- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304833
Innovativ pleje af ældre voksne med kronisk hjertesvigt: et klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet (I-COACH) (I-COACH)
Innovativ pleje af ældre voksne med kronisk hjertesvigt (I-COACH): Et klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 6,5 millioner voksne i USA har hjertesvigt (HF), og forekomsten er stigende. HF er karakteriseret ved dårlig livskvalitet, men dette er egnet til selvledelse. Mængden af tilgængelig støtte fra udbydere til at hjælpe med at håndtere komplikationer er dog langt ud over, hvad der er muligt. Disse patienters komplekse behov kræver en ny vision for levering af sundhedsydelser, såsom en mHealth-styringsmodel. mHealth-teknologier såsom blue-tooth-aktiveret BP, hjertefrekvens, vægt og pulsoximetri fjernovervågning tillader deling af øjeblikkelige biometriske data og videobeskeder med udbydere og øjeblikkelig feedback til patienter før symptomkriser, det vil sige hvornår og hvor patienter har brug for det.
Dette er et enkelt-blindet, sammenlignende effektivitet randomiseret kontrolleret forsøg udført i en virkelig verden. En prøve på 400 dyader, dvs. ældre patienter med HF (>55 år) og deres pårørende, vil blive rekrutteret fra et stort lægecenter og tilfældigt fordelt til en af to arme: 200 dyads til en udbyder-styret model eller 200 dyads til mHealth-ledelsesmodellen. Den udbyderstyrede ledelsesmodel er den nuværende plejestandard for patienter med HF; Plejeleveringen består af kontor- og akutbesøg med telefonisk eller personlig kommunikation. Standarden for pleje vil blive forstærket ved at levere hjemmeudstyrssæt med vægt, blodtryk, pulsoximetrienheder og en log til at registrere data. MHealth care management-modellen består af realtids biomonitoreringssæt og telemedicinbesøg ved hjælp af en sikker trådløs gateway med en cloud-baseret klinikerportal forbundet til en Bluetooth-parret Android-tablet. Daglige aflæsninger sendes til et 24-timers RN callcenter og triageres efter protokoller. Resultater, som på forhånd er informeret af interessenter i lokalsamfundet om at være vigtigst på patient-, plejer- og sundhedssystemniveau, vil blive indsamlet og sammenlignet ved baseline, 3 og 6 måneder: 1) For patienten: egenomsorg af HF; selvtillid og selveffektivitet til at håndtere pleje, symptomer, medicin og behandlinger; HF viden; mental og fysisk sundhed, helbredsproblemer, informationsstøtte, udstyrs anvendelighed og livskvalitet. 2) For plejeren: plejerbyrde og sundhed. 3) For sundhedssystemet: patienttilfredshed, hospitals-, akut- og udbyderbesøg og dødelighed. Differentielle fordele for undergrupper af deltagere vil blive evalueret i henhold til patientkarakteristika (sociodemografiske, landdistrikter osv.). Evaluering af mediationsvariabler vil øge vores forståelse af underliggende processer. Denne forskning har potentialet til at revolutionere pleje til patienter med høje omkostninger og høje behov, såsom dem med HF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen > 55 år med HF (dokumenteret i journal).
- Har kapacitet til at forstå informeret samtykke.
- Kan stå (kortvarigt) uden hjælp.
- Har en udpeget omsorgsperson.
- Accepterer at blive fulgt (behandlet) af UAMS-læge/-udbyder i 6 måneder efter udskrivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Taler et andet sprog end engelsk eller spansk.
- Aktiv psykose eller anden alvorlig kognitiv lidelse, der forstyrrer evnen til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer.
- En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 90 dage (dokumenteret i journalen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Udbyder-baseret plejemodelarm
Ikke-forbundet hjem vital tegn udstyr vil blive givet til patienter i denne gruppe.
Patienterne i gruppen vil blive instrueret i at registrere deres daglige aflæsninger på en papirlog leveret af forskerholdet.
Disse overvågningsenheder vil ikke sende aflæsninger til et centralt sted, og ingen vil blive advaret om aflæsninger uden for rækkevidde eller overholdelse af daglige vitale foranstaltninger.
På forsiden af loggen vil normalområder blive beskrevet med korte instruktioner om, hvad deltagere/plejere skal gøre, hvis deres aflæsninger er uden for rækkevidde.
Logfiler vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
PI vil supplere standardbehandlingen ved at give og træne hver patient i brugen af et analogt (ikke internetforbundet) vitale tegnsæt i 6 måneder: vægt, blodtryksmanchet, pulsoximeter.
En log til registrering af deres vitale tegn.
|
|
Eksperimentel: mHealth modelarm
Connected home vital sign-udstyr (mHealth) vil blive givet til patienter i denne gruppe.
Patienterne vil blive instrueret i at tage deres daglige aflæsninger, som automatisk sendes til den sikre cloud-baserede software.
Hvis aflæsningerne er uden for rækkevidde, vil den registrerede sygeplejerske (RN) Call Center automatisk blive advaret, og hændelsen vil blive triageret.
Daglige foranstaltninger og medicinsk opfølgning fra foranstaltningerne vil blive talt og indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
PI'en vil give hver patient vægt, blodtryksmanchet og pulsoximetersæt forbundet til en Bluetooth-parret Android Health Tablet i 6 måneder.
Daglige aflæsninger af vitale tegn vil blive sendt til den sikre cloud-baserede software.
Hvis aflæsningerne er uden for rækkevidde, vil den registrerede sygeplejerske automatisk blive alarmeret og triageret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Care of Heart Failure Maintenance Scale (SCHFI)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
egenomsorgsscore på en skala fra 70 til 100, middelværdi (SD).
SCHFI bruger en Likert-skala, med svar fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
SCHFI inkluderer også skalaer for egenomsorgsledelse og selvomsorgstillid.
Højere score på SCHFI indikerer bedre egenomsorg.
En score på mindre end 70 på nogen af underskalaerne anses for utilstrækkelig egenomsorg.
|
Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promis 43v2.1 Sundhedsprofil Angst 6a
Tidsramme: Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala af spørgeskema, der måler angst.
Scoring for dette PROMIS-instrument bruger Item Response Theory (IRT), en familie af statistiske modeller, der forbinder individuelle elementer til et formodet underliggende træk eller koncept repræsenteret af alle elementer i varebanken.
Score på 50 på ethvert domæne er gennemsnittet.
Mere end 50 repræsenterer sandsynligvis noget sygere mennesker end befolkningen generelt.
Min/max rækkevidde er 39,1-82,7
|
Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 Sundhedsprofil Depression 6a
Tidsramme: Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala af spørgeskema, der måler depression.
Scoring for dette PROMIS-instrument bruger Item Response Theory (IRT), en familie af statistiske modeller, der forbinder individuelle elementer til et formodet underliggende træk eller koncept repræsenteret af alle elementer i varebanken.
Score på 50 på ethvert domæne er gennemsnittet.
Mere end 50 repræsenterer sandsynligvis noget sygere mennesker end befolkningen generelt.
Min/Max-område 38,4-80,3
|
Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 Sundhedsprofil Træthed 6a
Tidsramme: Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala af spørgeskema, der måler træthed.
Scoring for dette PROMIS-instrument bruger Item Response Theory (IRT), en familie af statistiske modeller, der forbinder individuelle elementer til et formodet underliggende træk eller koncept repræsenteret af alle elementer i varebanken.
Score på 50 på ethvert domæne er gennemsnittet.
Mere end 50 repræsenterer sandsynligvis noget sygere mennesker end befolkningen generelt.
Min/Max-område 33,4-76,8
|
Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 Sundhedsprofil Smerteinterferens 6a
Tidsramme: Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala af spørgeskema, der måler smerte.
Scoring for dette PROMIS-instrument bruger Item Response Theory (IRT), en familie af statistiske modeller, der forbinder individuelle elementer til et formodet underliggende træk eller koncept repræsenteret af alle elementer i varebanken.
Score på 50 på ethvert domæne er gennemsnittet.
Mere end 50 repræsenterer sandsynligvis noget sygere mennesker end befolkningen generelt.
Min/Max-område 41,1-76,3
|
Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 Sundhedsprofil Fysisk funktion 6b
Tidsramme: Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala af spørgeskema, der måler fysisk funktion.
Scoring for dette PROMIS-instrument bruger Item Response Theory (IRT), en familie af statistiske modeller, der forbinder individuelle elementer til et formodet underliggende træk eller koncept repræsenteret af alle elementer i varebanken.
Score på 50 på ethvert domæne er gennemsnittet.
Mere end 50 repræsenterer sandsynligvis noget sygere mennesker end befolkningen generelt.
Min/Max rækkevidde 21,6-58,7
|
Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Medical Outcomes Study MOS Health Distress Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
spørgeskema vurderer psykisk påvirkning/sundhedsbesvær
|
Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 Sundhedsprofil Søvnforstyrrelse 6a
Tidsramme: Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala af spørgeskema, der måler søvnforstyrrelser.
Scoring for dette PROMIS-instrument bruger Item Response Theory (IRT), en familie af statistiske modeller, der forbinder individuelle elementer til et formodet underliggende træk eller koncept repræsenteret af alle elementer i varebanken.
Score på 50 på ethvert domæne er gennemsnittet.
Mere end 50 repræsenterer sandsynligvis noget sygere mennesker end den generelle befolkning Min/Max-område 31,7-76,1
|
Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 Sundhedsprofil Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter 6a
Tidsramme: Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala af spørgeskema, der måler evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Scoring for dette PROMIS-instrument bruger Item Response Theory (IRT), en familie af statistiske modeller, der forbinder individuelle elementer til et formodet underliggende træk eller koncept repræsenteret af alle elementer i varebanken.
Score på 50 på ethvert domæne er gennemsnittet.
Mere end 50 repræsenterer sandsynligvis noget syge mennesker end befolkningen generelt.
Min/Max Rækkevidde 26,7-65
|
Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 sundhedsprofil PROMIS Smerteintensitetselement (Global07)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala af spørgeskema, der måler smerteintensitet.
Scoring for dette PROMIS-instrument bruger Item Response Theory (IRT), en familie af statistiske modeller, der forbinder individuelle elementer til et formodet underliggende træk eller koncept repræsenteret af alle elementer i varebanken.
Score på 50 på ethvert domæne er gennemsnittet.
Mere end 50 repræsenterer sandsynligvis noget syge mennesker end befolkningen generelt.
Min/Max område 0-10
|
Ændring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
spørgeskema til vurdering af livskvalitet.
Scoring for MLHFQ spænder fra 0 til 105, jo højere score, jo mere påvirket, i løbet af de sidste 4 måneder er individet af deres hjertesvigt.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optum SF36v2 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
spørgeskema til vurdering af pårørendes helbred
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
spørgeskema til vurdering af patientens tilfredshed med modtaget behandling
|
Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
død
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Zarit Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
spørgeskema til at vurdere omsorgspersonens opfattelse af byrde.
Bedømmelsen af Zarit Byrde-interviewet varierer fra 0-88, jo højere score, jo mere alvorlig er belastningen for omsorgspersonen.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Behandlingsbesøg
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
antal lægebesøg
|
Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith L Weber, PhD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260092
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Udbyder-baseret plejemodelarm
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
Duke UniversityAbbott Medical DevicesAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemiskFrankrig
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetDentaluddannelse og Special Care DentistryKalkun
-
Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, IsraelAfsluttet
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende glioblastom | Tilbagevendende malignt gliom | Refraktær malignt gliom | Tilbagevendende WHO Grade III Gliom | Tilbagevendende WHO Grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForenede Stater