- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04304833
Krónikus szívelégtelenségben szenvedő idősebb felnőttek innovatív gondozása: Összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálat (I-COACH) (I-COACH)
Krónikus szívelégtelenségben szenvedő idősebb felnőttek innovatív gondozása (I-COACH): Összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint az Egyesült Államokban 6,5 millió felnőtt szenved szívelégtelenségben (HF), és a prevalencia növekszik. A szívelégtelenséget rossz életminőség jellemzi, de ez alkalmas az önmenedzselésre. A szövődmények kezelését segítő szolgáltatók által elérhető támogatás mértéke azonban messze meghaladja a megvalósítható mértéket. Ezeknek a betegeknek az összetett szükségletei új jövőképet igényelnek az egészségügyi szolgáltatások nyújtásában, például egy m-egészségügyi menedzsment modellt. Az olyan m-egészségügyi technológiák, mint a bluetooth-kompatibilis BP, a pulzusszám, a súly és a pulzoximetriás távfelügyelet lehetővé teszik az azonnali biometrikus adatok és videoüzenetek megosztását a szolgáltatókkal, valamint azonnali visszajelzést a betegeknek a tünetek kialakulása előtt, vagyis amikor és ahol a betegeknek szüksége van rá.
Ez egy egyszeresen vak, összehasonlító hatékonyságú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet valós környezetben végeznek. 400 diádból álló mintát, azaz idősebb szívelégtelenségben szenvedő (55 év feletti) betegeket és gondozóikat vesznek fel egy nagy egészségügyi központból, és véletlenszerűen beosztják a két kar egyikébe: 200 diád egy szolgáltató által irányított modellhez vagy 200 diád az m-egészségügyi menedzsment modell. A szívelégtelenségben szenvedő betegek jelenlegi ellátási standardja a szolgáltató által irányított kezelési modell; Az ellátás hivatali és sürgősségi látogatásokból áll, telefonos vagy személyes kapcsolattartással. Az ellátás színvonalát növelik az otthoni felszerelési készletek súlymérleggel, vérnyomással, pulzoximetriás eszközökkel és az adatok rögzítésére szolgáló naplóval. Az m-egészségügyi menedzsment modell valós idejű bio-monitoring készletekből és távorvoslási látogatásokból áll, biztonságos vezeték nélküli átjárón keresztül, felhő alapú klinikai portállal, amely Bluetooth-párosított Android táblagéphez kapcsolódik. A napi leolvasásokat egy 24 órás RN call centerhez továbbítják, és protokoll szerint triagálják. A közösségi érdekelt felek által előzetesen a betegek, a gondozók és az egészségügyi rendszerek szintjén legfontosabbnak tartott eredményeket összegyűjtik és összehasonlítják az alapvonalon, 3 és 6 hónapon belül: 1) A beteg esetében: a szívelégtelenség önellátása; önbizalom és önhatékonyság az ellátás, a tünetek, a gyógyszerek és a kezelések kezelésében; HF tudás; mentális és fizikai egészség, egészségügyi szorongás, információs támogatás, berendezések használhatósága és életminőség. 2) A gondozónak: gondozói teher és egészség. 3) Az egészségügyi rendszer esetében: betegek elégedettsége, kórházi, sürgősségi és szolgáltatói látogatások, valamint halálozás. A résztvevők alcsoportjainak differenciált előnyeit a betegek jellemzői (szocio-demográfiai, vidéki stb.) alapján értékelik. A közvetítési változók értékelése javítja a mögöttes folyamatok megértését. Ez a kutatás forradalmasíthatja a magas költségű és nagy igényű betegek, például a szívelégtelenségben szenvedők ellátását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 év feletti szívelégtelenségben szenvedő felnőttek (orvosi nyilvántartásban dokumentálva).
- Képes megérteni a tájékozott beleegyezést.
- Segítség nélkül képes (rövid ideig) állni.
- Van kijelölt gondozója.
- Beleegyezik abba, hogy az UAMS orvosa/szolgáltatója követje (kezelje) a kibocsátás után 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Az angoltól és a spanyoltól eltérő nyelven beszél.
- Aktív pszichózis vagy más súlyos kognitív zavar, amely megzavarja a vizsgálati eljárások megértésének és betartásának képességét.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye az elmúlt 90 napban (az orvosi nyilvántartásban dokumentálva).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szolgáltató-alapú gondozási modell kar
Nem csatlakoztatott otthoni életjel-berendezést kapnak az ebbe a csoportba tartozó betegek.
A csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy a kutatócsoport által biztosított papírnaplón rögzítsék napi leolvasásaikat.
Ezek a felügyeleti eszközök nem továbbítják a leolvasott értékeket egy központi helyre, és senkit sem figyelmeztetnek a hatótávolságon kívüli értékekre vagy a napi létfontosságú intézkedések betartására.
A napló első oldalán a normál tartományok leírása található, rövid útmutatásokkal arról, hogy mit kell tenniük a résztvevőknek/gondozóknak, ha a mérési értékek a tartományon kívül esnek.
A naplókat alaphelyzetben, 3 és 6 hónaponként gyűjtjük.
|
A PI kiegészíti majd a szokásos ellátást azzal, hogy minden pácienst biztosít és tanít egy analóg (internet nélküli) életjelkészlet használatára 6 hónapon keresztül: súlymérleg, vérnyomásmérő mandzsetta, pulzoximéter.
Napló az életjel mérések rögzítéséhez.
|
|
Kísérleti: mHealth Model Arm
Az ebbe a csoportba tartozó betegek otthoni létfontosságú berendezéseket (mHealth) kapnak.
A betegek napi leolvasást kapnak, amely automatikusan a biztonságos felhő alapú szoftverbe kerül.
Ha a leolvasott értékek a tartományon kívül esnek, a regisztrált nővér (RN) hívóközpontja automatikusan riasztást kap, és az eseményt kivizsgálja.
A napi méréseket és az intézkedésekből származó orvosi nyomon követést kiindulási, 3 és 6 hónapos időközönként számolják és gyűjtik össze.
|
A PI minden páciensnek súlymérleget, vérnyomásmérő mandzsettát és pulzoximéter-készletet biztosít, amely Bluetooth-párosított Android Health Tablethez van csatlakoztatva 6 hónapig.
A napi életjel-leolvasások a biztonságos felhőalapú szoftverbe kerülnek.
Ha a leolvasott értékek a tartományon kívülre esnek, a regisztrált nővér hívóközpont automatikusan riaszt és kivizsgálásra kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség öngondoskodási skála (SCHFI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
öngondoskodási pontszámok egy 70-től 100-ig terjedő skálán, átlag (SD).
Az SCHFI Likert-típusú skálát használ, a válaszok 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjednek.
Az SCHFI tartalmaz skálákat is az öngondoskodás irányítására és az öngondoskodás magabiztosságára.
Az SCHFI magasabb pontszámai jobb öngondoskodást jeleznek.
Bármelyik alskálán a 70-nél kisebb pontszám nem megfelelő öngondoskodásnak minősül.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Promis 43v2.1 Egészségprofil Szorongás 6a
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
a szorongást mérő kérdőív alskálája.
A PROMIS eszköz pontozása az Item Response Theory (IRT) statisztikai modellcsaládot használja, amely az egyes tételeket a tételbank összes eleme által képviselt feltételezett mögöttes tulajdonsághoz vagy fogalomhoz kapcsolja.
Bármely domain 50-es pontszáma az átlag.
Az 50-nél több fő valószínűleg valamivel betegebb embereket jelent, mint az általános népesség.
Min/max tartomány 39,1-82,7
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Promis 43v2.1 Egészségprofil Depresszió 6a
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
a depressziót mérő kérdőív alskálája.
A PROMIS eszköz pontozása az Item Response Theory (IRT) statisztikai modellcsaládot használja, amely az egyes tételeket a tételbank összes eleme által képviselt feltételezett mögöttes tulajdonsághoz vagy fogalomhoz kapcsolja.
Bármely domain 50-es pontszáma az átlag.
Az 50-nél több fő valószínűleg valamivel betegebb embereket jelent, mint az általános népesség.
Min/Max tartomány 38,4-80,3
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Promis 43v2.1 Egészségprofil Fáradtság 6a
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
a kérdőív fáradtságot mérő alskálája.
A PROMIS eszköz pontozása az Item Response Theory (IRT) statisztikai modellcsaládot használja, amely az egyes tételeket a tételbank összes eleme által képviselt feltételezett mögöttes tulajdonsághoz vagy fogalomhoz kapcsolja.
Bármely domain 50-es pontszáma az átlag.
Az 50-nél több fő valószínűleg valamivel betegebb embereket jelent, mint az általános népesség.
Min/Max tartomány 33,4-76,8
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Promis 43v2.1 Health Profile Pain Interference 6a
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
kérdőív alskálája, amely méri a fájdalmat.
A PROMIS eszköz pontozása az Item Response Theory (IRT) statisztikai modellcsaládot használja, amely az egyes tételeket a tételbank összes eleme által képviselt feltételezett mögöttes tulajdonsághoz vagy fogalomhoz kapcsolja.
Bármely domain 50-es pontszáma az átlag.
Az 50-nél több fő valószínűleg valamivel betegebb embereket jelent, mint az általános népesség.
Min/Max tartomány 41,1-76,3
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Promis 43v2.1 egészségügyi profil Fizikai funkció 6b
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
a kérdőív fizikai funkciót mérő alskálája.
A PROMIS eszköz pontozása az Item Response Theory (IRT) statisztikai modellcsaládot használja, amely az egyes tételeket a tételbank összes eleme által képviselt feltételezett mögöttes tulajdonsághoz vagy fogalomhoz kapcsolja.
Bármely domain 50-es pontszáma az átlag.
Az 50-nél több fő valószínűleg valamivel betegebb embereket jelent, mint az általános népesség.
Min/Max tartomány 21,6-58,7
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Medical Outcomes Study MOS Health Distress Scale
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
kérdőív a pszichológiai hatást/egészségügyi stresszt értékeli
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Promis 43v2.1 egészségügyi profil alvászavar 6a
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
kérdőív alskálája, amely az alvászavart méri.
A PROMIS eszköz pontozása az Item Response Theory (IRT) statisztikai modellcsaládot használja, amely az egyes tételeket a tételbank összes eleme által képviselt feltételezett mögöttes tulajdonsághoz vagy fogalomhoz kapcsolja.
Bármely domain 50-es pontszáma az átlag.
Az 50-nél több fő valószínűleg valamivel betegebb embereket jelent, mint az általános népesség Min/Max tartomány 31,7-76,1
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Promis 43v2.1 egészségügyi profil Képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre 6a
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
kérdőív alskálája, amely a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességét méri.
A PROMIS eszköz pontozása az Item Response Theory (IRT) statisztikai modellcsaládot használja, amely az egyes tételeket a tételbank összes eleme által képviselt feltételezett mögöttes tulajdonsághoz vagy fogalomhoz kapcsolja.
Bármely domain 50-es pontszáma az átlag.
Az 50-nél több fő valószínűleg valamivel betegebb embereket jelent, mint az általános népesség.
Min/Max Tartomány 26,7-65
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Promis 43v2.1 egészségügyi profil PROMIS fájdalomintenzitási tétel (Global07)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
kérdőív alskálája, amely a fájdalom intenzitását méri.
A PROMIS eszköz pontozása az Item Response Theory (IRT) statisztikai modellcsaládot használja, amely az egyes tételeket a tételbank összes eleme által képviselt feltételezett mögöttes tulajdonsághoz vagy fogalomhoz kapcsolja.
Bármely domain 50-es pontszáma az átlag.
Az 50-nél több fő valószínűleg valamivel betegebb embereket jelent, mint az általános népesség.
Min/Max tartomány 0-10
|
Változás az alapvonalhoz képest, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
kérdőív az életminőség felmérésére.
Az MLHFQ pontozása 0 és 105 között mozog, minél magasabb a pontszám, annál jobban érintett az elmúlt 4 hónapban az egyén szívelégtelensége.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optum SF36v2 egészségügyi felmérés
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
kérdőív a gondozók egészségi állapotának felmérésére
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
kérdőív a beteg ellátással való elégedettségének felmérésére
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
halál
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Zarit gondozói tehermérleg
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
kérdőív a gondozók teherfelfogásának felmérésére.
A Zarit Burden Interjú pontozása 0 és 88 között mozog, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a gondozóra nehezedő teher.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Kezelési látogatások
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
orvosi kezelési látogatások száma
|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith L Weber, PhD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 260092
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .