- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04304833
Inovativní péče o starší dospělé s chronickým srdečním selháním: Srovnávací klinická studie účinnosti (I-COACH) (I-COACH)
Inovativní péče o starší dospělé s chronickým srdečním selháním (I-COACH): Srovnávací klinická studie účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 6,5 milionu dospělých v USA má srdeční selhání (HF) a prevalence se zvyšuje. HF je charakterizováno špatnou kvalitou života, ale to je přístupné samostatnému řízení. Množství podpory dostupné od poskytovatelů pomoci při zvládání komplikací však daleko přesahuje to, co je možné. Komplexní potřeby těchto pacientů vyžadují novou vizi poskytování zdravotnických služeb, jako je model řízení mHealth. Technologie mHealth, jako je BP, srdeční frekvence, hmotnost a vzdálené monitorování pulzní oxymetrie s podporou bluetooth, umožňují sdílení okamžitých biometrických dat a video zpráv s poskytovateli a okamžitou zpětnou vazbu pacientům před krizí symptomů, tedy tehdy a tam, kde ji pacienti potřebují.
Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávací účinnosti prováděná v prostředí reálného světa. Vzorek 400 dyád, což jsou starší pacienti se srdečním selháním (>55 let) a jejich pečovatelé, budou vybráni z velkého lékařského centra a náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví: 200 dyád do modelu řízeného poskytovatelem nebo 200 dyád do model řízení mHealth. Model řízení řízený poskytovatelem je současný standard péče o pacienty se srdečním selháním; poskytování péče se skládá z návštěv v kanceláři a na pohotovosti, s telefonickou nebo osobní komunikací. Standard péče bude rozšířen poskytnutím sad domácího vybavení s váhou, krevním tlakem, přístroji pro pulzní oxymetrii a logem pro záznam dat. Model správy mHealth péče se skládá ze sad biologického monitorování v reálném čase a telemedicínských návštěv pomocí zabezpečené bezdrátové brány s cloudovým portálem klinického lékaře připojeným k tabletu Android spárovanému s Bluetooth. Denní hodnoty jsou přenášeny do 24hodinového call centra RN a tříděny podle protokolů. Výsledky předem informované zainteresovanými stranami z komunity, aby byly nejdůležitější na úrovni pacienta, pečovatele a zdravotnických systémů, budou shromážděny a porovnány na začátku, po 3 a 6 měsících: 1) Pro pacienta: sebepéče o SS; důvěra a sebevědomí při řízení péče, symptomů, léků a léčby; znalost HF; duševní a fyzické zdraví, zdravotní tíseň, informační podpora, použitelnost vybavení a kvalita života. 2) Pro pečovatele: zátěž a zdraví pečovatele. 3) Pro systém zdravotnictví: spokojenost pacientů, návštěvy nemocnice, pohotovosti a poskytovatelů a úmrtnost. Rozdílné přínosy pro podskupiny účastníků budou hodnoceny podle charakteristik pacientů (sociodemografických, venkovských atd.). Vyhodnocení mediačních proměnných zlepší naše chápání základních procesů. Tento výzkum má potenciál způsobit revoluci v péči o vysoce nákladné pacienty s vysokou potřebou, jako jsou pacienti se srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku > 55 let se srdečním selháním (doloženo v lékařském záznamu).
- Má schopnost porozumět informovanému souhlasu.
- Schopný stát (krátce) bez pomoci.
- Má určenou pečovatelku.
- Souhlasí s tím, že bude sledován (léčen) lékařem/poskytovatelem UAMS po dobu 6 měsíců po propuštění.
Kritéria vyloučení:
- Mluví jiným jazykem než anglicky nebo španělsky.
- Aktivní psychóza nebo jiná závažná kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 90 dní (doloženo v lékařském záznamu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Model péče podle poskytovatele Arm
Pacientům v této skupině bude poskytnuto nepřipojené zařízení pro domácí životní funkce.
Pacienti ve skupině budou instruováni, aby zaznamenávali své denní hodnoty do papírového deníku poskytnutého výzkumným týmem.
Tato monitorovací zařízení nebudou přenášet naměřené hodnoty do centralizovaného umístění a nikdo nebude upozorněn na naměřené hodnoty mimo rozsah nebo dodržování každodenních měření vitálních funkcí.
Na úvodní stránce deníku budou popsány normální rozsahy se stručnými pokyny o tom, co by účastníci/pečovatelé měli dělat, pokud jsou jejich hodnoty mimo rozsah.
Protokoly budou shromažďovány ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
PI bude doplňovat standardní péči poskytováním a školením každého pacienta v používání analogové (bez připojení k internetu) soupravy vitálních funkcí po dobu 6 měsíců: váha, manžeta na měření krevního tlaku, pulzní oxymetr.
Protokol pro zaznamenání jejich měření vitálních funkcí.
|
|
Experimentální: mHealth Model Arm
Pacientům v této skupině bude poskytnuto zařízení pro připojené domácí životní funkce (mHealth).
Pacienti budou instruováni, aby provedli své denní hodnoty, které budou automaticky odeslány do zabezpečeného cloudového softwaru.
Pokud jsou naměřené hodnoty mimo rozsah, Call Center Registrované sestry (RN) bude automaticky upozorněno a událost bude vyhodnocena.
Denní měření a lékařská sledování z měření budou počítána a shromažďována na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
|
PI poskytne každému pacientovi váhu, manžetu na měření krevního tlaku a sadu pulzního oxymetru připojenou k tabletu Android Health, spárovanému s Bluetooth, po dobu 6 měsíců.
Denní údaje o životních funkcích budou odesílány do zabezpečeného cloudového softwaru.
Pokud jsou naměřené hodnoty mimo rozsah, registrovaná sestra Call Center bude automaticky upozorněna a seřazena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní škála údržby srdečního selhání (SCHFI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
skóre sebeobsluhy na škále od 70 do 100, průměr (SD).
SCHFI používá stupnici typu Likert s odezvami v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
SCHFI také zahrnuje váhy pro řízení sebeobsluhy a sebedůvěru v péči o sebe.
Vyšší skóre na SCHFI znamená lepší péči o sebe.
Skóre nižší než 70 na kterékoli ze subškál je považováno za nedostatečnou péči o sebe.
|
Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost zdravotního profilu Promis 43v2.1 6a
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
subškála dotazníku, která měří úzkost.
Bodování pro tento nástroj PROMIS využívá teorii odezvy na položky (IRT), rodinu statistických modelů, které spojují jednotlivé položky s předpokládanou základní vlastností nebo konceptem reprezentovaným všemi položkami v bance položek.
Skóre 50 na jakékoli doméně je průměr.
Více než 50 pravděpodobně představuje poněkud nemocnější lidi než běžná populace.
Rozsah min/max je 39,1-82,7
|
Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Deprese zdravotního profilu Promis 43v2.1 6a
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
subškála dotazníku, která měří depresi.
Bodování pro tento nástroj PROMIS využívá teorii odezvy na položky (IRT), rodinu statistických modelů, které spojují jednotlivé položky s předpokládanou základní vlastností nebo konceptem reprezentovaným všemi položkami v bance položek.
Skóre 50 na jakékoli doméně je průměr.
Více než 50 pravděpodobně představuje poněkud nemocnější lidi než běžná populace.
Min/Max rozsah 38,4-80,3
|
Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zdravotní profil Promis 43v2.1 Únava 6a
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
subškála dotazníku, která měří únavu.
Bodování pro tento nástroj PROMIS využívá teorii odezvy na položky (IRT), rodinu statistických modelů, které spojují jednotlivé položky s předpokládanou základní vlastností nebo konceptem reprezentovaným všemi položkami v bance položek.
Skóre 50 na jakékoli doméně je průměr.
Více než 50 pravděpodobně představuje poněkud nemocnější lidi než běžná populace.
Min/Max rozsah 33,4-76,8
|
Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Promis 43v2.1 Health Profile Interference bolesti 6a
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
subškála dotazníku, který měří bolest.
Bodování pro tento nástroj PROMIS využívá teorii odezvy na položky (IRT), rodinu statistických modelů, které spojují jednotlivé položky s předpokládanou základní vlastností nebo konceptem reprezentovaným všemi položkami v bance položek.
Skóre 50 na jakékoli doméně je průměr.
Více než 50 pravděpodobně představuje poněkud nemocnější lidi než běžná populace.
Min/Max rozsah 41,1-76,3
|
Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Promis 43v2.1 Zdravotní profil Fyzické funkce 6b
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
subškála dotazníku, která měří fyzické funkce.
Bodování pro tento nástroj PROMIS využívá teorii odezvy na položky (IRT), rodinu statistických modelů, které spojují jednotlivé položky s předpokládanou základní vlastností nebo konceptem reprezentovaným všemi položkami v bance položek.
Skóre 50 na jakékoli doméně je průměr.
Více než 50 pravděpodobně představuje poněkud nemocnější lidi než běžná populace.
Min/Max rozsah 21,6-58,7
|
Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Studie lékařských výsledků MOS stupnice zdravotní tísně
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
dotazník hodnotí psychologický dopad/zdravotní tíseň
|
Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zdravotní profil Promis 43v2.1 Porucha spánku 6a
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
subškála dotazníku, která měří poruchy spánku.
Bodování pro tento nástroj PROMIS využívá teorii odezvy na položky (IRT), rodinu statistických modelů, které spojují jednotlivé položky s předpokládanou základní vlastností nebo konceptem reprezentovaným všemi položkami v bance položek.
Skóre 50 na jakékoli doméně je průměr.
Více než 50 pravděpodobně představuje poněkud nemocnější lidi než běžná populace Min/Max Rozsah 31,7-76,1
|
Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zdravotní profil Promis 43v2.1 Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách 6a
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
subškála dotazníku , která měří schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit .
Bodování pro tento nástroj PROMIS využívá teorii odezvy na položky (IRT), rodinu statistických modelů, které spojují jednotlivé položky s předpokládanou základní vlastností nebo konceptem reprezentovaným všemi položkami v bance položek.
Skóre 50 na jakékoli doméně je průměr.
Více než 50 pravděpodobně představuje poněkud nemocnější lidi než běžná populace.
Min/Max rozsah 26,7-65
|
Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zdravotní profil Promis 43v2.1 PROMIS Položka intenzity bolesti (globální07)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
subškála dotazníku, která měří intenzitu bolesti.
Bodování pro tento nástroj PROMIS využívá teorii odezvy na položky (IRT), rodinu statistických modelů, které spojují jednotlivé položky s předpokládanou základní vlastností nebo konceptem reprezentovaným všemi položkami v bance položek.
Skóre 50 na jakékoli doméně je průměr.
Více než 50 pravděpodobně představuje poněkud nemocnější lidi než běžná populace.
Min/Max rozsah 0-10
|
Změna od výchozího stavu, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
dotazník pro hodnocení kvality života.
Skóre pro MLHFQ se pohybuje od 0 do 105, čím vyšší je skóre, tím více je postižený jedinec za poslední 4 měsíce srdečním selháním.
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zdraví Optum SF36v2
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
dotazník k posouzení zdraví pečovatele
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
dotazník k posouzení spokojenosti pacienta s poskytnutou péčí
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
smrt
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zarit Caregiver zátěžová stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
dotazník k Posouzení vnímání zátěže pečovatelem.
Bodování v rozhovoru se Zaritem zátěží se pohybuje od 0 do 88, čím vyšší skóre, tím větší zátěž pro pečovatele.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Léčebné návštěvy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
počet lékařských návštěv
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith L Weber, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260092
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko