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만성 심부전이 있는 노인의 혁신적인 치료: 비교 유효성 임상 시험(I-COACH) (I-COACH)

2024년 10월 4일 업데이트: University of Arkansas

만성 심부전이 있는 노인의 혁신적인 치료(I-COACH): 비교 유효성 임상 시험

미국에서 약 650만 명의 성인이 심부전(HF)을 앓고 있으며 유병률이 증가하고 있습니다. HF는 열악한 삶의 질을 특징으로 하지만 이는 자가 관리가 가능합니다. 그러나 합병증 관리를 돕기 위해 의료 제공자가 제공하는 지원의 양은 실현 가능한 수준을 훨씬 뛰어넘습니다. 이러한 환자들의 복잡한 니즈는 mHealth 관리 모델과 같은 의료 서비스 제공에 대한 새로운 비전을 필요로 합니다. 블루투스 지원 BP, 심박수, 체중 및 맥박 산소 측정 원격 모니터링과 같은 mHealth 기술을 통해 제공자와 즉각적인 생체 데이터 및 비디오 메시지를 공유하고 증상 위기 전에 환자에게 즉각적인 피드백을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 약 650만 명의 성인이 심부전(HF)을 앓고 있으며 유병률이 증가하고 있습니다. HF는 열악한 삶의 질을 특징으로 하지만 이는 자가 관리가 가능합니다. 그러나 합병증 관리를 돕기 위해 의료 제공자가 제공하는 지원의 양은 실현 가능한 수준을 훨씬 뛰어넘습니다. 이러한 환자들의 복잡한 니즈는 mHealth 관리 모델과 같은 의료 서비스 제공에 대한 새로운 비전을 필요로 합니다. 블루투스 지원 BP, 심박수, 체중 및 맥박 산소 측정 원격 모니터링과 같은 mHealth 기술을 통해 제공자와 즉각적인 생체 데이터 및 비디오 메시지를 공유하고 증상 위기 전에 환자에게 즉각적인 피드백을 제공할 수 있습니다.

이것은 실제 환경에서 수행되는 단일 맹검 비교 효과 무작위 통제 시험입니다. 고령의 HF(>55세) 환자와 간병인인 400쌍의 샘플은 대규모 의료 센터에서 모집되어 두 가지 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 제공자 지시 모델에 200쌍 또는 mHealth 관리 모델. 제공자 주도형 관리 모델은 HF 환자를 위한 현재 치료 표준입니다. 케어 제공은 사무실 및 긴급 방문, 전화 또는 대면 커뮤니케이션으로 구성됩니다. 체중계, 혈압, 맥박 산소 측정 장치 및 데이터를 기록하는 로그가 포함된 가정용 장비 키트를 제공하여 치료 표준을 강화할 것입니다. mHealth 관리 모델은 실시간 생체 모니터링 키트와 블루투스 페어링 Android 태블릿에 연결된 클라우드 기반 임상의 포털이 있는 보안 무선 게이트웨이를 사용한 원격 의료 방문으로 구성됩니다. 일일 판독값은 24시간 RN 콜 센터로 전송되고 프로토콜별로 분류됩니다. 환자, 간병인 및 건강 시스템 수준에서 가장 중요하다고 지역 사회 이해 관계자가 이전에 알린 결과는 기준선인 3개월 및 6개월에서 수집되고 비교됩니다. 1) 환자: HF의 자가 관리; 관리, 증상, 약물 및 치료를 관리하기 위한 자신감 및 자기효능감; HF 지식; 정신 및 신체 건강, 건강 고통, 정보 지원, 장비 사용 가능성 및 삶의 질. 2) 간병인의 경우: 간병인의 부담과 건강. 3) 의료 시스템의 경우: 환자 만족도, 병원, 응급 및 제공자 방문, 사망률. 참가자의 하위 집합에 대한 차등 혜택은 환자 특성(사회 인구학적, 농촌 등)에 따라 평가됩니다. 중재 변수를 평가하면 기본 프로세스에 대한 이해가 향상됩니다. 이 연구는 HF 환자와 같이 비용이 많이 들고 필요성이 높은 환자를 위한 치료에 혁명을 일으킬 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HF가 있는 55세 이상의 성인(의료 기록에 문서화됨).
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 능력이 있습니다.
  • 도움 없이 (짧게) 설 수 있습니다.
  • 지정 간병인이 있습니다.
  • 퇴원 후 6개월 동안 UAMS 의사/제공자가 추적(치료)하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 영어 또는 스페인어 이외의 언어를 구사합니다.
  • 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력을 방해하는 활동성 정신병 또는 기타 심각한 인지 장애.
  • 지난 90일 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력(의료 기록에 문서화됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제공자 기반 치료 모델 분야
이 그룹의 환자에게는 연결되지 않은 가정용 활력징후 장비가 제공됩니다. 그룹의 환자들은 연구팀이 제공한 종이 로그에 일일 판독값을 기록하도록 지시받습니다. 이러한 모니터링 장치는 판독값을 중앙 위치로 전송하지 않으며 범위를 벗어난 판독값이나 일일 활력징후 측정 준수에 대해 어느 누구에게도 경고를 보내지 않습니다. 로그의 첫 페이지에는 판독값이 범위를 벗어난 경우 참가자/간병인이 어떻게 해야 하는지에 대한 간략한 지침과 함께 정상 범위가 설명되어 있습니다. 로그는 기준, 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
다른: 공급자 기반 치료 모델 팔
PI는 6개월 동안 아날로그(인터넷에 연결되지 않음) 바이탈 사인 키트(체중계, 혈압 커프, 맥박 산소 측정기) 사용에 대해 각 환자에게 제공 및 교육함으로써 표준 치료를 보완할 것입니다. 활력 징후 측정을 기록하기 위한 로그입니다.
실험적: mHealth 모델 팔
이 그룹의 환자에게는 연결된 홈 바이탈 사인 장비(mHealth)가 제공됩니다. 환자는 매일 판독값을 읽도록 지시받게 되며, 판독값은 자동으로 안전한 클라우드 기반 소프트웨어로 전송됩니다. 판독값이 범위를 벗어나는 경우 정간호사(RN) 콜센터에 자동으로 알림이 전송되고 해당 이벤트가 분류됩니다. 일일 측정값과 해당 측정값에 따른 의학적 후속 조치가 기준선, 3개월 및 6개월에 계산되고 수집됩니다.
행동: 모바일 헬스 모델 암
PI는 각 환자에게 6개월 동안 블루투스 페어링된 Android Health 태블릿에 연결된 체중계, 혈압 커프 및 맥박 산소 측정기 키트를 제공합니다. 일일 생체 신호 판독값이 안전한 클라우드 기반 소프트웨어로 전송됩니다. 판독값이 범위를 벗어나면 정간호사 콜 센터에 자동으로 경고가 전송되고 분류됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 유지 척도 자가 관리(SCHFI)
기간: 기준치, 3개월, 6개월의 변화
자기 관리 점수 범위는 70~100, 평균(SD)입니다. SCHFI는 Likert 유형 척도를 사용하며 응답 범위는 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지입니다. SCHFI에는 자기 관리 관리 및 자기 관리 자신감에 대한 척도도 포함되어 있습니다. SCHFI 점수가 높을수록 자기 관리가 더 우수함을 의미합니다. 모든 하위 척도에서 70점 미만의 점수는 부적절한 자기 관리로 간주됩니다.
기준치, 3개월, 6개월의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Promis 43v2.1 건강 프로필 불안 6a
기간: 기준선에서 변경, 3개월 및 6개월
불안을 측정하는 설문지의 하위 척도. 이 PROMIS 도구에 대한 채점은 개별 항목을 항목 은행의 모든 ​​항목이 나타내는 추정된 기본 특성 또는 개념에 연결하는 통계 모델 제품군인 항목 응답 이론(IRT)을 사용합니다. 모든 영역에서 50점이 평균입니다. 50보다 크면 일반 인구보다 다소 아픈 사람들을 나타냅니다. 최소/최대 범위는 39.1-82.7입니다.
기준선에서 변경, 3개월 및 6개월
Promis 43v2.1 건강 프로필 우울증 6a
기간: 기준선에서 변경, 3개월 및 6개월
우울증을 측정하는 설문지의 하위척도. 이 PROMIS 도구에 대한 채점은 개별 항목을 항목 은행의 모든 ​​항목이 나타내는 추정된 기본 특성 또는 개념에 연결하는 통계 모델 제품군인 항목 응답 이론(IRT)을 사용합니다. 모든 영역에서 50점이 평균입니다. 50보다 크면 일반 인구보다 다소 아픈 사람들을 나타냅니다. 최소/최대 범위 38.4-80.3
기준선에서 변경, 3개월 및 6개월
Promis 43v2.1 건강 프로필 Fatigue 6a
기간: 기준선에서 변경, 3개월 및 6개월
피로를 측정하는 설문지의 하위척도. 이 PROMIS 도구에 대한 채점은 개별 항목을 항목 은행의 모든 ​​항목이 나타내는 추정된 기본 특성 또는 개념에 연결하는 통계 모델 제품군인 항목 응답 이론(IRT)을 사용합니다. 모든 영역에서 50점이 평균입니다. 50보다 크면 일반 인구보다 다소 아픈 사람들을 나타냅니다. 최소/최대 범위 33.4-76.8
기준선에서 변경, 3개월 및 6개월
Promis 43v2.1 건강 프로필 통증 간섭 6a
기간: 기준선에서 변경, 3개월 및 6개월
통증을 측정하는 설문지의 하위척도. 이 PROMIS 도구에 대한 채점은 개별 항목을 항목 은행의 모든 ​​항목이 나타내는 추정된 기본 특성 또는 개념에 연결하는 통계 모델 제품군인 항목 응답 이론(IRT)을 사용합니다. 모든 영역에서 50점이 평균입니다. 50보다 크면 일반 인구보다 다소 아픈 사람들을 나타냅니다. 최소/최대 범위 41.1-76.3
기준선에서 변경, 3개월 및 6개월
Promis 43v2.1 건강 프로필 신체 기능 6b
기간: 기준선에서 변경, 3개월 및 6개월
신체 기능을 측정하는 설문지의 하위척도. 이 PROMIS 도구에 대한 채점은 개별 항목을 항목 은행의 모든 ​​항목이 나타내는 추정된 기본 특성 또는 개념에 연결하는 통계 모델 제품군인 항목 응답 이론(IRT)을 사용합니다. 모든 영역에서 50점이 평균입니다. 50보다 크면 일반 인구보다 다소 아픈 사람들을 나타냅니다. 최소/최대 범위 21.6-58.7
기준선에서 변경, 3개월 및 6개월
의학적 결과 연구 MOS 건강 고통 척도
기간: 기준선에서 변경, 3개월 및 6개월
설문지는 심리적 영향/건강 고통을 평가합니다.
기준선에서 변경, 3개월 및 6개월
Promis 43v2.1 건강 프로필 수면 장애 6a
기간: 기준치, 3개월, 6개월의 변화
수면 장애를 측정하는 설문지의 하위 척도. 이 PROMIS 도구의 채점은 개별 항목을 항목 은행의 모든 ​​항목이 나타내는 기본 특성 또는 개념에 연결하는 통계 모델 계열인 항목 반응 이론(IRT)을 사용합니다. 모든 도메인에서 50점은 평균입니다. 50보다 큰 경우 일반 인구보다 다소 아픈 사람들을 나타낼 가능성이 높습니다. 최소/최대 범위 31.7-76.1
기준치, 3개월, 6개월의 변화
Promis 43v2.1 건강 프로필 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 6a
기간: 기준치, 3개월, 6개월의 변화
사회적 역할과 활동에 참여하는 능력을 측정하는 설문지의 하위 척도입니다. 이 PROMIS 도구의 채점은 개별 항목을 항목 은행의 모든 ​​항목이 나타내는 기본 특성 또는 개념에 연결하는 통계 모델 계열인 항목 반응 이론(IRT)을 사용합니다. 모든 도메인에서 50점은 평균입니다. 50보다 큰 사람은 일반 인구에 비해 다소 아픈 사람을 나타냅니다. 최소/최대 범위 26.7-65
기준치, 3개월, 6개월의 변화
Promis 43v2.1 건강 프로필 PROMIS 통증 강도 항목(Global07)
기간: 기준치, 3개월, 6개월의 변화
통증 강도를 측정하는 설문지의 하위 척도. 이 PROMIS 도구의 채점은 개별 항목을 항목 은행의 모든 ​​항목이 나타내는 기본 특성 또는 개념에 연결하는 통계 모델 계열인 항목 반응 이론(IRT)을 사용합니다. 모든 도메인에서 50점은 평균입니다. 50보다 큰 사람은 일반 인구에 비해 다소 아픈 사람을 나타냅니다. 최소/최대 범위 0-10
기준치, 3개월, 6개월의 변화
미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)
기간: 기준에서 6개월로 변경
삶의 질을 평가하기 위한 설문지. MLHFQ의 점수 범위는 0에서 105까지입니다. 점수가 높을수록 지난 4개월 동안 개인은 심부전으로 인해 더 많은 영향을 받았습니다.
기준에서 6개월로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Optum SF36v2 상태 조사
기간: 기준선에서 6개월로 변경
간병인 건강 평가를 위한 설문지
기준선에서 6개월로 변경
고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 기준선에서 3개월 6개월로 변경
받은 치료에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위한 설문지
기준선에서 3개월 6개월로 변경
인류
기간: 3개월 6개월
죽음
3개월 6개월
Zarit 간병인 부담 척도
기간: 기준에서 6개월로 변경
간병인의 부담 인식을 평가하기 위한 설문지. Zarit 부담 인터뷰의 점수는 0-88점이며, 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준에서 6개월로 변경
치료 방문
기간: 기준선에서 3개월, 6개월로 변경
진료 방문 횟수
기준선에서 3개월, 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Judith L Weber, PhD, University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 260092

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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