Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av sildenafil i COVID-19

14. mars 2020 oppdatert av: Qin Ning, Tongji Hospital

En pilotstudie av Sildenafi i behandling av COVID-19

Observer effekten og sikkerheten til G1 (Sildenafil citrate tabletter) hos pasienter med COVID-19 under klinisk faktisk diagnose og behandlingsforhold

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert som COVID-19:

    1. mild pasient: feber, luftveissymptomer og andre symptomer, manifestasjonen av lungebetennelse kan sees på bildediagnostikk.
    2. alvorlige pasienter: oppfyller definisjonen av alvorlig lungebetennelse (overhold ett av følgende): Kortpustethet,RR≥30 bpm;I hviletilstand:SPO2≤93%;PaO2/FiO2≤300mmHg.
  2. Alder≥18 år gammel, ubegrenset kjønn.
  3. Pasienter som ikke kan stoppe følgende legemidler i løpet av studien: erytromycin eller sterke hemmere av CYP3A4 (som sakinavir, ketokonazol, itrakonazol), ikke-spesifikke hemmere av CYP (som cimetidin), HIV-proteasehemmere (som ritonavir).
  4. Villig til å delta i denne studien, signerte informert samtykke og villig til å delta i regelmessig oppfølging under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider av alvorlig kognitiv svikt eller psykisk lidelse.
  2. Gravide og ammende kvinner.
  3. Pasienter som tar nitrogenoksidmedisiner og nitrater i alle doseringsformer.
  4. Pasienter med ondartede svulster;AMI, hjerneslag eller livstruende arytmier innen 6 måneder;arvelig pigmentert retinitt;hjertesvikt eller ustabil angina pectoris av koronar hjertesykdom;pasienter med alvorlig hypotensjon og hypertensjon.
  5. Pasienter som er allergiske mot studiemedisinen eller forskeren mener det ikke er hensiktsmessig.
  6. Delta i andre kliniske studier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil citrat tabletter
Legemiddel: Sildenafil citrat tabletter
0,1 g/dag i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av sykdomsremisjon
Tidsramme: 14 dager
  1. feber, hoste og andre symptomer lindret med forbedret lunge-CT;
  2. SPO2>93% eller PaO2/FiO2 >300mmHg uten oksygeninnånding.
14 dager
Frekvens for å gå inn i det kritiske stadiet
Tidsramme: 14 dager

Overhold noen av følgende:

  1. Respirasjonssvikt oppstår og krever mekanisk ventilasjon;
  2. Sjokk;
  3. Pasienter kombinert med annen organsvikt trenger ICU-overvåking og behandling.
14 dager
Tidspunkt for å gå inn i det kritiske stadiet
Tidsramme: 14 dager

Overhold noen av følgende:

  1. Respirasjonssvikt oppstår og krever mekanisk ventilasjon;
  2. Sjokk;
  3. Pasienter kombinert med annen organsvikt trenger ICU-overvåking og behandling.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens uten feber
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Frekvens for remisjon av respiratoriske symptomer
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Frekvens for lungebildegjenoppretting
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Utvinningshastigheten for C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Utvinningshastighet for biokjemisk kriterium (CK, ALT, Mb).
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Frekvens av upåviselig viralt RNA (kontinuerlig to ganger)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Tid for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager
Fra innmeldingsdato til tidspunktet da forsøkspersonen blir utskrevet fra sykehuset eller overført til tilsvarende avdeling for behandling av andre sykdommer i henhold til tilstanden.
14 dager
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Alle uønskede hendelser vil bli kodet og beskrevet ved hjelp av International Medical Terms Dictionary (MedDRA).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GST-G1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Sildenafil citrat tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere