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Um estudo piloto do sildenafil no COVID-19

14 de março de 2020 atualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Um estudo piloto de Sildenafi no tratamento de COVID-19

Observar a eficácia e segurança de G1 (comprimidos de citrato de sildenafila) em pacientes com COVID-19 sob condições clínicas reais de diagnóstico e tratamento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Department and Institute of Infectious Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados como COVID-19:

    1. paciente leve: febre, sintomas respiratórios e outros, a manifestação de pneumonia pode ser vista na imagem.
    2. pacientes graves: atendem à definição de pneumonia grave (atendem a qualquer um dos seguintes): Falta de ar, FR≥30 bpm;Em estado de repouso:SPO2≤93%;PaO2/FiO2≤300mmHg.
  2. Idade≥18 anos, gênero ilimitado.
  3. Pacientes que não podem interromper os seguintes medicamentos durante o estudo: eritromicina ou inibidores fortes do CYP3A4 (como saquinavir, cetoconazol, itraconazol), inibidores inespecíficos do CYP (como cimetidina), inibidores da protease do HIV (como ritonavir).
  4. Dispostos a participar deste estudo, assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e dispostos a participar do acompanhamento regular durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sofrer de deficiência cognitiva grave ou doença mental.
  2. Mulheres grávidas e lactantes.
  3. Pacientes que tomam drogas de óxido nítrico e nitratos em qualquer forma de dosagem.
  4. Pacientes com tumores malignos;IAM, acidente vascular cerebral ou arritmias com risco de vida dentro de 6 meses;retinite pigmentar hereditária;insuficiência cardíaca ou angina pectoris instável de doença cardíaca coronária;pacientes com hipotensão grave e hipertensão.
  5. Pacientes alérgicos ao medicamento do estudo ou o pesquisador acredita que não é apropriado.
  6. Participe de outros estudos clínicos ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos de citrato de sildenafila
Medicamento: Comprimidos de citrato de sildenafila
0,1g/dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão da doença
Prazo: 14 dias
  1. febre, tosse e outros sintomas aliviados com TC pulmonar melhorada;
  2. SPO2>93% ou PaO2/FiO2 >300mmHg sem inalação de oxigênio.
14 dias
Taxa de entrada no estágio crítico
Prazo: 14 dias

Cumpra qualquer um dos seguintes:

  1. A insuficiência respiratória ocorre e requer ventilação mecânica;
  2. Choque;
  3. Pacientes combinados com falência de outros órgãos precisam de monitoramento e tratamento na UTI.
14 dias
Tempo de entrada no estágio crítico
Prazo: 14 dias

Cumpra qualquer um dos seguintes:

  1. A insuficiência respiratória ocorre e requer ventilação mecânica;
  2. Choque;
  3. Pacientes combinados com falência de outros órgãos precisam de monitoramento e tratamento na UTI.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa sem febre
Prazo: 14 dias
14 dias
Taxa de remissão de sintomas respiratórios
Prazo: 14 dias
14 dias
Taxa de recuperação de imagens pulmonares
Prazo: 14 dias
14 dias
Taxa de recuperação da proteína C reativa (PCR)
Prazo: 14 dias
14 dias
Taxa de recuperação do critério bioquímico (CK, ALT, Mb)
Prazo: 14 dias
14 dias
Taxa de RNA viral indetectável (duas vezes contínua)
Prazo: 14 dias
14 dias
Tempo de internação
Prazo: 14 dias
Desde a data de inscrição até o momento em que o sujeito é liberado do hospital ou transferido para o departamento correspondente para tratamento de outras doenças de acordo com a condição.
14 dias
Taxa de evento adverso
Prazo: 14 dias
Todos os eventos adversos serão codificados e descritos usando o Dicionário Internacional de Termos Médicos (MedDRA).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GST-G1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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