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慢性心力衰竭老年人的创新护理:比较有效性临床试验 (I-COACH) (I-COACH)

2024年10月4日 更新者:University of Arkansas

慢性心力衰竭老年人的创新护理 (I-COACH):比较有效性临床试验

据估计,美国有 650 万成年人患有心力衰竭 (HF),而且患病率还在增加。 HF 的特点是生活质量差,但这适合自我管理。 然而,提供者提供的帮助管理并发症的支持数量远远超出了可行的范围。 这些患者的复杂需求需要一种新的医疗保健服务交付愿景,例如移动医疗管理模式。 mHealth 技术,如支持蓝牙的血压、心率、体重和脉搏血氧饱和度远程监测,允许与提供者共享即时生物特征数据和视频消息,并在出现症状危机之前(即患者需要的时间和地点)即时反馈给患者。

研究概览

详细说明

据估计,美国有 650 万成年人患有心力衰竭 (HF),而且患病率还在增加。 HF 的特点是生活质量差,但这适合自我管理。 然而,提供者提供的帮助管理并发症的支持数量远远超出了可行的范围。 这些患者的复杂需求需要一种新的医疗保健服务交付愿景,例如移动医疗管理模式。 mHealth 技术,如支持蓝牙的血压、心率、体重和脉搏血氧饱和度远程监测,允许与提供者共享即时生物特征数据和视频消息,并在出现症状危机之前(即患者需要的时间和地点)即时反馈给患者。

这是一项在真实环境中进行的单盲比较有效性随机对照试验。 将从大型医疗中心招募 400 对组样本,即老年心衰患者(>55 岁)及其护理人员,并随机分配到两个组中的一个:200 对组分配给提供者导向模型或 200 个对组组移动健康管理模式。 以提供者为导向的管理模式是目前 HF 患者的护理标准;护理提供包括办公室和紧急访问,通过电话或亲自沟通。 护理标准将通过提供带有体重秤、血压计、脉搏血氧仪设备和用于记录数据的日志的家庭设备套件来提高。 移动医疗保健管理模型包括实时生物监测套件和使用安全无线网关的远程医疗访问,以及连接到蓝牙配对 Android 平板电脑的基于云的临床医生门户。 每日读数会传输到 24 小时 RN 呼叫中心,并根据协议进行分类。 社区利益相关者事先告知在患者、护理人员和卫生系统层面最重要的结果将在基线、3 个月和 6 个月时收集和比较:1) 对于患者:HF 的自我护理;管理护理、症状、药物和治疗的信心和自我效能;高频知识;身心健康、健康困扰、信息支持、设备可用性和生活质量。 2) 对于看护者:看护者的负担和健康。 3) 对于卫生系统:患者满意度、医院、急诊和提供者就诊以及死亡率。 将根据患者特征(社会人口统计学、农村等)评估参与者子集的不同收益。 中介变量的评估将增强我们对潜在过程的理解。 这项研究有可能彻底改变对高成本和高需求患者(如 HF 患者)的护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有心力衰竭的 55 岁以上的成年人(记录在病历中)。
  • 有能力理解知情同意。
  • 能够在没有帮助的情况下(短暂地)站立。
  • 有指定的看护人。
  • 同意在出院后由 UAMS 医生/提供者跟踪(治疗)6 个月。

排除标准:

  • 说英语或西班牙语以外的语言。
  • 干扰理解和遵守研究程序的能力的活动性精神病或其他严重的认知障碍。
  • 过去 90 天内有吸毒或酗酒史(记录在病历中)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基于提供者的护理模型手臂
将向该组患者提供非联网的家用生命体征设备。 该组中的患者将被指示将他们每天的读数记录在研究小组提供的纸质日志上。 这些监测设备不会将读数传输到集中位置,也不会提醒任何人超出范围的读数或遵守每日生命体征测量的情况。 在日志的首页,将描述正常范围,并简要说明参与者/护理人员在读数超出范围时应采取的措施。 将在基线、3 个月和 6 个月时收集日志。
PI 将通过提供和培训每位患者使用模拟(未连接互联网)生命体征套件 6 个月来补充标准护理:体重秤、血压袖带、脉搏血氧计。 用于记录其生命体征测量值的日志。
实验性的:移动健康模型手臂
该组患者将获得联网家庭生命体征设备(mHealth)。 患者将被指示进行每日读数,读数将自动发送到安全的基于云的软件。 如果读数超出范围,注册护士 (RN) 呼叫中心将自动收到警报,并对事件进行分类。 将在基线、3 个月和 6 个月时统计和收集每日测量结果以及测量结果的医疗随访情况。
PI 将为每位患者提供连接蓝牙配对 Android 健康平板电脑的体重秤、血压袖带和脉搏血氧仪套件,为期 6 个月。 每日生命体征读数将发送到基于云的安全软件。 如果读数超出范围,注册护士呼叫中心将自动收到警报并进行分类。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭自我护理维持量表(SCHFI)
大体时间:相对于基线、3 个月和 6 个月的变化
自我护理得分范围为 70 至 100,平均值 (SD)。 SCHFI 使用 Likert 型量表,回答范围从 1(从不)到 5(总是)。 SCHFI 还包括自我护理管理和自我护理信心量表。 SCHFI 得分越高表明自我保健能力越好。 任何一个分量表的得分低于 70 分都被视为自我护理不足。
相对于基线、3 个月和 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Promis 43v2.1 健康概况焦虑 6a
大体时间:从基线、3 个月和 6 个月开始的变化
测量焦虑的问卷分量表。 此 PROMIS 工具的评分使用项目反应理论 (IRT),这是一系列统计模型,将单个项目与项目库中所有项目所代表的假定潜在特征或概念联系起来。 任何领域的 50 分都是平均分。 大于 50 可能代表比一般人群病情稍重的人。 最小/最大范围为 39.1-82.7
从基线、3 个月和 6 个月开始的变化
Promis 43v2.1 健康状况抑郁症 6a
大体时间:从基线、3 个月和 6 个月开始的变化
测量抑郁症的问卷的子量表。 此 PROMIS 工具的评分使用项目反应理论 (IRT),这是一系列统计模型,将单个项目与项目库中所有项目所代表的假定潜在特征或概念联系起来。 任何领域的 50 分都是平均分。 大于 50 可能代表比一般人群病情稍重的人。 最小/最大范围 38.4-80.3
从基线、3 个月和 6 个月开始的变化
Promis 43v2.1 健康概况疲劳 6a
大体时间:从基线、3 个月和 6 个月开始的变化
测量疲劳的问卷分量表。 此 PROMIS 工具的评分使用项目反应理论 (IRT),这是一系列统计模型,将单个项目与项目库中所有项目所代表的假定潜在特征或概念联系起来。 任何领域的 50 分都是平均分。 大于 50 可能代表比一般人群病情稍重的人。 最小/最大范围 33.4-76.8
从基线、3 个月和 6 个月开始的变化
Promis 43v2.1 健康档案疼痛干扰 6a
大体时间:从基线、3 个月和 6 个月开始的变化
测量疼痛的问卷分量表。 此 PROMIS 工具的评分使用项目反应理论 (IRT),这是一系列统计模型,将单个项目与项目库中所有项目所代表的假定潜在特征或概念联系起来。 任何领域的 50 分都是平均分。 大于 50 可能代表比一般人群病情稍重的人。 最小/最大范围 41.1-76.3
从基线、3 个月和 6 个月开始的变化
Promis 43v2.1 健康档案身体机能 6b
大体时间:从基线、3 个月和 6 个月开始的变化
测量身体功能的问卷的子量表。 此 PROMIS 工具的评分使用项目反应理论 (IRT),这是一系列统计模型,将单个项目与项目库中所有项目所代表的假定潜在特征或概念联系起来。 任何领域的 50 分都是平均分。 大于 50 可能代表比一般人群病情稍重的人。 最小/最大范围 21.6-58.7
从基线、3 个月和 6 个月开始的变化
医疗结果研究 MOS 健康困扰量表
大体时间:从基线、3 个月和 6 个月开始的变化
问卷评估心理影响/健康困扰
从基线、3 个月和 6 个月开始的变化
Promis 43v2.1 健康档案睡眠障碍 6a
大体时间:相对于基线、3 个月和 6 个月的变化
测量睡眠障碍的问卷子量表。 此 PROMIS 工具的评分使用项目反应理论 (IRT),这是一系列统计模型,将单个项目与项目库中所有项目所代表的假定潜在特征或概念联系起来。 任何领域的 50 分都是平均值。 大于 50 可能代表患者病情比一般人群更严重 最小/最大范围 31.7-76.1
相对于基线、3 个月和 6 个月的变化
Promis 43v2.1 健康状况 参与社会角色和活动的能力 6a
大体时间:相对于基线、3 个月和 6 个月的变化
衡量参与社会角色和活动的能力的问卷子量表。 此 PROMIS 工具的评分使用项目反应理论 (IRT),这是一系列统计模型,将单个项目与项目库中所有项目所代表的假定潜在特征或概念联系起来。 任何领域的 50 分都是平均值。 超过 50 人可能比一般人群病情更严重。 最小/最大范围 26.7-65
相对于基线、3 个月和 6 个月的变化
Promis 43v2.1 健康档案 PROMIS 疼痛强度项目 (Global07)
大体时间:相对于基线、3 个月和 6 个月的变化
测量疼痛强度的问卷子量表。 此 PROMIS 工具的评分使用项目反应理论 (IRT),这是一系列统计模型,将单个项目与项目库中所有项目所代表的假定潜在特征或概念联系起来。 任何领域的 50 分都是平均值。 超过 50 人可能比一般人群病情更严重。 最小/最大范围 0-10
相对于基线、3 个月和 6 个月的变化
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
大体时间:从基线更改为 6 个月
问卷来评估生活质量。 MLHFQ 的评分范围为 0 至 105,分数越高,个人在过去 4 个月内受到心力衰竭的影响越大。
从基线更改为 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Optum SF36v2 健康调查
大体时间:从基线到 6 个月的变化
评估照顾者健康状况的问卷
从基线到 6 个月的变化
客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月的变化
评估患者对所接受护理的满意度的问卷
从基线到 3 个月和 6 个月的变化
死亡
大体时间:3个月和6个月
死亡
3个月和6个月
Zarit 照顾者负担量表
大体时间:从基线到 6 个月的变化
评估护理人员对负担的看法的问卷。 Zarit Burden Interview的评分范围为0-88,分数越高,照顾者的负担越重。
从基线到 6 个月的变化
治疗就诊
大体时间:从基线变化到 3 个月和 6 个月
就医次数
从基线变化到 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Judith L Weber, PhD、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月17日

初级完成 (实际的)

2021年10月25日

研究完成 (实际的)

2021年10月25日

研究注册日期

首次提交

2020年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月9日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 260092

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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