Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin pilottitutkimus COVID-19:ssä

lauantai 14. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Qin Ning, Tongji Hospital

Pilottitutkimus Sildenafista COVID-19:n hoidossa

Tarkkaile G1:n (Sildenafiilisitraattitabletit) tehoa ja turvallisuutta COVID-19-potilailla kliinisissä todellisissa diagnoosi- ja hoitoolosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Department and Institute of Infectious Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19:

    1. lievä potilas: kuume, hengitystie- ja muut oireet, keuhkokuumeen ilmeneminen voidaan nähdä kuvantamisessa.
    2. vakavat potilaat: täytä vaikean keuhkokuumeen määritelmä (noudata jotakin seuraavista): Hengenahdistus, RR≥30 bpm;Lepotilassa:SPO2≤93%;PaO2/FiO2≤300mmHg.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu.
  3. Potilaat, jotka eivät voi lopettaa seuraavien lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana: erytromysiini tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät (kuten sakinaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli), CYP:n epäspesifiset estäjät (kuten simetidiini), HIV-proteaasin estäjät (kuten ritonaviiri).
  4. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoitettu tietoinen suostumus ja valmis osallistumaan säännölliseen seurantaan tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsivät vakavasta kognitiivisesta häiriöstä tai mielenterveysongelmista.
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  3. Potilaat, jotka käyttävät typpioksidilääkkeitä ja nitraatteja missä tahansa annostusmuodossa.
  4. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;AMI, aivohalvaus tai hengenvaaralliset rytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä;perinnöllinen pigmentoitu verkkokalvotulehdus;sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotaudin epästabiili angina pectoris;potilaat, joilla on vaikea hypotensio ja verenpainetauti.
  5. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai tutkijan mielestä se ei ole tarkoituksenmukaista.
  6. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sildenafiilisitraattitabletit
Lääke: Sildenafiilisitraattitabletit
0,1 g/vrk 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin remissionopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
  1. kuume, yskä ja muut oireet lievittyvät parantuneen keuhkojen TT:n avulla;
  2. SPO2>93% tai PaO2/FiO2>300mmHg ilman hapen hengittämistä.
14 päivää
Kriittiseen vaiheeseen siirtymisen nopeus
Aikaikkuna: 14 päivää

Noudata jotakin seuraavista:

  1. Hengitysvajaus tapahtuu ja vaatii mekaanista ilmanvaihtoa;
  2. Shokki;
  3. Potilaat yhdessä muiden elinten vajaatoiminnan kanssa tarvitsevat teho-osaston seurantaa ja hoitoa.
14 päivää
Kriittiseen vaiheeseen siirtymisen aika
Aikaikkuna: 14 päivää

Noudata jotakin seuraavista:

  1. Hengitysvajaus tapahtuu ja vaatii mekaanista ilmanvaihtoa;
  2. Shokki;
  3. Potilaat yhdessä muiden elinten vajaatoiminnan kanssa tarvitsevat teho-osaston seurantaa ja hoitoa.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei kuumetta
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Hengitysoireiden remissionopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Keuhkojen kuvantamisen palautumisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) palautumisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Biokemiallisen kriteerin (CK, ALT, Mb) talteenottonopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Havaitsemattoman viruksen RNA:n määrä (jatkuvasti kahdesti)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
Ilmoittautumispäivästä siihen hetkeen, jolloin tutkittava vapautuu sairaalasta tai siirretään vastaavalle osastolle tilan mukaan muiden sairauksien hoitoon.
14 päivää
Haitallisen tapahtuman määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaikki haittatapahtumat koodataan ja kuvataan käyttämällä kansainvälistä lääketieteellistä termisanakirjaa (MedDRA).
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GST-G1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa