Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe sildenafilu w COVID-19

14 marca 2020 zaktualizowane przez: Qin Ning, Tongji Hospital

Badanie pilotażowe Sildenafi w leczeniu COVID-19

Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa G1 (tabletki cytrynianu sildenafilu) u pacjentów z COVID-19 w rzeczywistych warunkach klinicznych diagnozy i leczenia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Department and Institute of Infectious Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym COVID-19:

    1. łagodny pacjent: gorączka, objawy ze strony układu oddechowego i inne objawy, objawy zapalenia płuc można zobaczyć w obrazowaniu.
    2. pacjenci w ciężkim stanie: spełniają definicję ciężkiego zapalenia płuc (spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów): Duszność, RR≥30 uderzeń na minutę;W stanie spoczynku:SPO2≤93%;PaO2/FiO2≤300mmHg.
  2. Wiek ≥18 lat, nieograniczona płeć.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą odstawić następujących leków podczas badania: erytromycyna lub silne inhibitory CYP3A4 (takie jak sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol), niespecyficzne inhibitory CYP (takie jak cymetydyna), inhibitory proteazy wirusa HIV (takie jak rytonawir).
  4. Chęć udziału w tym badaniu, podpisana świadoma zgoda i chęć udziału w regularnych badaniach kontrolnych w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpi na poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub chorobę psychiczną.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  3. Pacjenci przyjmujący leki zawierające tlenek azotu i azotany w dowolnej postaci dawkowania.
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, AMI, udar mózgu lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy, dziedziczne barwnikowe zapalenie siatkówki, niewydolność serca lub niestabilna dławica piersiowa w chorobie niedokrwiennej serca, pacjenci z ciężkim niedociśnieniem i nadciśnieniem.
  5. Pacjenci uczuleni na badany lek lub badacz uważa, że ​​nie jest to właściwe.
  6. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki z cytrynianem sildenafilu
Lek: Tabletki z cytrynianem sildenafilu
0,1 g dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość remisji choroby
Ramy czasowe: 14 dni
  1. gorączka, kaszel i inne objawy złagodzone dzięki poprawie CT płuc;
  2. SPO2>93% lub PaO2/FiO2 >300mmHg bez inhalacji tlenem.
14 dni
Szybkość wchodzenia w fazę krytyczną
Ramy czasowe: 14 dni

Przestrzegaj któregokolwiek z poniższych warunków:

  1. Występuje niewydolność oddechowa i wymaga wentylacji mechanicznej;
  2. Zaszokować;
  3. Pacjenci z niewydolnością innych narządów wymagają monitorowania i leczenia na OIT.
14 dni
Czas wejścia w fazę krytyczną
Ramy czasowe: 14 dni

Przestrzegaj któregokolwiek z poniższych warunków:

  1. Występuje niewydolność oddechowa i wymaga wentylacji mechanicznej;
  2. Zaszokować;
  3. Pacjenci z niewydolnością innych narządów wymagają monitorowania i leczenia na OIT.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku gorączki
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Szybkość remisji objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Szybkość odzyskiwania obrazowania płuc
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Szybkość odzyskiwania białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Szybkość odzyskiwania według kryteriów biochemicznych (CK, ALT, Mb).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wskaźnik niewykrywalnego wirusowego RNA (ciągły dwukrotnie)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas na hospitalizację
Ramy czasowe: 14 dni
Od daty rejestracji do czasu zwolnienia pacjenta ze szpitala lub przeniesienia na odpowiedni oddział leczenia innych chorób zgodnie ze stanem.
14 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane i opisane przy użyciu Międzynarodowego słownika terminów medycznych (MedDRA).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GST-G1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tabletki z cytrynianem sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj