Kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien iäkkäiden aikuisten innovatiivinen hoito: Kliininen vertailututkimus (I-COACH) (I-COACH)
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Arkansas
Kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien iäkkäiden aikuisten innovatiivinen hoito (I-COACH): vertaileva tehokkuus kliininen tutkimus
Arviolta 6,5 miljoonalla aikuisella Yhdysvalloissa on sydämen vajaatoiminta (HF), ja esiintyvyys on kasvussa.
HF:lle on ominaista huono elämänlaatu, mutta se on itsehallittavissa.
Palveluntarjoajien saatavilla oleva tuki komplikaatioiden hallintaan on kuitenkin paljon enemmän kuin mahdollista.
Näiden potilaiden monimutkaiset tarpeet edellyttävät uutta näkemystä terveydenhuoltopalvelujen toimittamisesta, kuten m-terveyden hallintamallia.
m-terveysteknologiat, kuten bluetooth-yhteensopiva verenpaine, syke-, paino- ja pulssioksimetria-etävalvonta, mahdollistavat välittömän biometristen tietojen ja videoviestien jakamisen palveluntarjoajien kanssa ja välittömän palautteen potilaille ennen oireen aiheuttamia kriisejä, eli milloin ja missä potilaat sitä tarvitsevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 6,5 miljoonalla aikuisella Yhdysvalloissa on sydämen vajaatoiminta (HF), ja esiintyvyys on kasvussa. HF:lle on ominaista huono elämänlaatu, mutta se on itsehallittavissa. Palveluntarjoajien saatavilla oleva tuki komplikaatioiden hallintaan on kuitenkin paljon enemmän kuin mahdollista. Näiden potilaiden monimutkaiset tarpeet edellyttävät uutta näkemystä terveydenhuoltopalvelujen toimittamisesta, kuten m-terveyden hallintamallia. m-terveysteknologiat, kuten bluetooth-yhteensopiva verenpaine, syke-, paino- ja pulssioksimetria-etävalvonta, mahdollistavat välittömän biometristen tietojen ja videoviestien jakamisen palveluntarjoajien kanssa ja välittömän palautteen potilaille ennen oireen aiheuttamia kriisejä, eli milloin ja missä potilaat sitä tarvitsevat.
Tämä on yksisokkoutettu vertaileva tehokkuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan tosielämässä. 400 dyadista koostuva näyte, eli iäkkäät potilaat, joilla on vajaatoiminta (> 55 vuotta) ja heidän hoitajiaan, rekrytoidaan suuresta lääkärikeskuksesta ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: 200 diadia palveluntarjoajan ohjaamaan malliin tai 200 diadia mHealth hallintamalli. Palveluntarjoajan ohjaama hallintamalli on HF-potilaiden nykyinen hoitostandardi; Hoitotoimitus koostuu toimisto- ja hätäkäynneistä puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Hoidon tasoa nostetaan tarjoamalla kodin välinesarjoja, joissa on painovaaka, verenpaine, pulssioksimetrilaitteet ja loki tietojen tallentamista varten. M-terveydenhuollon hallintamalli koostuu reaaliaikaisista bioseurantasarjoista ja etälääketieteellisistä käynneistä suojatun langattoman yhdyskäytävän avulla pilvipohjaisen kliinikon portaalin kanssa, joka on yhdistetty Bluetooth-pariliitettyyn Android-tablettiin. Päivittäiset lukemat välitetään 24 tunnin RN-puhelukeskukseen ja triasoidaan protokollien mukaan. Tulokset, jotka yhteisön sidosryhmät ovat etukäteen ilmoittaneet olevan tärkeimpiä potilaan, hoitajan ja terveydenhuoltojärjestelmien tasolla, kerätään ja niitä verrataan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua: 1) Potilaalle: HF:n omahoito; luottamus ja itsetehokkuus hoidon, oireiden, lääkkeiden ja hoitojen hallinnassa; HF-tieto; henkinen ja fyysinen terveys, terveysongelmat, tietotuki, laitteiden käytettävyys ja elämänlaatu. 2) Omaishoitajalle: hoitajan taakka ja terveys. 3) Terveysjärjestelmä: potilastyytyväisyys, sairaala-, hätä- ja hoitajakäynnit sekä kuolleisuus. Osallistujien alaryhmien erilaiset edut arvioidaan potilaan ominaisuuksien (sosiaalidemografinen, maaseutuisuus jne.) mukaan. Välitysmuuttujien arviointi parantaa ymmärrystämme taustalla olevista prosesseista. Tällä tutkimuksella on potentiaalia mullistaa kalliiden ja suuria tarpeita tarvitsevien potilaiden, kuten HF-potilaiden, hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 55-vuotiaat aikuiset, joilla on HF (dokumentoitu sairauskertomuksessa).
- Hänellä on kyky ymmärtää tietoinen suostumus.
- Pystyy seisomaan (lyhyesti) ilman apua.
- Hänellä on nimetty hoitaja.
- Suostuu, että UAMS:n lääkäri/palveluntarjoaja noudattaa (hoitoa) 6 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Puhuu muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa.
- Aktiivinen psykoosi tai muu vakava kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 90 päivän aikana (dokumentoitu sairauskertomuksessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palveluntarjoajaan perustuva hoitomallivarsi
Tämän ryhmän potilaille annetaan ei-liitettyjä kotien elintoimintolaitteita.
Ryhmään kuuluvia potilaita ohjeistetaan kirjaamaan päivittäiset lukemansa tutkimusryhmän toimittamaan paperilokiin.
Nämä valvontalaitteet eivät välitä lukemia keskitettyyn paikkaan, eikä ketään varoiteta mittausalueen ulkopuolisista lukemista tai päivittäisten elintoimintojen noudattamisesta.
Lokin etusivulla kuvataan normaalit alueet ja lyhyet ohjeet siitä, mitä osallistujien/hoitajien tulee tehdä, jos heidän lukemansa ovat vaihteluvälin ulkopuolella.
Lokit kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajalta.
|
PI täydentää tavanomaista hoitoa tarjoamalla ja kouluttamalla jokaiselle potilaalle analogisen (ei Internetiin liitetyn) elintoimintosarjan 6 kuukauden ajan: painovaaka, verenpainemansetti, pulssioksimetri.
Loki heidän elintoimintojensa mittaamiseen.
|
|
Kokeellinen: mHealth Malli Arm
Tämän ryhmän potilaille annetaan kytkettyjä kotien elintoimintolaitteita (mHealth).
Potilaita ohjataan ottamaan päivittäiset lukemansa, jotka lähetetään automaattisesti suojattuun pilvipohjaiseen ohjelmistoon.
Jos lukemat ovat alueen ulkopuolella, rekisteröity sairaanhoitaja (RN) hälyttää automaattisesti ja tapahtuma tutkitaan.
Päivittäiset toimenpiteet ja toimenpiteiden lääketieteelliset seurannat lasketaan ja kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
PI antaa jokaiselle potilaalle painovaa'an, verenpainemansetin ja pulssioksimetrisarjan, joka on liitetty Bluetooth-pariksi liitettyyn Android Health Tabletiin 6 kuukauden ajaksi.
Päivittäiset elintoimintojen lukemat lähetetään suojattuun pilvipohjaiseen ohjelmistoon.
Jos lukemat ovat alueen ulkopuolella, Rekisteröity sairaanhoitajakeskus hälyttää ja tutkii automaattisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Care of Heart Failure Maintenance Scale (SCHFI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
itsehoitopisteet asteikolla 70-100, keskiarvo (SD).
SCHFI käyttää Likert-tyyppistä asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina).
SCHFI sisältää myös itsehoidon hallintaa ja itsehoitovarmuutta koskevat vaa'at.
Korkeammat pisteet SCHFI:ssä osoittavat parempaa itsehoitoa.
Alle 70 pistettä jollakin ala-asteikolla katsotaan riittämättömäksi itsehoidoksi.
|
Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Promis 43v2.1 Terveysprofiili Ahdistuneisuus 6a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
kyselylomakkeen alaasteikko, joka mittaa ahdistusta.
Tämän PROMIS-instrumentin pisteytykseen käytetään Item Response Theory (IRT) -tilastomallien perhettä, joka yhdistää yksittäiset tuotteet oletettuun taustalla olevaan piirteeseen tai käsitteeseen, jota kaikki nimikepankin kohteet edustavat.
Pistemäärä 50 missä tahansa verkkotunnuksessa on keskiarvo.
Yli 50 edustaa todennäköisesti jonkin verran sairaampia ihmisiä kuin yleinen väestö.
Min/maksimialue on 39,1-82,7
|
Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Promis 43v2.1 Terveysprofiili Masennus 6a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
masennusta mittaavan kyselylomakkeen alaasteikko.
Tämän PROMIS-instrumentin pisteytykseen käytetään Item Response Theory (IRT) -tilastomallien perhettä, joka yhdistää yksittäiset tuotteet oletettuun taustalla olevaan piirteeseen tai käsitteeseen, jota kaikki nimikepankin kohteet edustavat.
Pistemäärä 50 missä tahansa verkkotunnuksessa on keskiarvo.
Yli 50 edustaa todennäköisesti jonkin verran sairaampia ihmisiä kuin yleinen väestö.
Min/Max alue 38,4-80,3
|
Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Promis 43v2.1 Terveysprofiili Väsymys 6a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
kyselylomakkeen alaasteikko, joka mittaa väsymystä.
Tämän PROMIS-instrumentin pisteytykseen käytetään Item Response Theory (IRT) -tilastomallien perhettä, joka yhdistää yksittäiset tuotteet oletettuun taustalla olevaan piirteeseen tai käsitteeseen, jota kaikki nimikepankin kohteet edustavat.
Pistemäärä 50 missä tahansa verkkotunnuksessa on keskiarvo.
Yli 50 edustaa todennäköisesti jonkin verran sairaampia ihmisiä kuin yleinen väestö.
Min/Max alue 33,4-76,8
|
Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Promis 43v2.1 Health Profile Pain Interference 6a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
kyselylomakkeen alaasteikko, joka mittaa kipua.
Tämän PROMIS-instrumentin pisteytykseen käytetään Item Response Theory (IRT) -tilastomallien perhettä, joka yhdistää yksittäiset tuotteet oletettuun taustalla olevaan piirteeseen tai käsitteeseen, jota kaikki nimikepankin kohteet edustavat.
Pistemäärä 50 missä tahansa verkkotunnuksessa on keskiarvo.
Yli 50 edustaa todennäköisesti jonkin verran sairaampia ihmisiä kuin yleinen väestö.
Min/Max alue 41,1-76,3
|
Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Promis 43v2.1 Terveysprofiili Fyysinen toiminta 6b
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
kyselylomakkeen alaasteikko, joka mittaa fyysistä toimintaa.
Tämän PROMIS-instrumentin pisteytykseen käytetään Item Response Theory (IRT) -tilastomallien perhettä, joka yhdistää yksittäiset tuotteet oletettuun taustalla olevaan piirteeseen tai käsitteeseen, jota kaikki nimikepankin kohteet edustavat.
Pistemäärä 50 missä tahansa verkkotunnuksessa on keskiarvo.
Yli 50 edustaa todennäköisesti jonkin verran sairaampia ihmisiä kuin yleinen väestö.
Min/Max alue 21,6-58,7
|
Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Medical Outcomes Study MOS Health Distress Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
kyselylomakkeella arvioidaan psykologista vaikutusta/terveyshäiriötä
|
Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Promis 43v2.1 Health Profile Unihäiriöt 6a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
kyselylomakkeen alaasteikko, joka mittaa unihäiriöitä.
Tämän PROMIS-instrumentin pisteytykseen käytetään Item Response Theory (IRT) -tilastomallien perhettä, joka yhdistää yksittäiset tuotteet oletettuun taustalla olevaan piirteeseen tai käsitteeseen, jota kaikki nimikepankin kohteet edustavat.
Pistemäärä 50 missä tahansa verkkotunnuksessa on keskiarvo.
Yli 50 edustaa todennäköisesti jonkin verran sairaampia ihmisiä kuin koko väestö Min/Max vaihteluväli 31,7-76,1
|
Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Promis 43v2.1 terveysprofiili Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin 6a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
kyselylomakkeen alaskaala, joka mittaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Tämän PROMIS-instrumentin pisteytykseen käytetään Item Response Theory (IRT) -tilastomallien perhettä, joka yhdistää yksittäiset tuotteet oletettuun taustalla olevaan piirteeseen tai käsitteeseen, jota kaikki nimikepankin kohteet edustavat.
Pistemäärä 50 missä tahansa verkkotunnuksessa on keskiarvo.
Yli 50 edustaa todennäköisesti jonkin verran sairaampia ihmisiä kuin yleinen väestö.
Min/maksimialue 26,7-65
|
Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Promis 43v2.1 Health Profile PROMIS Pain Intensity Item (Global07)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
kyselylomakkeen alaasteikko, joka mittaa kivun voimakkuutta.
Tämän PROMIS-instrumentin pisteytykseen käytetään Item Response Theory (IRT) -tilastomallien perhettä, joka yhdistää yksittäiset tuotteet oletettuun taustalla olevaan piirteeseen tai käsitteeseen, jota kaikki nimikepankin kohteet edustavat.
Pistemäärä 50 missä tahansa verkkotunnuksessa on keskiarvo.
Yli 50 edustaa todennäköisesti jonkin verran sairaampia ihmisiä kuin yleinen väestö.
Min/Max alue 0-10
|
Muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi.
MLHFQ:n pisteytys vaihtelee välillä 0–105, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän se on viimeisten 4 kuukauden aikana kärsinyt sydämen vajaatoiminnasta.
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optum SF36v2 terveyskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
kyselylomake omaishoitajan terveyden arvioimiseksi
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
kyselylomake potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi saatuun hoitoon
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
kuolema
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Zarit Caregiver Burden Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
kyselylomake, jolla arvioidaan hoitajan käsitystä taakasta.
Zarit Burden -haastattelun pisteytys vaihtelee välillä 0-88, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi taakka on hoitajalle.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Hoitokäynnit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
lääkärikäyntien määrä
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith L Weber, PhD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .