinandning.
14 dagar
Hastighet att gå in i det kritiska skedet
Tidsram: 14 dagar

Följ något av följande:

  1. Andningssvikt uppstår och kräver mekanisk ventilation;
  2. Chock;
  3. Patienter i kombination med annan organsvikt behöver ICU-övervakning och behandling.
14 dagar
Tid för att gå in i det kritiska skedet
Tidsram: 14 dagar

Följ något av följande:

  1. Andningssvikt uppstår och kräver mekanisk ventilation;
  2. Chock;
  3. Patienter i kombination med annan organsvikt behöver ICU-övervakning och behandling.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens utan feber
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Frekvens för remission av andningssymptom
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Graden av återhämtning av lungavbildning
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Utvinningshastigheten för C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Hastighet för återvinning av biokemiskt kriterium (CK, ALT, Mb).
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Hastighet av odetekterbart viralt RNA (kontinuerligt två gånger)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Dags för sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
Från inskrivningsdatum till den tidpunkt då försökspersonen släpps från sjukhuset eller överförs till motsvarande avdelning för behandling av andra sjukdomar enligt tillståndet.
14 dagar
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Alla biverkningar kommer att kodas och beskrivas med hjälp av International Medical Terms Dictionary (MedDRA).
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

9 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GST-G1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera