Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie sildenafilu v COVID-19

14. března 2020 aktualizováno: Qin Ning, Tongji Hospital

Pilotní studie Sildenafi v léčbě COVID-19

Sledujte účinnost a bezpečnost G1 (tablety citrátu sildenafilu) u pacientů s COVID-19 za podmínek klinické skutečné diagnózy a léčby

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department and Institute of Infectious Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou COVID-19:

    1. mírný pacient: horečka,respirační a jiné symptomy, manifestace pneumonie je vidět na zobrazení.
    2. těžcí pacienti: splňují definici těžké pneumonie (dodržujte kteroukoli z následujících podmínek): Dušnost,RR≥30 tepů/min;V klidovém stavu:SPO2≤93%;PaO2/FiO2≤300mmHg.
  2. Věk ≥ 18 let, neomezené pohlaví.
  3. Pacienti, kteří během studie nemohou vysadit následující léky: erythromycin nebo silné inhibitory CYP3A4 (jako je saquinavir, ketokonazol, itrakonazol), nespecifické inhibitory CYP (jako je cimetidin), inhibitory proteázy HIV (jako je ritonavir).
  4. S ochotou zúčastnit se této studie, podepsaným informovaným souhlasem a ochotou zúčastnit se pravidelného sledování během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpí těžkými kognitivními poruchami nebo duševními chorobami.
  2. Těhotné a kojící ženy.
  3. Pacienti užívající léky na bázi oxidu dusnatého a nitráty v jakékoli lékové formě.
  4. Pacienti se zhoubnými nádory, AIM, cévní mozková příhoda nebo život ohrožující arytmie do 6 měsíců, dědičná pigmentová retinitida, srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris při ischemické chorobě srdeční, pacienti s těžkou hypotenzí a hypertenzí.
  5. Pacienti, kteří jsou alergičtí na studovaný lék nebo se výzkumník domnívá, že to není vhodné.
  6. Účastnit se současně jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil citrátové tablety
Lék: Sildenafil citrátové tablety
0,1 g/den po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost remise onemocnění
Časové okno: 14 dní
  1. horečka, kašel a další příznaky zmírněné zlepšením CT plic;
  2. SPO2>93% nebo PaO2/FiO2>300mmHg bez inhalace kyslíku.
14 dní
Rychlost vstupu do kritické fáze
Časové okno: 14 dní

Dodržujte kteroukoli z následujících podmínek:

  1. Dochází k respiračnímu selhání a vyžaduje mechanickou ventilaci;
  2. Šokovat;
  3. Pacienti v kombinaci s jiným orgánovým selháním potřebují monitorování a léčbu na JIP.
14 dní
Čas vstupu do kritické fáze
Časové okno: 14 dní

Dodržujte kteroukoli z následujících podmínek:

  1. Dochází k respiračnímu selhání a vyžaduje mechanickou ventilaci;
  2. Šokovat;
  3. Pacienti v kombinaci s jiným orgánovým selháním potřebují monitorování a léčbu na JIP.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez horečky
Časové okno: 14 dní
14 dní
Rychlost remise respiračních symptomů
Časové okno: 14 dní
14 dní
Rychlost obnovy plicního zobrazení
Časové okno: 14 dní
14 dní
Rychlost obnovy C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 14 dní
14 dní
Rychlost výtěžnosti biochemického kritéria (CK, ALT, Mb).
Časové okno: 14 dní
14 dní
Míra nedetekovatelné virové RNA (2x nepřetržitě)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Čas na hospitalizaci
Časové okno: 14 dní
Ode dne zařazení do doby, kdy je subjekt propuštěn z nemocnice nebo přeložen na příslušné oddělení k léčbě jiných onemocnění dle stavu.
14 dní
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
Všechny nežádoucí příhody budou kódovány a popsány pomocí Mezinárodního slovníku lékařských pojmů (MedDRA).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GST-G1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Sildenafil citrátové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit