Инновационная помощь пожилым людям с хронической сердечной недостаточностью: сравнительное клиническое исследование эффективности (I-COACH) (I-COACH)
4 октября 2024 г. обновлено: University of Arkansas
Инновационная помощь пожилым людям с хронической сердечной недостаточностью (I-COACH): клиническое исследование сравнительной эффективности
По оценкам, 6,5 миллиона взрослых в США страдают сердечной недостаточностью (СН), и распространенность увеличивается.
HF характеризуется низким качеством жизни, но это поддается самолечению.
Тем не менее, объем поддержки, доступной для лечения осложнений со стороны поставщиков, выходит далеко за рамки возможного.
Сложные потребности этих пациентов требуют нового видения предоставления медицинских услуг, такого как модель управления мобильным здравоохранением.
Технологии mHealth, такие как удаленный мониторинг АД, частоты сердечных сокращений, веса и пульсоксиметрии с поддержкой bluetooth, позволяют мгновенно обмениваться биометрическими данными и видеосообщениями с поставщиками услуг, а также мгновенно получать обратную связь с пациентами до появления симптомов кризиса, то есть тогда и там, где это необходимо пациентам.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, 6,5 миллиона взрослых в США страдают сердечной недостаточностью (СН), и распространенность увеличивается. HF характеризуется низким качеством жизни, но это поддается самолечению. Тем не менее, объем поддержки, доступной для лечения осложнений со стороны поставщиков, выходит далеко за рамки возможного. Сложные потребности этих пациентов требуют нового видения предоставления медицинских услуг, такого как модель управления мобильным здравоохранением. Технологии mHealth, такие как удаленный мониторинг АД, частоты сердечных сокращений, веса и пульсоксиметрии с поддержкой bluetooth, позволяют мгновенно обмениваться биометрическими данными и видеосообщениями с поставщиками услуг, а также мгновенно получать обратную связь с пациентами до появления симптомов кризиса, то есть тогда и там, где это необходимо пациентам.
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности, проведенное в реальных условиях. Выборка из 400 пар, то есть пожилых пациентов с СН (> 55 лет) и лиц, ухаживающих за ними, будет набрана из крупного медицинского центра и случайным образом распределена в одну из двух групп: 200 пар в модель, ориентированную на поставщика, или 200 пар в модель управления мобильным здравоохранением. Модель ведения, ориентированная на поставщика медицинских услуг, является текущим стандартом лечения пациентов с СН; оказание медицинской помощи состоит из визитов в офис и экстренных служб с телефонным или личным общением. Стандарт медицинской помощи будет расширен за счет предоставления комплектов домашнего оборудования с весами, приборами для измерения артериального давления, пульсоксиметром и журналом для записи данных. Модель управления мобильным здравоохранением состоит из наборов для биомониторинга в режиме реального времени и телемедицинских посещений с использованием безопасного беспроводного шлюза с облачным порталом для врачей, подключенным к планшету Android, соединенному по Bluetooth. Ежедневные показания передаются в круглосуточный колл-центр RN и сортируются в соответствии с протоколами. Результаты, заранее информированные заинтересованными сторонами сообщества как наиболее важные на уровне пациента, лица, осуществляющего уход, и системы здравоохранения, будут собираться и сравниваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев: 1) Для пациента: самопомощь при СН; уверенность и самоэффективность в управлении уходом, симптомами, лекарствами и лечением; знание ВЧ; психическое и физическое здоровье, расстройство здоровья, информационная поддержка, удобство использования оборудования и качество жизни. 2) Для опекуна: бремя опекуна и здоровье. 3) Для системы здравоохранения: удовлетворенность пациентов, посещение больниц, экстренных служб и медицинских работников, а также смертность. Дифференциальные преимущества для подмножеств участников будут оцениваться в соответствии с характеристиками пациентов (социально-демографические, сельские и т. д.). Оценка переменных посредничества улучшит наше понимание лежащих в основе процессов. Это исследование может произвести революцию в уходе за дорогостоящими пациентами с высокими потребностями, такими как пациенты с сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте > 55 лет с СН (задокументировано в медицинской карте).
- Обладает способностью понимать информированное согласие.
- Способен стоять (кратковременно) без посторонней помощи.
- Имеет назначенного опекуна.
- Согласен на наблюдение (лечение) врачом/поставщиком UAMS в течение 6 месяцев после выписки.
Критерий исключения:
- Говорит на языке, отличном от английского или испанского.
- Активный психоз или другое тяжелое когнитивное расстройство, препятствующее способности понимать и соблюдать процедуры исследования.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе за последние 90 дней (задокументировано в медицинской карте).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модель оказания медицинской помощи на уровне поставщика услуг
Пациентам этой группы будет предоставлено неподключенное домашнее оборудование для контроля жизненно важных функций.
Пациентам в группе будет предложено записывать свои ежедневные показания в бумажный журнал, предоставленный исследовательской группой.
Эти устройства мониторинга не будут передавать показания в централизованное место, и никто не будет предупрежден о показаниях, выходящих за пределы допустимого диапазона, или о соблюдении ежедневных показателей жизнедеятельности.
На первой странице журнала будут описаны нормальные диапазоны с краткими инструкциями о том, что должны делать участники/лица, осуществляющие уход, если их показания выходят за пределы диапазона.
Журналы будут собираться на исходном уровне, за 3 и 6 месяцев.
|
PI будет дополнять стандартный уход, предоставляя и обучая каждого пациента использованию аналогового (не подключенного к Интернету) комплекта жизненно важных показателей в течение 6 месяцев: весы, манжета для измерения артериального давления, пульсоксиметр.
Журнал для записи их основных показателей жизнедеятельности.
|
|
Экспериментальный: Модель мобильного здравоохранения
Пациентам этой группы будет предоставлено подключенное домашнее оборудование для контроля жизненно важных функций (mHealth).
Пациентам будет предложено снимать ежедневные показания, которые будут автоматически отправляться в безопасное облачное программное обеспечение.
Если показания выходят за пределы допустимого диапазона, колл-центр дипломированной медсестры (RN) будет автоматически предупрежден, и событие будет отсортировано.
Ежедневные измерения и результаты медицинского наблюдения будут подсчитываться и собираться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Медицинский работник предоставит каждому пациенту весы, манжету для измерения артериального давления и комплект пульсоксиметра, подключенные к планшету Android Health Tablet, соединенному по Bluetooth, в течение 6 месяцев.
Ежедневные показания жизненно важных показателей будут отправляться в безопасное облачное программное обеспечение.
Если показания выходят за пределы допустимого диапазона, колл-центр зарегистрированных медсестер будет автоматически предупрежден и подвергнут сортировке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценки заботы о себе по шкале варьируются от 70 до 100, среднее значение (SD).
SCHFI использует шкалу Лайкерта с ответами от 1 (никогда) до 5 (всегда).
SCHFI также включает в себя шкалы управления самопомощью и уверенности в уходе за собой.
Более высокие баллы по SCHFI указывают на лучший уход за собой.
Оценка менее 70 баллов по любой из подшкал считается неадекватным уходом за собой.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Promis 43v2.1 Профиль здоровья Беспокойство 6a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
подшкала опросника, измеряющая тревожность.
Оценка для этого инструмента PROMIS использует Теорию ответа элементов (IRT), семейство статистических моделей, которые связывают отдельные элементы с предполагаемой основной чертой или концепцией, представленной всеми элементами в банке элементов.
Оценка 50 на любом домене является средней.
Более 50, вероятно, представляет несколько более больных людей, чем население в целом.
Мин./макс. диапазон 39,1-82,7
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Promis 43v2.1 Профиль здоровья Депрессия 6a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
подшкала опросника, который измеряет депрессию.
Оценка для этого инструмента PROMIS использует Теорию ответа элементов (IRT), семейство статистических моделей, которые связывают отдельные элементы с предполагаемой основной чертой или концепцией, представленной всеми элементами в банке элементов.
Оценка 50 на любом домене является средней.
Более 50, вероятно, представляет несколько более больных людей, чем население в целом.
Мин./макс. диапазон 38,4–80,3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Promis 43v2.1 Профиль здоровья Усталость 6a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
подшкала анкеты, которая измеряет утомляемость.
Оценка для этого инструмента PROMIS использует Теорию ответа элементов (IRT), семейство статистических моделей, которые связывают отдельные элементы с предполагаемой основной чертой или концепцией, представленной всеми элементами в банке элементов.
Оценка 50 на любом домене является средней.
Более 50, вероятно, представляет несколько более больных людей, чем население в целом.
Мин./макс. диапазон 33,4–76,8
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Promis 43v2.1 Профиль здоровья Болевые помехи 6a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
подшкала опросника, который измеряет боль.
Оценка для этого инструмента PROMIS использует Теорию ответа элементов (IRT), семейство статистических моделей, которые связывают отдельные элементы с предполагаемой основной чертой или концепцией, представленной всеми элементами в банке элементов.
Оценка 50 на любом домене является средней.
Более 50, вероятно, представляет несколько более больных людей, чем население в целом.
Мин./макс. диапазон 41,1–76,3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Promis 43v2.1 Профиль здоровья Физическая функция 6b
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
подшкала анкеты, которая измеряет физическую функцию.
Оценка для этого инструмента PROMIS использует Теорию ответа элементов (IRT), семейство статистических моделей, которые связывают отдельные элементы с предполагаемой основной чертой или концепцией, представленной всеми элементами в банке элементов.
Оценка 50 на любом домене является средней.
Более 50, вероятно, представляет несколько более больных людей, чем население в целом.
Мин./макс. диапазон 21,6–58,7
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Исследование медицинских результатов MOS Health Distress Scale
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
опросник оценивает психологическое воздействие/недостаток здоровья
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Promis 43v2.1 Профиль здоровья Нарушение сна 6a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
подшкала опросника, измеряющая нарушение сна.
Для оценки этого инструмента PROMIS используется теория ответа на предмет (IRT), семейство статистических моделей, которые связывают отдельные элементы с предполагаемой основной чертой или концепцией, представленной всеми элементами в банке элементов.
Оценка 50 на любом домене является средней.
Число более 50, вероятно, представляет собой несколько более больных людей, чем население в целом. Мин./макс. диапазон 31,7–76,1.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Promis 43v2.1 Профиль здоровья Способность участвовать в социальных ролях и деятельности 6a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
подшкала анкеты, которая измеряет способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Для оценки этого инструмента PROMIS используется теория ответа на предмет (IRT), семейство статистических моделей, которые связывают отдельные элементы с предполагаемой основной чертой или концепцией, представленной всеми элементами в банке элементов.
Оценка 50 на любом домене является средней.
Число более 50, вероятно, представляет собой несколько более больных людей, чем население в целом.
Мин./макс. диапазон 26,7–65
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Promis 43v2.1 Профиль здоровья PROMIS Параметр интенсивности боли (Global07)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
подшкала опросника, измеряющая интенсивность боли.
Для оценки этого инструмента PROMIS используется теория ответа на предмет (IRT), семейство статистических моделей, которые связывают отдельные элементы с предполагаемой основной чертой или концепцией, представленной всеми элементами в банке элементов.
Оценка 50 на любом домене является средней.
Число более 50, вероятно, представляет собой несколько более больных людей, чем население в целом.
Мин/Макс диапазон 0-10
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Анкета для жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHFQ)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
анкета для оценки качества жизни.
Баллы по шкале MLHFQ варьируются от 0 до 105. Чем выше балл, тем больше у человека за последние 4 месяца сердечная недостаточность.
|
Изменение с базового уровня на 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор работоспособности Optum SF36v2
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
анкета для оценки здоровья лиц, осуществляющих уход
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
|
анкета для оценки удовлетворенности пациента полученным лечением
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
смерть
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкала нагрузки лица, осуществляющего уход, Зарит
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
анкета для оценки восприятия бремени лицом, осуществляющим уход.
Оценка собеседования по бремени Зарита варьируется от 0 до 88. Чем выше балл, тем тяжелее нагрузка на лицо, осуществляющее уход.
|
Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
|
Визиты на лечение
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
|
количество посещений врача
|
Изменение от базового уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith L Weber, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 260092
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .