Soins innovants pour les personnes âgées atteintes d'insuffisance cardiaque chronique : un essai clinique d'efficacité comparative (I-COACH) (I-COACH)
Soins innovants pour les personnes âgées atteintes d'insuffisance cardiaque chronique (I-COACH) : essai clinique d'efficacité comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 6,5 millions d'adultes aux États-Unis souffrent d'insuffisance cardiaque (IC) et la prévalence augmente. L'IC se caractérise par une mauvaise qualité de vie, mais cela se prête à l'autogestion. Cependant, la quantité de soutien disponible auprès des prestataires pour aider à gérer les complications est bien au-delà de ce qui est faisable. Les besoins complexes de ces patients nécessitent une nouvelle vision de la prestation des services de soins de santé, comme un modèle de gestion mHealth. Les technologies de santé mobile telles que la surveillance à distance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, du poids et de l'oxymétrie de pouls activée par Bluetooth permettent le partage immédiat de données biométriques et de messages vidéo avec les prestataires et un retour instantané aux patients avant les crises de symptômes, c'est-à-dire quand et où les patients en ont besoin.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé d'efficacité comparative en simple aveugle mené dans un environnement réel. Un échantillon de 400 dyades, c'est-à-dire des patients âgés atteints d'IC (> 55 ans) et leurs soignants, seront recrutés dans un grand centre médical et assignés au hasard à l'un des deux bras : 200 dyades à un modèle dirigé par un prestataire ou 200 dyades à le modèle de gestion mHealth. Le modèle de gestion dirigé par le fournisseur est la norme de soins actuelle pour les patients atteints d'IC ; la prestation des soins consiste en des visites au bureau et aux urgences, avec des communications téléphoniques ou en personne. La norme de soins sera augmentée en fournissant des kits d'équipement à domicile avec une balance, une pression artérielle, des appareils d'oxymétrie de pouls et un journal pour enregistrer les données. Le modèle de gestion des soins de santé mobile consiste en des kits de biosurveillance en temps réel et des visites de télémédecine utilisant une passerelle sans fil sécurisée avec un portail de clinicien basé sur le cloud connecté à une tablette Android couplée à Bluetooth. Les lectures quotidiennes sont transmises à un centre d'appels RN 24 heures sur 24 et triées selon les protocoles. Les résultats informés au préalable par les parties prenantes communautaires comme étant les plus importants au niveau du patient, du soignant et des systèmes de santé seront collectés et comparés au départ, à 3 et 6 mois : 1) Pour le patient : auto-prise en charge de l'IC ; la confiance et l'auto-efficacité pour gérer les soins, les symptômes, les médicaments et les traitements ; Connaissance HF ; la santé mentale et physique, la détresse liée à la santé, le soutien informationnel, la convivialité de l'équipement et la qualité de vie. 2) Pour l'aidant : fardeau et santé de l'aidant. 3) Pour le système de santé : satisfaction des patients, visites à l'hôpital, aux urgences et aux prestataires, et mortalité. Les bénéfices différentiels pour des sous-ensembles de participants seront évalués en fonction des caractéristiques des patients (socio-démographiques, ruralité, etc.). L'évaluation des variables de médiation améliorera notre compréhension des processus sous-jacents. Cette recherche a le potentiel de révolutionner les soins pour les patients dont les coûts et les besoins sont élevés, comme ceux qui souffrent d'IC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de plus de 55 ans atteints d'IC (documenté dans le dossier médical).
- A la capacité de comprendre le consentement éclairé.
- Capable de se tenir debout (brièvement) sans aide.
- A un soignant désigné.
- Accepte d'être suivi (traité) par le médecin/prestataire de l'UAMS pendant 6 mois après la sortie.
Critère d'exclusion:
- Parle une langue autre que l'anglais ou l'espagnol.
- Psychose active ou autre trouble cognitif grave qui interfère avec la capacité de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 90 derniers jours (documentés dans le dossier médical).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de modèle de soins basés sur le fournisseur
Un équipement de signes vitaux à domicile non connecté sera remis aux patients de ce groupe.
Les patients du groupe seront invités à enregistrer leurs lectures quotidiennes sur un journal papier fourni par l'équipe de recherche.
Ces appareils de surveillance ne transmettront pas les mesures à un emplacement centralisé et personne ne sera alerté des mesures hors de portée ou du respect des mesures quotidiennes des signes vitaux.
Sur la première page du journal, les plages normales seront décrites avec de brèves instructions sur ce que les participants/soignants doivent faire si leurs lectures sont hors plage.
Les journaux seront collectés au départ, à 3 mois et à 6 mois.
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Le PI complétera les soins standards en fournissant et en formant chaque patient à l'utilisation d'un kit de signes vitaux analogiques (non connectés à Internet) pendant 6 mois : pèse-personne, brassard de tension artérielle, oxymètre de pouls.
Un journal pour enregistrer leurs mesures de signes vitaux.
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Expérimental: Bras modèle mHealth
Un équipement de signes vitaux à domicile connecté (mHealth) sera remis aux patients de ce groupe.
Les patients seront invités à prendre leurs lectures quotidiennes, qui seront automatiquement envoyées au logiciel cloud sécurisé.
Si les lectures sont hors de portée, le centre d'appels des infirmières autorisées (IA) sera automatiquement alerté et l'événement sera trié.
Les mesures quotidiennes et le suivi médical des mesures seront comptés et collectés au départ, à 3 mois et à 6 mois.
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Le PI fournira à chaque patient une balance, un brassard de tensiomètre et un kit d'oxymètre de pouls connectés à une tablette de santé Android couplée à Bluetooth pendant 6 mois.
Les lectures quotidiennes des signes vitaux seront envoyées au logiciel sécurisé basé sur le cloud.
Si les lectures sont hors de portée, le centre d'appel des infirmières autorisées sera automatiquement alerté et trié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de maintenance des soins personnels en cas d'insuffisance cardiaque (SCHFI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, 3 mois et 6 mois
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les scores de soins personnels sur une échelle vont de 70 à 100, moyenne (SD).
Le SCHFI utilise une échelle de type Likert, avec des réponses allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Le SCHFI comprend également des échelles pour la gestion des soins personnels et la confiance en soi.
Des scores plus élevés au SCHFI indiquent de meilleurs soins personnels.
Un score inférieur à 70 sur l’une des sous-échelles est considéré comme une prise en charge personnelle inadéquate.
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Changement par rapport à la ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Promis 43v2.1 Profil de santé Anxiété 6a
Délai: Changement par rapport à la référence, 3 mois et 6 mois
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sous-échelle du questionnaire qui mesure l'anxiété.
La notation de cet instrument PROMIS utilise la théorie de la réponse aux éléments (IRT), une famille de modèles statistiques qui relient des éléments individuels à un trait ou un concept sous-jacent présumé représenté par tous les éléments de la banque d'éléments.
Un score de 50 sur n'importe quel domaine est la moyenne.
Plus de 50 ans représentent probablement des personnes un peu plus malades que la population générale.
La plage min/max est de 39,1 à 82,7
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Changement par rapport à la référence, 3 mois et 6 mois
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Promis 43v2.1 Profil de santé Dépression 6a
Délai: Changement par rapport à la référence, 3 mois et 6 mois
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sous-échelle du questionnaire qui mesure la dépression.
La notation de cet instrument PROMIS utilise la théorie de la réponse aux éléments (IRT), une famille de modèles statistiques qui relient des éléments individuels à un trait ou un concept sous-jacent présumé représenté par tous les éléments de la banque d'éléments.
Un score de 50 sur n'importe quel domaine est la moyenne.
Plus de 50 ans représentent probablement des personnes un peu plus malades que la population générale.
Plage min/max 38,4-80,3
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Changement par rapport à la référence, 3 mois et 6 mois
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Promis 43v2.1 Profil de santé Fatigue 6a
Délai: Changement par rapport à la référence, 3 mois et 6 mois
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sous-échelle du questionnaire qui mesure la fatigue.
La notation de cet instrument PROMIS utilise la théorie de la réponse aux éléments (IRT), une famille de modèles statistiques qui relient des éléments individuels à un trait ou un concept sous-jacent présumé représenté par tous les éléments de la banque d'éléments.
Un score de 50 sur n'importe quel domaine est la moyenne.
Plus de 50 ans représentent probablement des personnes un peu plus malades que la population générale.
Plage min/max 33,4-76,8
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Changement par rapport à la référence, 3 mois et 6 mois
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Promis 43v2.1 Profil de santé Interférence de la douleur 6a
Délai: Changement par rapport à la référence, 3 mois et 6 mois
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sous-échelle du questionnaire qui mesure la douleur.
La notation de cet instrument PROMIS utilise la théorie de la réponse aux éléments (IRT), une famille de modèles statistiques qui relient des éléments individuels à un trait ou un concept sous-jacent présumé représenté par tous les éléments de la banque d'éléments.
Un score de 50 sur n'importe quel domaine est la moyenne.
Plus de 50 ans représentent probablement des personnes un peu plus malades que la population générale.
Plage min/max 41,1-76,3
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Changement par rapport à la référence, 3 mois et 6 mois
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Promis 43v2.1 Profil de santé Fonction physique 6b
Délai: Changement par rapport à la référence, 3 mois et 6 mois
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sous-échelle du questionnaire qui mesure la fonction physique.
La notation de cet instrument PROMIS utilise la théorie de la réponse aux éléments (IRT), une famille de modèles statistiques qui relient des éléments individuels à un trait ou un concept sous-jacent présumé représenté par tous les éléments de la banque d'éléments.
Un score de 50 sur n'importe quel domaine est la moyenne.
Plus de 50 ans représentent probablement des personnes un peu plus malades que la population générale.
Plage min/max 21,6-58,7
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Changement par rapport à la référence, 3 mois et 6 mois
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Étude sur les résultats médicaux Échelle de détresse médicale MOS
Délai: Changement par rapport à la référence, 3 mois et 6 mois
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questionnaire évalue l'impact psychologique/détresse de santé
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Changement par rapport à la référence, 3 mois et 6 mois
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Promis 43v2.1 Profil de santé Perturbations du sommeil 6a
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, 3 mois et 6 mois
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sous-échelle du questionnaire qui mesure les troubles du sommeil.
La notation de cet instrument PROMIS utilise la théorie de la réponse aux éléments (IRT), une famille de modèles statistiques qui relient des éléments individuels à un trait ou un concept sous-jacent présumé représenté par tous les éléments de la banque d'éléments.
Un score de 50 sur n’importe quel domaine est la moyenne.
Un chiffre supérieur à 50 représente probablement des personnes un peu plus malades que la population générale. Plage min/max 31,7-76,1
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Changement par rapport à la ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Profil de santé Promis 43v2.1 Capacité à participer à des rôles et à des activités sociales 6a
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, 3 mois et 6 mois
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sous-échelle du questionnaire qui mesure la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales.
La notation de cet instrument PROMIS utilise la théorie de la réponse aux éléments (IRT), une famille de modèles statistiques qui relient des éléments individuels à un trait ou un concept sous-jacent présumé représenté par tous les éléments de la banque d'éléments.
Un score de 50 sur n’importe quel domaine est la moyenne.
Un chiffre supérieur à 50 représente probablement des personnes un peu plus malades que la population générale.
Plage min/max 26,7-65
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Changement par rapport à la ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Profil de santé Promis 43v2.1 Élément d'intensité de la douleur PROMIS (Global07)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, 3 mois et 6 mois
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sous-échelle du questionnaire qui mesure l'intensité de la douleur.
La notation de cet instrument PROMIS utilise la théorie de la réponse aux éléments (IRT), une famille de modèles statistiques qui relient des éléments individuels à un trait ou un concept sous-jacent présumé représenté par tous les éléments de la banque d'éléments.
Un score de 50 sur n’importe quel domaine est la moyenne.
Un chiffre supérieur à 50 représente probablement des personnes un peu plus malades que la population générale.
Plage Min/Max 0-10
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Changement par rapport à la ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois
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questionnaire pour évaluer la qualité de vie.
Le score au MLHFQ varie de 0 à 105, plus le score est élevé, plus l'individu est affecté, au cours des 4 derniers mois, par son insuffisance cardiaque.
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Changement de la ligne de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de santé Optum SF36v2
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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questionnaire pour évaluer la santé des soignants
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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questionnaire pour évaluer la satisfaction du patient à l'égard des soins reçus
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Passage de la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Mortalité
Délai: 3 mois et 6 mois
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décès
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3 mois et 6 mois
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Échelle de fardeau pour les soignants Zarit
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois
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questionnaire pour évaluer la perception du fardeau par les soignants.
La notation de l'entretien Zarit Burden varie de 0 à 88, plus le score est élevé, plus le fardeau pesant sur le soignant est lourd.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois
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Visites de traitement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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nombre de visites médicales
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith L Weber, PhD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 260092
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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