Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование силденафила при COVID-19

14 марта 2020 г. обновлено: Qin Ning, Tongji Hospital

Пилотное исследование силденафи при лечении COVID-19

Наблюдать за эффективностью и безопасностью G1 (таблетки силденафила цитрата) у пациентов с COVID-19 в реальных клинических условиях диагностики и лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Department and Institute of Infectious Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом COVID-19:

    1. легкий пациент: лихорадка, респираторные и другие симптомы, проявления пневмонии можно увидеть на визуализации.
    2. тяжелые пациенты: соответствуют определению тяжелой пневмонии (соответствуют любому из следующих условий): одышка, RR≥30 ударов в минуту; в состоянии покоя: SPO2≤93%;PaO2/FiO2≤300 мм рт.ст.
  2. Возраст≥18 лет, неограниченный пол.
  3. Пациенты, которые не могут прекратить прием следующих препаратов во время исследования: эритромицин или сильные ингибиторы CYP3A4 (такие как саквинавир, кетоконазол, итраконазол), неспецифические ингибиторы CYP (такие как циметидин), ингибиторы протеазы ВИЧ (такие как ритонавир).
  4. Готовы участвовать в этом исследовании, подписали информированное согласие и готовы участвовать в регулярном наблюдении во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Страдают тяжелыми когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями.
  2. Беременные и кормящие женщины.
  3. Пациенты, принимающие препараты оксида азота и нитраты в любой лекарственной форме.
  4. Пациенты со злокачественными опухолями; ОИМ, инсульт или жизнеугрожающие аритмии в течение 6 мес; наследственный пигментный ретинит; сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия ишемической болезни сердца; пациенты с выраженной артериальной гипотензией и гипертензией.
  5. Пациенты с аллергией на исследуемый препарат или исследователи считают, что он не подходит.
  6. Одновременно участвовать в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки силденафила цитрата
Лекарство: Таблетки силденафила цитрата
0,1 г/день в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ремиссии заболевания
Временное ограничение: 14 дней
  1. лихорадка, кашель и другие симптомы уменьшаются при улучшении КТ легких;
  2. SPO2>93% или PaO2/FiO2>300 мм рт.ст. без ингаляции кислорода.
14 дней
Скорость входа в критическую стадию
Временное ограничение: 14 дней

Соблюдайте любое из следующих требований:

  1. Возникает дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких;
  2. Шок;
  3. Пациенты в сочетании с недостаточностью других органов нуждаются в наблюдении и лечении в отделении интенсивной терапии.
14 дней
Время выхода на критическую стадию
Временное ограничение: 14 дней

Соблюдайте любое из следующих требований:

  1. Возникает дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких;
  2. Шок;
  3. Пациенты в сочетании с недостаточностью других органов нуждаются в наблюдении и лечении в отделении интенсивной терапии.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость без лихорадки
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Скорость ремиссии респираторных симптомов
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Скорость восстановления изображений легких
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Скорость восстановления С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Скорость восстановления биохимического критерия (CK, ALT, Mb)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Уровень неопределяемой вирусной РНК (непрерывно дважды)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Время госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
С даты поступления до момента выписки субъекта из стационара или перевода в соответствующее отделение для лечения других заболеваний по состоянию.
14 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
Все нежелательные явления будут закодированы и описаны с использованием словаря международных медицинских терминов (MedDRA).
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GST-G1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться