Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ omsorg for eldre voksne med kronisk hjertesvikt: en klinisk studie med sammenlignende effektivitet (I-COACH) (I-COACH)

4. oktober 2024 oppdatert av: University of Arkansas

Innovativ omsorg for eldre voksne med kronisk hjertesvikt (I-COACH): En klinisk studie med sammenlignende effektivitet

Anslagsvis 6,5 millioner voksne i USA har hjertesvikt (HF), og prevalensen øker. HF er preget av dårlig livskvalitet, men dette er egnet for selvledelse. Mengden støtte som er tilgjengelig fra leverandørene for å hjelpe til med å håndtere komplikasjoner er imidlertid langt utover det som er mulig. De komplekse behovene til disse pasientene krever en ny visjon for levering av helsetjenester, for eksempel en mHealth-styringsmodell. mHealth-teknologier som blue-tooth-aktivert BP, hjertefrekvens, vekt og pulsoksymetri fjernovervåking tillater deling av umiddelbare biometriske data og videomeldinger med leverandører og umiddelbar tilbakemelding til pasienter før symptomkriser, det vil si når og hvor pasienter trenger det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 6,5 millioner voksne i USA har hjertesvikt (HF), og prevalensen øker. HF er preget av dårlig livskvalitet, men dette er egnet for selvledelse. Mengden støtte som er tilgjengelig fra leverandørene for å hjelpe til med å håndtere komplikasjoner er imidlertid langt utover det som er mulig. De komplekse behovene til disse pasientene krever en ny visjon for levering av helsetjenester, for eksempel en mHealth-styringsmodell. mHealth-teknologier som blue-tooth-aktivert BP, hjertefrekvens, vekt og pulsoksymetri fjernovervåking tillater deling av umiddelbare biometriske data og videomeldinger med leverandører og umiddelbar tilbakemelding til pasienter før symptomkriser, det vil si når og hvor pasienter trenger det.

Dette er en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie med sammenlignende effektivitet utført i en virkelig verden. Et utvalg på 400 dyader, det vil si eldre pasienter med HF (>55 år) og deres omsorgspersoner, vil bli rekruttert fra et stort medisinsk senter og tilfeldig tildelt en av to armer: 200 dyader til en leverandørstyrt modell eller 200 dyader til mHealth-ledelsesmodellen. Den leverandørstyrte styringsmodellen er gjeldende omsorgsstandard for pasienter med HF; Omsorgslevering består av kontor- og akuttbesøk, med telefon eller personlig kommunikasjon. Standarden på omsorgen vil bli forsterket ved å gi hjemmeutstyrssett med vekt, blodtrykk, pulsoksymetrienheter og en logg for å registrere data. MHealth Care Management-modellen består av sanntids bioovervåkingssett og telemedisinbesøk ved hjelp av en sikker trådløs gateway med en skybasert klinikerportal koblet til et Bluetooth-paret Android-nettbrett. Daglige avlesninger overføres til et 24-timers RN-telefonsenter og triageres i henhold til protokoller. Utfall som er informert på forhånd av interessenter i samfunnet om å være viktigst på pasient-, omsorgsperson- og helsesystemnivå, vil bli samlet inn og sammenlignet ved baseline, 3 og 6 måneder: 1) For pasienten: egenomsorg av HF; selvtillit og selveffektivitet til å håndtere omsorg, symptomer, medisiner og behandlinger; HF kunnskap; mental og fysisk helse, helseproblemer, informasjonsstøtte, utstyrsbrukbarhet og livskvalitet. 2) For omsorgspersonen: omsorgspersonbyrde og helse. 3) For helsesystemet: pasienttilfredshet, sykehus-, akutt- og leverandørbesøk og dødelighet. Differensielle fordeler for undergrupper av deltakere vil bli evaluert i henhold til pasientkarakteristikker (sosiodemografisk, landlig, etc.). Evaluering av medieringsvariabler vil øke vår forståelse av underliggende prosesser. Denne forskningen har potensial til å revolusjonere omsorgen for pasienter med høye kostnader og høye behov som de med HF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 55 år med HF (dokumentert i journal).
  • Har kapasitet til å forstå informert samtykke.
  • Kan stå (kort) uten hjelp.
  • Har en utpekt omsorgsperson.
  • Godtar å bli fulgt (behandlet) av UAMS-lege/-leverandør i 6 måneder etter utskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker et annet språk enn engelsk eller spansk.
  • Aktiv psykose eller annen alvorlig kognitiv lidelse som forstyrrer evnen til å forstå og etterleve studieprosedyrer.
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 90 dagene (dokumentert i journalen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Leverandør-basert pleiemodellarm
Ikke-tilkoblet hjem vital sign-utstyr vil bli gitt til pasienter i denne gruppen. Pasientene i gruppen vil bli bedt om å registrere sine daglige avlesninger på en papirlogg levert av forskerteamet. Disse overvåkingsenhetene vil ikke overføre avlesninger til et sentralisert sted, og ingen vil bli varslet om avlesninger utenfor rekkevidde eller overholdelse av daglige tiltak for vitale tegn. På forsiden av loggen vil normalområder bli beskrevet med korte instruksjoner om hva deltakere/omsorgspersoner bør gjøre hvis avlesningene deres er utenfor rekkevidde. Logger vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
PI vil supplere standard behandling ved å gi og trene hver pasient i bruk av et analogt (ikke internett-tilkoblet) vitale tegnsett i 6 måneder: vekt, blodtrykksmansjett, pulsoksymeter. En logg for å registrere deres vitale tegnmål.
Eksperimentell: mHealth modellarm
Tilkoblet hjem vital sign-utstyr (mHealth) vil bli gitt til pasienter i denne gruppen. Pasientene vil bli bedt om å ta sine daglige avlesninger, som automatisk sendes til den sikre skybaserte programvaren. Hvis målingene er utenfor rekkevidde, vil den registrerte sykepleier (RN) Call Center automatisk bli varslet og hendelsen vil bli triagert. Daglige tiltak og medisinsk oppfølging fra tiltakene vil telles og samles ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
PI vil gi hver pasient vekt, blodtrykksmansjett og pulsoksymetersett koblet til en Bluetooth-parret Android Health Tablet i 6 måneder. Daglige vitale tegnavlesninger vil bli sendt til den sikre skybaserte programvaren. Hvis avlesningene er utenfor rekkevidde, vil den registrerte sykepleieren automatisk bli varslet og triagert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Care of Heart Failure Maintenance Scale (SCHFI)
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
egenomsorgsskårer på en skala fra 70 til 100, gjennomsnitt (SD). SCHFI bruker en Likert-skala, med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid). SCHFI inkluderer også skalaer for egenomsorgsledelse og selvtillit. Høyere score på SCHFI indikerer bedre egenomsorg. En poengsum på mindre enn 70 på noen av underskalaene anses som utilstrekkelig egenomsorg.
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Promis 43v2.1 Helseprofil Angst 6a
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
underskala av spørreskjema som måler angst. Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken. Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet. Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt. Min/maks rekkevidde er 39,1-82,7
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
Promis 43v2.1 Helseprofil Depresjon 6a
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
underskala av spørreskjema som måler depresjon. Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken. Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet. Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt. Min/maks rekkevidde 38,4-80,3
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
Promis 43v2.1 Helseprofil Fatigue 6a
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
underskala av spørreskjema som måler fatigue. Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken. Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet. Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt. Min/maks rekkevidde 33,4-76,8
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
Promis 43v2.1 Helseprofil Smerteinterferens 6a
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
underskala av spørreskjema som måler smerte. Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken. Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet. Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt. Min/maks rekkevidde 41,1-76,3
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
Promis 43v2.1 Helseprofil Fysisk funksjon 6b
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
underskala av spørreskjema som måler fysisk funksjon. Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken. Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet. Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt. Min/maks rekkevidde 21,6-58,7
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
Medisinsk resultatstudie MOS Health Distress Scale
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
spørreskjema vurderer psykisk påvirkning/helseplager
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
Promis 43v2.1 Helseprofil Søvnforstyrrelse 6a
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
underskala av spørreskjema som måler søvnforstyrrelser. Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken. Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet. Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt Min/maks. område 31,7-76,1
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
Promis 43v2.1 Helseprofil Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter 6a
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
underskala av spørreskjema som måler evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken. Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet. Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt. Min/maks rekkevidde 26,7-65
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
Promis 43v2.1 helseprofil PROMIS Smerteintensitetselement (Global07)
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
underskala av spørreskjema som måler smerteintensitet. Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken. Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet. Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt. Min/maks rekkevidde 0-10
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
spørreskjema for å vurdere livskvalitet. Poengsummen for MLHFQ varierer fra 0 til 105, jo høyere poengsum jo mer påvirket, i løpet av de siste 4 månedene har individet hjertesvikt.
Endring fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optum SF36v2 helseundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
spørreskjema for å vurdere omsorgspersonens helse
Endring fra baseline til 6 måneder
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
spørreskjema for å vurdere pasientens tilfredshet med mottatt behandling
Endring fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
død
3 måneder og 6 måneder
Zarit Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
spørreskjema for å vurdere omsorgspersonens oppfatning av belastning. Poengsummen for Zarit Burden Intervju varierer fra 0-88, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir belastningen på omsorgspersonen.
Endring fra baseline til 6 måneder
Behandlingsbesøk
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
antall medisinske behandlingsbesøk
Endring fra baseline til 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith L Weber, PhD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 260092

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere