Tutkimus trabektediinista pitkälle edenneessä uudelleenjärjestyneessä mesenkymaalisessa kondrosarkoomassa (ISG-MCS)
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Italian Sarcoma Group
Vaiheen II tutkimus trabektediinista pitkälle edenneessä uudelleenjärjestyneessä mesenkymaalisessa kondrosarkoomassa
Prospektiivinen, kontrolloimaton, tutkijan aloittama, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan trabektediinin aktiivisuutta vähintään 16-vuotiailla potilailla, joilla on etenevä, pitkälle edennyt (paikallisesti edennyt tai metastaattinen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kontrolloimaton, monikeskus, italialainen, tutkijan aloittama, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan trabektediinin aktiivisuutta vähintään 16-vuotiailla potilailla, joilla on etenevä, pitkälle edennyt (paikallisesti edennyt tai metastaattinen), HEY1-NCOA2-positiivinen MCS), ennen - hoidetaan antrasykliinipohjaisella kemoterapialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Stacchiotti, MD
- Puhelinnumero: 2804 39022390
- Sähköposti: silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Ottaa yhteyttä:
- Toni Ibrahim, MD
- Puhelinnumero: 199 +390516366
- Sähköposti: toni.ibrahim@ior.it
-
Päätutkija:
- Toni Ibrahim, MD
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Stacchiotti, MD
- Puhelinnumero: +39022390
- Sähköposti: silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
-
Päätutkija:
- Silvia Stacchiotti, MD
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Giaccone
-
Päätutkija:
- Giuseppe Badalamenti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Badalamenti, MD
- Sähköposti: giuseppe.badalamenti@unipa.it
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Ferraresi, MD
- Sähköposti: virginia.ferraresi@ifo.it
-
-
Firenze
-
Prato, Firenze, Italia, 59100
- Rekrytointi
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo G. Baldi, MD
- Puhelinnumero: 4766 0039057443
- Sähköposti: giacomogiulio.baldi@uslcentro.toscana.it
-
Päätutkija:
- Giacomo G. Baldi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Päätutkija:
- Bruno Vincenzi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Vincenzi, MD
- Puhelinnumero: 1123 003906-22541
- Sähköposti: b.vincenzi@unicampus.it
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Päätutkija:
- Giovanni Grignani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Aliberti, MD
- Puhelinnumero: 3623 0039-011-993
- Sähköposti: sandra.aliberti@ircc.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16 vuotta vanha
- Histologisesti vahvistettu luuston tai luuston ulkopuolinen MCS-diagnoosi, jossa on dokumentoitu HEY1-NCOA2-fuusio
- Paikallisesti edennyt sairaus ja/tai metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n kanssa
- Todisteet RECIST v1.1:n etenemisestä kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaille on annettava vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito, joka sisältää antrasykliinejä taudin pitkälle edenneen vaiheen hoitoon ja enintään 3 hoitolinjalla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen kunkin kemoterapiasyklin aloittamista.
- Sydämen ejektiofraktio ≥50 % kaikukardiogrammilla mitattuna
- Ei valtimoiden ja/tai laskimoiden tromboembolisia tapahtumia edellisen 12 kuukauden aikana
- Potilaan tai laillisen edustajan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumuslomake, ja hänen on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat luvat ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, mukaan lukien seulontaarvioinnit, näytteenotto ja analyysit.
- Kaikki muut tekijät, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen saatavilla olevien trabektediinin turvallisuustietojen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muu primaarinen pahanlaatuisuus
- Aikaisempi sädehoito 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelupäivästä tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
- Aikaisempi sädehoito 25 %:iin luuytimestä
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, jonka viimeinen annos otettiin alle 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
- Pysyvät toksisuudet (≥ aste 2) alopesiaa lukuun ottamatta, jotka johtuvat aikaisemmista syöpähoidoista.
- Raskaus tai imetys
- Asteen III/IV sydänongelmat New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti
- Anamneesissa valtimotromboottisia tai embolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tunnettu aivometastaasi
- Tunnettu krooninen maksasairaus (esim. krooninen aktiivinen hepatiitti ja kirroosi)
- Tunnettu diagnoosi: ihmisen puutosvirus (HIV) -infektio
- Aktiivinen tai krooninen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa
- Anamneesissa verenvuotoa tai verenvuototapahtumaa ≥ aste 3 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Todisteet mistä tahansa muusta vakavasta tai epävakaasta sairaudesta tai lääketieteellisestä, psykologisesta tai sosiaalisesta tilasta, joka voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamisensa tutkimusmenettelyissä tai voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimuksen arviointiin. tutkimuksen tulokset
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille tai tutkimuslääkkeiden koostumuksen apuaineille
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien odotettu noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trabektediini
Trabektediini: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (tutkijan harkinnan mukaan, suurin annos 2,6 mg/sykli), annettuna 24 tunnin jatkuvana infuusiona
|
Hoito trabektediinillä: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (tutkijan harkinnan mukaan, suurin annos 2,6 mg/sykli), annettuna 24 tunnin jatkuvana infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kokonaisvastesuhde RECIST v 1:n mukaan.
Aikaikkuna: Viikoilla 6
|
Vasteprosentti Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaan
|
Viikoilla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Choi-kriteerien vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikoilla 6, 12, 18, 30, 42
|
Vastausprosentti Choi-kriteerien mukaan
|
Viikoilla 6, 12, 18, 30, 42
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 36 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
3 ja 5 vuotiaana
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana
|
Selviytyminen ilman taudin etenemistä
|
3 ja 5 vuotiaana
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaiden osuus elossa, ilman taudin etenemistä, 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Kuukausi 6
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Viikoilla 6, 12, 18, 30, 42
|
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika
|
Viikoilla 6, 12, 18, 30, 42
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72
|
Turvallisuus haittavaikutusten luokituksen kannalta arvioidaan ensimmäisestä hoitoannoksesta koko tutkimuksen ajan CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 9, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 60, viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee AF, Hayes MM, Lebrun D, Espinosa I, Nielsen GP, Rosenberg AE, Lee CH. FLI-1 distinguishes Ewing sarcoma from small cell osteosarcoma and mesenchymal chondrosarcoma. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2011 May;19(3):233-8. doi: 10.1097/PAI.0b013e3181fd6697.
- Wang L, Motoi T, Khanin R, Olshen A, Mertens F, Bridge J, Dal Cin P, Antonescu CR, Singer S, Hameed M, Bovee JV, Hogendoorn PC, Socci N, Ladanyi M. Identification of a novel, recurrent HEY1-NCOA2 fusion in mesenchymal chondrosarcoma based on a genome-wide screen of exon-level expression data. Genes Chromosomes Cancer. 2012 Feb;51(2):127-39. doi: 10.1002/gcc.20937. Epub 2011 Oct 27.
- Morioka H, Takahashi S, Araki N, Sugiura H, Ueda T, Takahashi M, Yonemoto T, Hiraga H, Hiruma T, Kunisada T, Matsumine A, Susa M, Nakayama R, Nishimoto K, Kikuta K, Horiuchi K, Kawai A. Results of sub-analysis of a phase 2 study on trabectedin treatment for extraskeletal myxoid chondrosarcoma and mesenchymal chondrosarcoma. BMC Cancer. 2016 Jul 14;16:479. doi: 10.1186/s12885-016-2511-y.
- Forni C, Minuzzo M, Virdis E, Tamborini E, Simone M, Tavecchio M, Erba E, Grosso F, Gronchi A, Aman P, Casali P, D'Incalci M, Pilotti S, Mantovani R. Trabectedin (ET-743) promotes differentiation in myxoid liposarcoma tumors. Mol Cancer Ther. 2009 Feb;8(2):449-57. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-08-0848. Epub 2009 Feb 3.
- Huvos AG, Rosen G, Dabska M, Marcove RC. Mesenchymal chondrosarcoma. A clinicopathologic analysis of 35 patients with emphasis on treatment. Cancer. 1983 Apr 1;51(7):1230-7. doi: 10.1002/1097-0142(19830401)51:73.0.co;2-q.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISG-MCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .