Innovatieve zorg voor ouderen met chronisch hartfalen: een vergelijkend klinisch onderzoek naar effectiviteit (I-COACH) (I-COACH)
4 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas
Innovatieve zorg voor ouderen met chronisch hartfalen (I-COACH): een klinisch onderzoek naar vergelijkende effectiviteit
Naar schatting 6,5 miljoen volwassenen in de VS hebben hartfalen (HF) en de prevalentie neemt toe.
HF wordt gekenmerkt door een slechte kwaliteit van leven, maar dit is vatbaar voor zelfmanagement.
De hoeveelheid ondersteuning die beschikbaar is door zorgverleners om complicaties te helpen beheersen, gaat echter veel verder dan haalbaar is.
De complexe behoeften van deze patiënten vereisen een nieuwe visie op de levering van gezondheidszorgdiensten, zoals een mHealth-managementmodel.
mHealth-technologieën zoals BP-, hartslag-, gewichts- en pulsoximetrie-bewaking op afstand maken het mogelijk om onmiddellijk biometrische gegevens en videoboodschappen te delen met zorgverleners en onmiddellijke feedback aan patiënten te geven vóór symptoomcrises, dat wil zeggen, wanneer en waar patiënten het nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 6,5 miljoen volwassenen in de VS hebben hartfalen (HF) en de prevalentie neemt toe. HF wordt gekenmerkt door een slechte kwaliteit van leven, maar dit is vatbaar voor zelfmanagement. De hoeveelheid ondersteuning die beschikbaar is door zorgverleners om complicaties te helpen beheersen, gaat echter veel verder dan haalbaar is. De complexe behoeften van deze patiënten vereisen een nieuwe visie op de levering van gezondheidszorgdiensten, zoals een mHealth-managementmodel. mHealth-technologieën zoals BP-, hartslag-, gewichts- en pulsoximetrie-bewaking op afstand maken het mogelijk om onmiddellijk biometrische gegevens en videoboodschappen te delen met zorgverleners en onmiddellijke feedback aan patiënten te geven vóór symptoomcrises, dat wil zeggen, wanneer en waar patiënten het nodig hebben.
Dit is een enkelblinde, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in een praktijkomgeving. Een steekproef van 400 duo's, dat wil zeggen oudere patiënten met HF (>55 jaar) en hun zorgverleners, zal worden gerekruteerd uit een groot medisch centrum en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen: 200 duo's naar een door de zorgverlener gestuurd model of 200 duo's naar het mHealth-managementmodel. Het aanbiedergestuurde managementmodel is de huidige zorgstandaard voor patiënten met HF; zorgverlening bestaat uit kantoor- en spoedbezoeken, met telefonische of persoonlijke communicatie. De zorgstandaard zal worden verhoogd door kits voor thuisapparatuur aan te bieden met een weegschaal, bloeddruk, pulsoximetrie-apparaten en een logboek om gegevens op te slaan. Het mHealth-zorgbeheermodel bestaat uit real-time biomonitoringkits en telegeneeskundebezoeken met behulp van een beveiligde draadloze gateway met een cloudgebaseerd clinicusportaal dat is verbonden met een via Bluetooth gekoppelde Android-tablet. Dagelijkse meetwaarden worden verzonden naar een 24-uurs RN-callcenter en volgens protocollen beoordeeld. Uitkomsten waarvan vooraf door belanghebbenden uit de gemeenschap is meegedeeld dat ze het belangrijkst zijn op het niveau van de patiënt, de zorgverlener en het gezondheidssysteem, zullen worden verzameld en vergeleken bij baseline, 3- en 6-maanden: 1) Voor de patiënt: zelfzorg van HF; zelfvertrouwen en zelfredzaamheid om zorg, symptomen, medicijnen en behandelingen te beheren; HF kennis; mentale en fysieke gezondheid, gezondheidsproblemen, informatieve ondersteuning, bruikbaarheid van apparatuur en kwaliteit van leven. 2) Voor de mantelzorger: mantelzorgbelasting en gezondheid. 3) Voor het gezondheidssysteem: patiënttevredenheid, bezoeken aan ziekenhuizen, spoedeisende hulp en zorgverleners, en sterfte. Differentiële voordelen voor subgroepen van deelnemers zullen worden geëvalueerd op basis van kenmerken van de patiënt (socio-demografie, platteland, enz.). Evaluatie van bemiddelingsvariabelen zal ons begrip van onderliggende processen vergroten. Dit onderzoek heeft het potentieel om een revolutie teweeg te brengen in de zorg voor dure en hoognodige patiënten, zoals die met HF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 55 jaar met HF (gedocumenteerd in medisch dossier).
- Heeft het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- In staat (kort) te staan zonder hulp.
- Heeft een aangewezen verzorger.
- Stemt ermee in om gedurende 6 maanden na ontslag te worden gevolgd (behandeld) door een UAMS-arts/leverancier.
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt een andere taal dan Engels of Spaans.
- Actieve psychose of andere ernstige cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om studieprocedures te begrijpen en na te leven.
- Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 90 dagen (gedocumenteerd in medisch dossier).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op zorgverlener gebaseerd zorgmodel Arm
Aan patiënten in deze groep wordt niet-aangesloten apparatuur voor de vitale functies van thuis verstrekt.
De patiënten in de groep krijgen de opdracht om hun dagelijkse metingen op te schrijven in een papieren logboek dat door het onderzoeksteam wordt verstrekt.
Deze bewakingsapparatuur verzendt geen metingen naar een gecentraliseerde locatie en niemand wordt gewaarschuwd als metingen buiten het bereik vallen of als de dagelijkse maatregelen voor de vitale functies worden genomen.
Op de voorpagina van het logboek worden de normale waarden beschreven met korte instructies over wat deelnemers/verzorgers moeten doen als hun metingen buiten het bereik vallen.
Logboeken worden verzameld bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
|
De PI zal de standaardzorg aanvullen door elke patiënt gedurende 6 maanden te voorzien en te trainen in het gebruik van een analoge (niet op internet aangesloten) kit voor vitale functies: weegschaal, bloeddrukmanchet, pulsoximeter.
Een logboek voor het vastleggen van hun vitale functies.
|
|
Experimenteel: mHealth-model Arm
Aan patiënten in deze groep zal connected home vital sign-apparatuur (mHealth) worden gegeven.
De patiënten krijgen de opdracht om hun dagelijkse metingen uit te voeren, die automatisch naar de beveiligde cloudgebaseerde software worden verzonden.
Als de metingen buiten het bereik vallen, wordt het callcenter van de geregistreerde verpleegkundige (RN) automatisch gewaarschuwd en wordt de gebeurtenis beoordeeld.
Dagelijkse metingen en medische follow-up van de metingen worden geteld en verzameld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
|
De PI zal elke patiënt gedurende 6 maanden voorzien van een weegschaal, bloeddrukmanchet en pulsoximeterkit die is aangesloten op een via Bluetooth gekoppelde Android Health-tablet.
Dagelijkse metingen van de vitale functies worden naar de veilige cloudgebaseerde software gestuurd.
Als de meetwaarden buiten het bereik vallen, wordt het Callcenter voor geregistreerde verpleegkundigen automatisch gewaarschuwd en getriggerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoudsschaal voor zelfzorg bij hartfalen (SCHFI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
zelfzorgscores op een schaal van 70 tot 100, gemiddelde (SD).
De SCHFI gebruikt een schaal van het Likert-type, met antwoorden variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De SCHFI omvat ook schalen voor het beheer van zelfzorg en het vertrouwen in zelfzorg.
Hogere scores op de SCHFI duiden op betere zelfzorg.
Een score van minder dan 70 op een van de subschalen wordt beschouwd als onvoldoende zelfzorg.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Promis 43v2.1 Gezondheidsprofiel Angst 6a
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
subschaal van vragenlijst die angst meet.
Scoren voor dit PROMIS-instrument maakt gebruik van Item Response Theory (IRT), een familie van statistische modellen die individuele items koppelen aan een veronderstelde onderliggende eigenschap of concept dat wordt vertegenwoordigd door alle items in de itembank.
Score van 50 op elk domein is het gemiddelde.
Meer dan 50 vertegenwoordigt waarschijnlijk iets ziekere mensen dan de algemene bevolking.
Min/max bereik is 39,1-82,7
|
Wijziging vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Promis 43v2.1 Gezondheidsprofiel Depressie 6a
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
subschaal van vragenlijst die depressie meet.
Scoren voor dit PROMIS-instrument maakt gebruik van Item Response Theory (IRT), een familie van statistische modellen die individuele items koppelen aan een veronderstelde onderliggende eigenschap of concept dat wordt vertegenwoordigd door alle items in de itembank.
Score van 50 op elk domein is het gemiddelde.
Meer dan 50 vertegenwoordigt waarschijnlijk iets ziekere mensen dan de algemene bevolking.
Min/Max-bereik 38,4-80,3
|
Wijziging vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Promis 43v2.1 Gezondheidsprofiel Vermoeidheid 6a
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
subschaal van vragenlijst die vermoeidheid meet.
Scoren voor dit PROMIS-instrument maakt gebruik van Item Response Theory (IRT), een familie van statistische modellen die individuele items koppelen aan een veronderstelde onderliggende eigenschap of concept dat wordt vertegenwoordigd door alle items in de itembank.
Score van 50 op elk domein is het gemiddelde.
Meer dan 50 vertegenwoordigt waarschijnlijk iets ziekere mensen dan de algemene bevolking.
Min/Max-bereik 33,4-76,8
|
Wijziging vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Promis 43v2.1 Gezondheidsprofiel Pijninterferentie 6a
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
subschaal van vragenlijst die pijn meet.
Scoren voor dit PROMIS-instrument maakt gebruik van Item Response Theory (IRT), een familie van statistische modellen die individuele items koppelen aan een veronderstelde onderliggende eigenschap of concept dat wordt vertegenwoordigd door alle items in de itembank.
Score van 50 op elk domein is het gemiddelde.
Meer dan 50 vertegenwoordigt waarschijnlijk iets ziekere mensen dan de algemene bevolking.
Min/Max-bereik 41,1-76,3
|
Wijziging vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Promis 43v2.1 Gezondheidsprofiel Fysiek functioneren 6b
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
subschaal van vragenlijst die fysiek functioneren meet.
Scoren voor dit PROMIS-instrument maakt gebruik van Item Response Theory (IRT), een familie van statistische modellen die individuele items koppelen aan een veronderstelde onderliggende eigenschap of concept dat wordt vertegenwoordigd door alle items in de itembank.
Score van 50 op elk domein is het gemiddelde.
Meer dan 50 vertegenwoordigt waarschijnlijk iets ziekere mensen dan de algemene bevolking.
Min/Max-bereik 21,6-58,7
|
Wijziging vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Onderzoek naar medische resultaten MOS Health Distress Scale
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
vragenlijst beoordeelt de psychologische impact/gezondheidsproblemen
|
Wijziging vanaf baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Promis 43v2.1 Gezondheidsprofiel Slaapstoornis 6a
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
subschaal van de vragenlijst die slaapverstoring meet.
Bij het scoren voor dit PROMIS-instrument wordt gebruik gemaakt van Item Response Theory (IRT), een familie van statistische modellen die individuele items koppelen aan een verondersteld onderliggend kenmerk of concept dat door alle items in de itembank wordt vertegenwoordigd.
Een score van 50 op elk domein is het gemiddelde.
Groter dan 50 vertegenwoordigt waarschijnlijk iets ziekere mensen dan de algemene bevolking Min/Max bereik 31,7-76,1
|
Verandering ten opzichte van de basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Promis 43v2.1 Gezondheidsprofiel Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten 6a
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
subschaal van de vragenlijst die het vermogen meet om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Bij het scoren voor dit PROMIS-instrument wordt gebruik gemaakt van Item Response Theory (IRT), een familie van statistische modellen die individuele items koppelen aan een verondersteld onderliggend kenmerk of concept dat door alle items in de itembank wordt vertegenwoordigd.
Een score van 50 op elk domein is het gemiddelde.
Groter dan 50 vertegenwoordigt waarschijnlijk iets ziekere mensen dan de algemene bevolking.
Min/max-bereik 26,7-65
|
Verandering ten opzichte van de basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Promis 43v2.1 Gezondheidsprofiel PROMIS Pijnintensiteitsitem (Global07)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
subschaal van de vragenlijst die de pijnintensiteit meet.
Bij het scoren voor dit PROMIS-instrument wordt gebruik gemaakt van Item Response Theory (IRT), een familie van statistische modellen die individuele items koppelen aan een verondersteld onderliggend kenmerk of concept dat door alle items in de itembank wordt vertegenwoordigd.
Een score van 50 op elk domein is het gemiddelde.
Groter dan 50 vertegenwoordigt waarschijnlijk iets ziekere mensen dan de algemene bevolking.
Min/Max-bereik 0-10
|
Verandering ten opzichte van de basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst (MLHFQ)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 6 maanden
|
vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De score voor de MLHFQ varieert van 0 tot 105. Hoe hoger de score, des te meer de persoon in de afgelopen vier maanden is getroffen door zijn hartfalen.
|
Wijziging van baseline naar 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optum SF36v2 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
vragenlijst om de gezondheid van de zorgverlener te beoordelen
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden en 6 maanden
|
vragenlijst om de tevredenheid van de patiënt over de ontvangen zorg te beoordelen
|
Verandering van baseline naar 3 maanden en 6 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
dood
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Zarit-lastenschaal voor zorgverleners
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
vragenlijst om de perceptie van de last door de zorgverlener te beoordelen.
De score van het Zarit Burden Interview varieert van 0-88, hoe hoger de score, hoe zwaarder de belasting voor de zorgverlener.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Behandelingsbezoeken
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden en 6 maanden
|
aantal medische behandelingsbezoeken
|
Verandering van baseline naar 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith L Weber, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .