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COVID-19에서 실데나필의 파일럿 연구

2020년 3월 14일 업데이트: Qin Ning, Tongji Hospital

COVID-19 치료에서 실데나피의 파일럿 연구

코로나19 환자를 대상으로 임상실제진단 및 치료조건하에서 G1(구연산실데나필정)의 효능 및 안전성 관찰

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Department and Institute of Infectious Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19 진단을 받은 환자:

    1. 가벼운 환자: 열, 호흡기 및 기타 증상, 영상에서 폐렴의 징후를 볼 수 있습니다.
    2. 중증 환자: 중증 폐렴의 정의를 충족(다음 중 하나를 준수): 숨가쁨,RR≥30bpm;휴식 상태:SPO2≤93%;PaO2/FiO2≤300mmHg.
  2. Age≥18 세, 무제한 성별.
  3. 시험 기간 동안 다음 약물을 중단할 수 없는 환자: 에리스로마이신 또는 강력한 CYP3A4 억제제(예: 사퀴나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸), 비특이적 CYP 억제제(예: 시메티딘), HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르).
  4. 본 연구에 참여할 의향이 있고 사전 동의서에 서명했으며 연구 기간 동안 정기적인 후속 조치에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 인지 장애 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
  2. 임산부와 수유부.
  3. 모든 제형의 산화질소 약물 및 질산염을 복용하는 환자.
  4. 악성 종양 환자, 심근경색, 뇌졸중 또는 6개월 이내 생명을 위협하는 부정맥, 유전성 색소성 망막염, 관상동맥 심장질환의 심부전 또는 불안정 협심증, 심한 저혈압 및 고혈압 환자.
  5. 연구 약물에 알레르기가 있거나 연구자가 적절하지 않다고 생각하는 환자.
  6. 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실데나필 구연산염 정제
의약품: 실데나필 구연산염 정제
14일 동안 0.1g/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 완화율
기간: 14 일
  1. 개선된 폐 CT로 완화된 열, 기침 및 기타 증상;
  2. 산소 흡입 없이 SPO2>93% 또는 PaO2/FiO2 >300mmHg.
14 일
임계단계 진입률
기간: 14 일

다음 중 하나를 준수하십시오.

  1. 호흡 부전이 발생하고 기계적 환기가 필요합니다.
  2. 충격;
  3. 다른 장기 부전이 있는 환자는 ICU 모니터링 및 치료가 필요합니다.
14 일
중요한 단계에 들어가는 시간
기간: 14 일

다음 중 하나를 준수하십시오.

  1. 호흡 부전이 발생하고 기계적 환기가 필요합니다.
  2. 충격;
  3. 다른 장기 부전이 있는 환자는 ICU 모니터링 및 치료가 필요합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열이 없는 비율
기간: 14 일
14 일
호흡기 증상 완화율
기간: 14 일
14 일
폐 영상 회복율
기간: 14 일
14 일
C 반응성 단백질(CRP) 회수율
기간: 14 일
14 일
생화학적 기준(CK, ALT, Mb) 회복률
기간: 14 일
14 일
검출할 수 없는 바이러스 RNA 비율(연속 2회)
기간: 14 일
14 일
입원 시간
기간: 14 일
등록일로부터 상태에 따라 다른 질병의 치료를 위해 퇴원하거나 해당 진료과로 이송되는 시점까지.
14 일
부작용 비율
기간: 14 일
모든 부작용은 국제 의학 용어 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩 및 설명됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GST-G1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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