COVID-19におけるシルデナフィルのパイロット研究
2020年3月14日 更新者:Qin Ning、Tongji Hospital
COVID-19 の治療におけるシルデナフィのパイロット研究
COVID-19患者におけるG1(クエン酸シルデナフィル錠)の有効性と安全性を、実際の臨床診断と治療条件下で観察する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
COVID-19と診断された患者:
- 軽度の患者:発熱、呼吸器などの症状、画像上で肺炎の症状が見られる。
- 重症患者:重症肺炎の定義を満たす(次のいずれかに該当する):息切れ、RR≧30 bpm、安静時:SPO2≦93%、PaO2/FiO2≦300mmHg。
- 年齢は18歳以上、性別不問。
- 治験中に以下の薬剤を中止できない患者:エリスロマイシンまたはCYP3A4の強力な阻害剤(サキナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾールなど)、CYPの非特異的阻害剤(シメチジンなど)、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビルなど)。
- -この研究への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名し、研究中の定期的なフォローアップに参加する意思がある.
除外基準:
- 重度の認知障害または精神疾患を患っている。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -任意の剤形で一酸化窒素薬および硝酸塩を服用している患者。
- 悪性腫瘍の患者、6 か月以内の AMI、脳卒中または生命を脅かす不整脈、遺伝性色素性網膜炎、冠状動脈性心臓病の心不全または不安定狭心症、重度の低血圧および高血圧の患者。
- -治験薬または研究者にアレルギーのある患者は、それが適切ではないと考えています。
- 同時に他の臨床試験に参加してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:クエン酸シルデナフィル錠
|
0.1g/日を14日間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病気の寛解率
時間枠:14日間
|
|
14日間
|
クリティカルステージに入る率
時間枠:14日間
|
次のいずれかに準拠します。
|
14日間
|
臨界期に入る時期
時間枠:14日間
|
次のいずれかに準拠します。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無熱率
時間枠:14日間
|
14日間
|
|
呼吸器症状の寛解率
時間枠:14日間
|
14日間
|
|
肺画像の回復率
時間枠:14日間
|
14日間
|
|
C反応性タンパク質(CRP)の回収率
時間枠:14日間
|
14日間
|
|
生化学基準(CK、ALT、Mb)の回復率
時間枠:14日間
|
14日間
|
|
ウイルスRNA不検出率(連続2回)
時間枠:14日間
|
14日間
|
|
入院の時期
時間枠:14日間
|
入学日から病状に応じて退院または他疾患の診療科に転院するまで。
|
14日間
|
有害事象の発生率
時間枠:14日間
|
すべての有害事象は、International Medical Terms Dictionary (MedDRA) を使用してコード化および説明されます。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月9日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月9日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月14日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GST-G1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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