Un estudio piloto de sildenafil en COVID-19
14 de marzo de 2020 actualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital
Un estudio piloto de Sildenafi en el tratamiento de COVID-19
Observar la eficacia y seguridad de G1 (tabletas de citrato de sildenafil) en pacientes con COVID-19 en condiciones clínicas reales de diagnóstico y tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados como COVID-19:
- paciente leve: fiebre, síntomas respiratorios y otros, la manifestación de neumonía se puede ver en las imágenes.
- Pacientes graves: cumplen con la definición de neumonía grave (cumplen con cualquiera de los siguientes): Dificultad para respirar, RR≥30 lpm; En estado de reposo: SPO2≤93 %; PaO2/FiO2≤300 mmHg.
- Edad ≥ 18 años, género ilimitado.
- Pacientes que no pueden suspender los siguientes medicamentos durante el ensayo: eritromicina o inhibidores potentes de CYP3A4 (como saquinavir, ketoconazol, itraconazol), inhibidores no específicos de CYP (como cimetidina), inhibidores de la proteasa del VIH (como ritonavir).
- Dispuesto a participar en este estudio, consentimiento informado firmado y dispuesto a participar en el seguimiento regular durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sufre de deterioro cognitivo severo o enfermedad mental.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que toman medicamentos con óxido nítrico y nitratos en cualquier forma de dosificación.
- Pacientes con tumores malignos; IAM, accidente cerebrovascular o arritmias potencialmente mortales dentro de los 6 meses; retinitis pigmentaria hereditaria; insuficiencia cardíaca o angina de pecho inestable de enfermedad coronaria; pacientes con hipotensión grave e hipertensión.
- Pacientes que sean alérgicos al fármaco del estudio o que el investigador considere que no es adecuado.
- Participar en otros estudios clínicos al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tabletas de citrato de sildenafil
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0,1 g/día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Tasa de ingreso a la etapa crítica
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cumplir con cualquiera de los siguientes:
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14 dias
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Momento de entrar en la etapa crítica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cumplir con cualquiera de los siguientes:
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de no fiebre
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Tasa de remisión de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Tasa de recuperación de imágenes pulmonares
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Tasa de recuperación de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Tasa de recuperación del criterio bioquímico (CK, ALT, Mb)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Tasa de ARN viral indetectable (continuo dos veces)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
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Desde la fecha de ingreso hasta el momento en que el sujeto es dado de alta del hospital o trasladado al departamento correspondiente para el tratamiento de otras enfermedades según la condición.
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14 dias
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Tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: 14 dias
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Todos los eventos adversos se codificarán y describirán utilizando el Diccionario de términos médicos internacionales (MedDRA).
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14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- GST-G1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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