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Une étude pilote sur le sildénafil dans le COVID-19

14 mars 2020 mis à jour par: Qin Ning, Tongji Hospital

Une étude pilote de Sildenafi dans le traitement du COVID-19

Observer l'efficacité et l'innocuité de G1 (comprimés de citrate de sildénafil) chez les patients atteints de COVID-19 dans des conditions cliniques réelles de diagnostic et de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Department and Institute of Infectious Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués comme COVID-19 :

    1. patient bénin : fièvre, symptômes respiratoires et autres, la manifestation de la pneumonie peut être observée à l'imagerie.
    2. patients sévères : répondre à la définition de pneumonie sévère (se conformer à l'un des éléments suivants) : essoufflement, RR≥30 bpm ; à l'état de repos : SPO2≤93 % ;PaO2/FiO2≤300mmHg.
  2. Age≥18 ans, genre illimité.
  3. Patients qui ne peuvent pas arrêter les médicaments suivants pendant l'essai : érythromycine ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le saquinavir, le kétoconazole, l'itraconazole), inhibiteurs non spécifiques du CYP (tels que la cimétidine), inhibiteurs de la protéase du VIH (tels que le ritonavir).
  4. Volonté de participer à cette étude, ont signé un consentement éclairé et sont disposées à participer à un suivi régulier pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Souffrez de troubles cognitifs graves ou d'une maladie mentale.
  2. Femmes enceintes et allaitantes.
  3. Patients prenant des médicaments à base d'oxyde nitrique et de nitrates sous n'importe quelle forme posologique.
  4. Patients atteints de tumeurs malignes ; IAM, accident vasculaire cérébral ou arythmies potentiellement mortelles dans les 6 mois ; rétinite pigmentée héréditaire ; insuffisance cardiaque ou angine de poitrine instable de maladie coronarienne ; patients souffrant d'hypotension et d'hypertension sévères.
  5. Patients allergiques au médicament à l'étude ou si le chercheur pense qu'il n'est pas approprié.
  6. Participer à d'autres études cliniques en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de citrate de sildénafil
Médicament: Comprimés de citrate de sildénafil
0.1g/jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission de la maladie
Délai: 14 jours
  1. fièvre, toux et autres symptômes soulagés grâce à l'amélioration de la TDM pulmonaire ;
  2. SPO2>93% ou PaO2/FiO2>300mmHg sans inhalation d'oxygène.
14 jours
Taux d'entrée dans la phase critique
Délai: 14 jours

Conformez-vous à l'un des éléments suivants :

  1. Une insuffisance respiratoire survient et nécessite une ventilation mécanique ;
  2. Choc;
  3. Les patients associés à d'autres défaillances d'organes nécessitent une surveillance et un traitement en USI.
14 jours
Moment d'entrée dans la phase critique
Délai: 14 jours

Conformez-vous à l'un des éléments suivants :

  1. Une insuffisance respiratoire survient et nécessite une ventilation mécanique ;
  2. Choc;
  3. Les patients associés à d'autres défaillances d'organes nécessitent une surveillance et un traitement en USI.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'absence de fièvre
Délai: 14 jours
14 jours
Taux de rémission des symptômes respiratoires
Délai: 14 jours
14 jours
Taux de récupération de l'imagerie pulmonaire
Délai: 14 jours
14 jours
Taux de récupération de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 14 jours
14 jours
Taux de récupération des critères biochimiques (CK, ALT, Mb)
Délai: 14 jours
14 jours
Taux d'ARN viral indétectable (continu deux fois)
Délai: 14 jours
14 jours
Temps d'hospitalisation
Délai: 14 jours
De la date d'inscription au moment où le sujet est sorti de l'hôpital ou transféré au service correspondant pour le traitement d'autres maladies selon l'état.
14 jours
Taux d'événements indésirables
Délai: 14 jours
Tous les événements indésirables seront codés et décrits à l'aide du dictionnaire international des termes médicaux (MedDRA).
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GST-G1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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