Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af sildenafil i COVID-19

14. marts 2020 opdateret af: Qin Ning, Tongji Hospital

En pilotundersøgelse af Sildenafi i behandlingen af ​​COVID-19

Observer effektiviteten og sikkerheden af ​​G1 (Sildenafil citrat tabletter) hos patienter med COVID-19 under klinisk faktisk diagnose og behandlingsbetingelser

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som COVID-19:

    1. mild patient: feber, luftvejssymptomer og andre symptomer, manifestationen af ​​lungebetændelse kan ses på billeddannelse.
    2. svære patienter: opfylder definitionen på svær lungebetændelse (overhold et af følgende): Åndenød, RR≥30 slag/min; I hviletilstand: SPO2≤93 %; PaO2/FiO2≤300 mmHg.
  2. Alder≥18 år gammel, ubegrænset køn.
  3. Patienter, der ikke kan stoppe følgende lægemidler under forsøget: erythromycin eller stærke hæmmere af CYP3A4 (såsom saquinavir, ketoconazol, itraconazol), ikke-specifikke hæmmere af CYP (såsom cimetidin), HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir).
  4. Villig til at deltage i denne undersøgelse, underskrevet informeret samtykke og villig til at deltage i regelmæssig opfølgning under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af alvorlig kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom.
  2. Gravide og ammende kvinder.
  3. Patienter, der tager nitrogenoxidmedicin og nitrater i enhver doseringsform.
  4. Patienter med ondartede tumorer;AMI, slagtilfælde eller livstruende arytmier inden for 6 måneder;arvelig pigmenteret retinitis;hjertesvigt eller ustabil angina pectoris af koronar hjertesygdom;patienter med svær hypotension og hypertension.
  5. Patienter, der er allergiske over for undersøgelsesmidlet eller forskeren mener, at det ikke er passende.
  6. Deltag i andre kliniske studier på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil citrat tabletter
Medicin: Sildenafil citrat tabletter
0,1 g/dag i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sygdomsremission
Tidsramme: 14 dage
  1. feber, hoste og andre symptomer lindres med forbedret lunge-CT;
  2. SPO2>93% eller PaO2/FiO2 >300mmHg uden iltindånding.
14 dage
Hastighed for at gå ind i den kritiske fase
Tidsramme: 14 dage

Overhold et af følgende:

  1. Respirationssvigt opstår og kræver mekanisk ventilation;
  2. Chok;
  3. Patienter kombineret med andet organsvigt har behov for ICU-overvågning og behandling.
14 dage
Tidspunkt for indtræden i den kritiske fase
Tidsramme: 14 dage

Overhold et af følgende:

  1. Respirationssvigt opstår og kræver mekanisk ventilation;
  2. Chok;
  3. Patienter kombineret med andet organsvigt har behov for ICU-overvågning og behandling.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens uden feber
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Rate af remission af respiratoriske symptomer
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Rate af genopretning af lungebilleddannelse
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Udvindingshastigheden for C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Genvindingshastighed for biokemisk kriterium (CK, ALT, Mb).
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Rate af upåviselig viral RNA (kontinuerlig to gange)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tid til indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
Fra indskrivningsdatoen til tidspunktet, hvor forsøgspersonen udskrives fra sygehuset eller overføres til den tilsvarende afdeling til behandling af andre sygdomme alt efter tilstanden.
14 dage
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Alle uønskede hændelser vil blive kodet og beskrevet ved hjælp af International Medical Terms Dictionary (MedDRA).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GST-G1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Sildenafil citrat tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner