- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304833
Innovativ omsorg for eldre voksne med kronisk hjertesvikt: en klinisk studie med sammenlignende effektivitet (I-COACH) (I-COACH)
Innovativ omsorg for eldre voksne med kronisk hjertesvikt (I-COACH): En klinisk studie med sammenlignende effektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 6,5 millioner voksne i USA har hjertesvikt (HF), og prevalensen øker. HF er preget av dårlig livskvalitet, men dette er egnet for selvledelse. Mengden støtte som er tilgjengelig fra leverandørene for å hjelpe til med å håndtere komplikasjoner er imidlertid langt utover det som er mulig. De komplekse behovene til disse pasientene krever en ny visjon for levering av helsetjenester, for eksempel en mHealth-styringsmodell. mHealth-teknologier som blue-tooth-aktivert BP, hjertefrekvens, vekt og pulsoksymetri fjernovervåking tillater deling av umiddelbare biometriske data og videomeldinger med leverandører og umiddelbar tilbakemelding til pasienter før symptomkriser, det vil si når og hvor pasienter trenger det.
Dette er en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie med sammenlignende effektivitet utført i en virkelig verden. Et utvalg på 400 dyader, det vil si eldre pasienter med HF (>55 år) og deres omsorgspersoner, vil bli rekruttert fra et stort medisinsk senter og tilfeldig tildelt en av to armer: 200 dyader til en leverandørstyrt modell eller 200 dyader til mHealth-ledelsesmodellen. Den leverandørstyrte styringsmodellen er gjeldende omsorgsstandard for pasienter med HF; Omsorgslevering består av kontor- og akuttbesøk, med telefon eller personlig kommunikasjon. Standarden på omsorgen vil bli forsterket ved å gi hjemmeutstyrssett med vekt, blodtrykk, pulsoksymetrienheter og en logg for å registrere data. MHealth Care Management-modellen består av sanntids bioovervåkingssett og telemedisinbesøk ved hjelp av en sikker trådløs gateway med en skybasert klinikerportal koblet til et Bluetooth-paret Android-nettbrett. Daglige avlesninger overføres til et 24-timers RN-telefonsenter og triageres i henhold til protokoller. Utfall som er informert på forhånd av interessenter i samfunnet om å være viktigst på pasient-, omsorgsperson- og helsesystemnivå, vil bli samlet inn og sammenlignet ved baseline, 3 og 6 måneder: 1) For pasienten: egenomsorg av HF; selvtillit og selveffektivitet til å håndtere omsorg, symptomer, medisiner og behandlinger; HF kunnskap; mental og fysisk helse, helseproblemer, informasjonsstøtte, utstyrsbrukbarhet og livskvalitet. 2) For omsorgspersonen: omsorgspersonbyrde og helse. 3) For helsesystemet: pasienttilfredshet, sykehus-, akutt- og leverandørbesøk og dødelighet. Differensielle fordeler for undergrupper av deltakere vil bli evaluert i henhold til pasientkarakteristikker (sosiodemografisk, landlig, etc.). Evaluering av medieringsvariabler vil øke vår forståelse av underliggende prosesser. Denne forskningen har potensial til å revolusjonere omsorgen for pasienter med høye kostnader og høye behov som de med HF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 55 år med HF (dokumentert i journal).
- Har kapasitet til å forstå informert samtykke.
- Kan stå (kort) uten hjelp.
- Har en utpekt omsorgsperson.
- Godtar å bli fulgt (behandlet) av UAMS-lege/-leverandør i 6 måneder etter utskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker et annet språk enn engelsk eller spansk.
- Aktiv psykose eller annen alvorlig kognitiv lidelse som forstyrrer evnen til å forstå og etterleve studieprosedyrer.
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 90 dagene (dokumentert i journalen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Leverandør-basert pleiemodellarm
Ikke-tilkoblet hjem vital sign-utstyr vil bli gitt til pasienter i denne gruppen.
Pasientene i gruppen vil bli bedt om å registrere sine daglige avlesninger på en papirlogg levert av forskerteamet.
Disse overvåkingsenhetene vil ikke overføre avlesninger til et sentralisert sted, og ingen vil bli varslet om avlesninger utenfor rekkevidde eller overholdelse av daglige tiltak for vitale tegn.
På forsiden av loggen vil normalområder bli beskrevet med korte instruksjoner om hva deltakere/omsorgspersoner bør gjøre hvis avlesningene deres er utenfor rekkevidde.
Logger vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
PI vil supplere standard behandling ved å gi og trene hver pasient i bruk av et analogt (ikke internett-tilkoblet) vitale tegnsett i 6 måneder: vekt, blodtrykksmansjett, pulsoksymeter.
En logg for å registrere deres vitale tegnmål.
|
|
Eksperimentell: mHealth modellarm
Tilkoblet hjem vital sign-utstyr (mHealth) vil bli gitt til pasienter i denne gruppen.
Pasientene vil bli bedt om å ta sine daglige avlesninger, som automatisk sendes til den sikre skybaserte programvaren.
Hvis målingene er utenfor rekkevidde, vil den registrerte sykepleier (RN) Call Center automatisk bli varslet og hendelsen vil bli triagert.
Daglige tiltak og medisinsk oppfølging fra tiltakene vil telles og samles ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
PI vil gi hver pasient vekt, blodtrykksmansjett og pulsoksymetersett koblet til en Bluetooth-parret Android Health Tablet i 6 måneder.
Daglige vitale tegnavlesninger vil bli sendt til den sikre skybaserte programvaren.
Hvis avlesningene er utenfor rekkevidde, vil den registrerte sykepleieren automatisk bli varslet og triagert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Care of Heart Failure Maintenance Scale (SCHFI)
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
egenomsorgsskårer på en skala fra 70 til 100, gjennomsnitt (SD).
SCHFI bruker en Likert-skala, med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
SCHFI inkluderer også skalaer for egenomsorgsledelse og selvtillit.
Høyere score på SCHFI indikerer bedre egenomsorg.
En poengsum på mindre enn 70 på noen av underskalaene anses som utilstrekkelig egenomsorg.
|
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promis 43v2.1 Helseprofil Angst 6a
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala av spørreskjema som måler angst.
Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken.
Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet.
Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt.
Min/maks rekkevidde er 39,1-82,7
|
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 Helseprofil Depresjon 6a
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala av spørreskjema som måler depresjon.
Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken.
Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet.
Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt.
Min/maks rekkevidde 38,4-80,3
|
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 Helseprofil Fatigue 6a
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala av spørreskjema som måler fatigue.
Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken.
Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet.
Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt.
Min/maks rekkevidde 33,4-76,8
|
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 Helseprofil Smerteinterferens 6a
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala av spørreskjema som måler smerte.
Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken.
Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet.
Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt.
Min/maks rekkevidde 41,1-76,3
|
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 Helseprofil Fysisk funksjon 6b
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala av spørreskjema som måler fysisk funksjon.
Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken.
Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet.
Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt.
Min/maks rekkevidde 21,6-58,7
|
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Medisinsk resultatstudie MOS Health Distress Scale
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
spørreskjema vurderer psykisk påvirkning/helseplager
|
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 Helseprofil Søvnforstyrrelse 6a
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala av spørreskjema som måler søvnforstyrrelser.
Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken.
Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet.
Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt Min/maks. område 31,7-76,1
|
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 Helseprofil Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter 6a
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala av spørreskjema som måler evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken.
Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet.
Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt.
Min/maks rekkevidde 26,7-65
|
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Promis 43v2.1 helseprofil PROMIS Smerteintensitetselement (Global07)
Tidsramme: Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
underskala av spørreskjema som måler smerteintensitet.
Scoring for dette PROMIS-instrumentet bruker Item Response Theory (IRT), en familie av statistiske modeller som kobler individuelle elementer til en antatt underliggende egenskap eller konsept representert av alle elementer i varebanken.
Score på 50 på et hvilket som helst domene er gjennomsnittet.
Mer enn 50 representerer sannsynligvis noe sykere mennesker enn befolkningen generelt.
Min/maks rekkevidde 0-10
|
Endring fra baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
spørreskjema for å vurdere livskvalitet.
Poengsummen for MLHFQ varierer fra 0 til 105, jo høyere poengsum jo mer påvirket, i løpet av de siste 4 månedene har individet hjertesvikt.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optum SF36v2 helseundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
spørreskjema for å vurdere omsorgspersonens helse
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
spørreskjema for å vurdere pasientens tilfredshet med mottatt behandling
|
Endring fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
død
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Zarit Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
spørreskjema for å vurdere omsorgspersonens oppfatning av belastning.
Poengsummen for Zarit Burden Intervju varierer fra 0-88, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir belastningen på omsorgspersonen.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Behandlingsbesøk
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
antall medisinske behandlingsbesøk
|
Endring fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith L Weber, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260092
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .