曲贝替定在晚期重排间充质软骨肉瘤中的研究 (ISG-MCS)
2026年3月24日 更新者：Italian Sarcoma Group
Trabectedin 在晚期重排间充质软骨肉瘤中的 II 期研究
前瞻性、非对照、研究者发起的 II 期临床研究，旨在探索曲贝替定在年龄≥16 岁的进行性、晚期（局部晚期或转移性）患者人群中的活性
研究概览
详细说明
前瞻性、非对照、多中心、意大利、研究者发起的 II 期临床研究，旨在探索曲贝替定在年龄≥16 岁且进展性、晚期（局部晚期或转移性）、HEY1-NCOA2 阳性 MCS）、前期-接受以蒽环类为基础的化疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvia Stacchiotti, MD
- 电话号码：2804 39022390
- 邮箱：silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
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接触：
- Toni Ibrahim, MD
- 电话号码：199 +390516366
- 邮箱：toni.ibrahim@ior.it
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首席研究员：
- Toni Ibrahim, MD
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Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
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接触：
- Silvia Stacchiotti, MD
- 电话号码：+39022390
- 邮箱：silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
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首席研究员：
- Silvia Stacchiotti, MD
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Palermo、意大利
- 招聘中
- Ospedale Giaccone
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首席研究员：
- Giuseppe Badalamenti, MD
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接触：
- Giuseppe Badalamenti, MD
- 邮箱：giuseppe.badalamenti@unipa.it
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Roma、意大利、00128
- 招聘中
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
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接触：
- Virginia Ferraresi, MD
- 邮箱：virginia.ferraresi@ifo.it
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Firenze
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Prato、Firenze、意大利、59100
- 招聘中
- Nuovo Ospedale di Prato
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接触：
- Giacomo G. Baldi, MD
- 电话号码：4766 0039057443
- 邮箱：giacomogiulio.baldi@uslcentro.toscana.it
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首席研究员：
- Giacomo G. Baldi, MD
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RM
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Roma、RM、意大利、00128
- 尚未招聘
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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首席研究员：
- Bruno Vincenzi, MD
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接触：
- Bruno Vincenzi, MD
- 电话号码：1123 003906-22541
- 邮箱：b.vincenzi@unicampus.it
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Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- 招聘中
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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首席研究员：
- Giovanni Grignani, MD
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接触：
- Sandra Aliberti, MD
- 电话号码：3623 0039-011-993
- 邮箱：sandra.aliberti@ircc.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁
- 组织学集中确认诊断为骨骼或骨骼外 MCS，并记录存在 HEY1-NCOA2 融合
- 局部晚期疾病和/或转移性疾病
- 使用 RECIST v1.1 的可测量或可评估疾病
- 进入研究前 6 个月内 RECIST v1.1 的进展证据
- 患者必须预先接受至少一种含蒽环类药物的化疗治疗，用于疾病晚期，最多 3 线
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 2
- 足够的骨髓功能
- 足够的器官功能
- 有生育能力的女性患者必须在每个化疗周期开始前 7 天内进行阴性妊娠试验。
- 超声心动图测量的心脏射血分数≥50%
- 在过去 12 个月内没有动脉和/或静脉血栓栓塞事件史
- 患者或法定代表必须能够阅读和理解知情同意书，并且必须愿意在任何特定于研究的程序（包括筛选评估、取样和分析）之前提供书面知情同意和任何当地要求的授权。
- 根据可用的曲贝替定安全性数据，研究者判断可能影响患者安全的任何其他因素
排除标准：
- 其他原发性恶性肿瘤
- 在研究药物给药第一天后的 14 天内接受过放射治疗，或因先前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 以前对 25% 的骨髓进行过放疗
- 进入研究前 2 周内进行过大手术
- 参与另一项使用研究产品的临床研究，最后一剂是在治疗开始前不到 4 周服用的。
- 先前抗癌治疗引起的除脱发外的持续性毒性（≥ 2 级）。
- 怀孕或哺乳
- 纽约心脏协会标准定义的 III/IV 级心脏问题
- 研究治疗开始前 6 个月内有动脉血栓或栓塞事件的病史，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）或肺栓塞
- 已知脑转移
- 已知的慢性肝病（即 慢性活动性肝炎和肝硬化）
- 已知诊断 oh 人类缺陷病毒 (HIV) 感染
- 需要抗病毒治疗的活动性或慢性乙型或丙型肝炎
- 研究治疗开始前 4 周内出血或出血事件 ≥ 3 级的病史
- 任何其他严重或不稳定的疾病，或医疗、心理或社会状况的证据，可能危及受试者的安全和/或他/她对研究程序的依从性，或可能干扰受试者参与研究或评估研究结果
- 已知对任何研究药物、研究药物类别或研究药物配方中的赋形剂过敏
- 预期不遵守医疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲贝替定
曲贝替定：1.5 mg/m² - 1.3 mg/m²（由研究者决定，每个周期的最高剂量为 2.6 mg 总剂量），24 小时连续输注
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用曲贝替定治疗：1.5 mg/m² - 1.3 mg/m²（由研究者决定，每个周期的最高剂量为 2.6 mg 总剂量），24 小时连续输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体肿瘤反应率，根据 RECIST v 1。
大体时间：在第 6 周
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的反应率
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在第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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崔标准回应率
大体时间：在第 6、12、18、30、42 周
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根据 Choi 标准的响应率
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在第 6、12、18、30、42 周
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总生存期
大体时间：在 3 岁和 5 岁时
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开始治疗后 36 个月和 60 个月时仍然存活的患者比例
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在 3 岁和 5 岁时
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在 3 岁和 5 岁时
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无疾病进展的生存
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在 3 岁和 5 岁时
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临床受益率
大体时间：第 6 个月
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治疗 6 个月后存活且无疾病进展的患者比例。
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第 6 个月
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反应持续时间
大体时间：在第 6、12、18、30、42 周
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第一次记录的反应日期和第一次记录的任何原因引起的进展或死亡日期之间的时间间隔
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在第 6、12、18、30、42 周
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与治疗相关的不良事件
大体时间：第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周
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根据 CTCAE 5.0，从整个研究的第一次治疗剂量开始评估不良事件分级的安全性
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第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Silvia Stacchiotti, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee AF, Hayes MM, Lebrun D, Espinosa I, Nielsen GP, Rosenberg AE, Lee CH. FLI-1 distinguishes Ewing sarcoma from small cell osteosarcoma and mesenchymal chondrosarcoma. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2011 May;19(3):233-8. doi: 10.1097/PAI.0b013e3181fd6697.
- Wang L, Motoi T, Khanin R, Olshen A, Mertens F, Bridge J, Dal Cin P, Antonescu CR, Singer S, Hameed M, Bovee JV, Hogendoorn PC, Socci N, Ladanyi M. Identification of a novel, recurrent HEY1-NCOA2 fusion in mesenchymal chondrosarcoma based on a genome-wide screen of exon-level expression data. Genes Chromosomes Cancer. 2012 Feb;51(2):127-39. doi: 10.1002/gcc.20937. Epub 2011 Oct 27.
- Morioka H, Takahashi S, Araki N, Sugiura H, Ueda T, Takahashi M, Yonemoto T, Hiraga H, Hiruma T, Kunisada T, Matsumine A, Susa M, Nakayama R, Nishimoto K, Kikuta K, Horiuchi K, Kawai A. Results of sub-analysis of a phase 2 study on trabectedin treatment for extraskeletal myxoid chondrosarcoma and mesenchymal chondrosarcoma. BMC Cancer. 2016 Jul 14;16:479. doi: 10.1186/s12885-016-2511-y.
- Forni C, Minuzzo M, Virdis E, Tamborini E, Simone M, Tavecchio M, Erba E, Grosso F, Gronchi A, Aman P, Casali P, D'Incalci M, Pilotti S, Mantovani R. Trabectedin (ET-743) promotes differentiation in myxoid liposarcoma tumors. Mol Cancer Ther. 2009 Feb;8(2):449-57. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-08-0848. Epub 2009 Feb 3.
- Huvos AG, Rosen G, Dabska M, Marcove RC. Mesenchymal chondrosarcoma. A clinicopathologic analysis of 35 patients with emphasis on treatment. Cancer. 1983 Apr 1;51(7):1230-7. doi: 10.1002/1097-0142(19830401)51:73.0.co;2-q.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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