Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på Trabectedin i Advanced Rearranged Mesenchymal Chondrosarcoma (ISG-MCS)

24. mars 2026 oppdatert av: Italian Sarcoma Group

Fase II-studie på Trabectedin i avansert omorganisert mesenkymalt kondrosarkom

Prospektiv, ukontrollert, etterforsker-initiert, fase II klinisk studie for å utforske aktiviteten til trabectedin i en populasjon av pasienter i alderen ≥16 år med progressiv, avansert (lokalt avansert eller metastatisk)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, ukontrollert, multisenter, italiensk, etterforsker-initiert, fase II klinisk studie for å utforske aktiviteten til trabectedin i en populasjon av pasienter i alderen ≥16 år med progressiv, avansert (lokalt avansert eller metastatisk), HEY1-NCOA2 positiv MCS), pre. -behandlet med antracyklinbasert kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Giaccone
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
        • Ta kontakt med:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italia, 59100
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 16 år gammel
  2. Histologisk sentralt bekreftet diagnose av skjelett- eller ekstraskjelett-MCS med dokumentert tilstedeværelse av HEY1-NCOA2-fusjon
  3. Lokalt avansert sykdom og/eller metastatisk sykdom
  4. Målbar eller evaluerbar sykdom med RECIST v1.1
  5. Bevis på progresjon av RECIST v1.1 i løpet av 6 måneder før studiestart
  6. Pasienter må forhåndsbehandles med minst én tidligere kjemoterapibehandling som inneholder antracykliner for den avanserte sykdomsfasen og med maksimalt 3 linjer
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  9. Tilstrekkelig organfunksjon
  10. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før oppstart av hver syklus med kjemoterapi.
  11. Hjerteejeksjonsfraksjon ≥50 % målt ved ekkokardiogram
  12. Ingen historie med arteriell og/eller venøs tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene
  13. Pasienten eller juridisk representant må kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og må ha vært villig til å gi skriftlig informert samtykke og enhver lokalt påkrevd autorisasjon før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer, prøvetaking og analyser.
  14. Eventuelle andre faktorer som, etter utrederens vurdering, kan påvirke sikkerheten til pasientene i henhold til tilgjengelige trabectedin sikkerhetsdata

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen primær malignitet med
  2. Tidligere behandling med strålebehandling innen 14 dager etter første dag etter studiemedisinsdosering, eller pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler som tidligere er administrert
  3. Tidligere strålebehandling til 25 % av benmargen
  4. Større operasjon innen 2 uker før studiestart
  5. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt, hvor siste dose ble tatt mindre enn 4 uker før oppstart av behandlingen.
  6. Vedvarende toksisitet (≥ grad 2) med unntak av alopecia, forårsaket av tidligere kreftbehandlinger.
  7. Graviditet eller amming
  8. Grad III/IV hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria
  9. Medisinsk historie med arterielle trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), eller lungeemboli innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
  10. Kjent hjernemetastase
  11. Kjent kronisk leversykdom (dvs. kronisk aktiv hepatitt og cirrhose)
  12. Kjent diagnose oh human deficiency virus (HIV) infeksjon
  13. Aktiv eller kronisk hepatitt B eller C som krever behandling med antiviral terapi
  14. Medisinsk historie med blødning eller en blødningshendelse ≥ Grad 3 innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  15. Bevis på annen alvorlig eller ustabil sykdom, eller medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand, som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og/eller hans/hennes overholdelse av studieprosedyrer i fare, eller som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evalueringen av studieresultatene
  16. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen av studiemedikamentene
  17. Forventet manglende overholdelse av medisinske regimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trabectedin
Trabectedin: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (etter etterforskerens skjønn, med en toppdose på totalt 2,6 mg per syklus), gitt i 24-timers kontinuerlig infusjon
Legemiddel: Trabectedin
Behandling med trabectedin: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (etter etterforskerens skjønn, med en toppdose på totalt 2,6 mg per syklus), gitt i 24-timers kontinuerlig infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorresponsrate, i henhold til RECIST v 1.
Tidsramme: I uke 6
Responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
I uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Choi-kriterier svarprosent
Tidsramme: I uke 6, 12, 18, 30, 42
Svarprosent i henhold til Choi-kriterier
I uke 6, 12, 18, 30, 42
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 3 og 5 år
Andel pasienter som fortsatt er i live 36 og 60 måneder etter har startet behandlingen
Ved 3 og 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 3 og 5 år
Overlevelse uten sykdomsprogresjon
Ved 3 og 5 år
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Måned 6
Andel pasienter i live, uten sykdomsprogresjon, etter 6 måneders behandling.
Måned 6
Varighet av svar
Tidsramme: I uke 6, 12, 18, 30, 42
Varighet av tid mellom datoen for første dokumenterte respons og datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
I uke 6, 12, 18, 30, 42
Uønskede hendelser knyttet til behandlingen
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 18, uke 24, uke 36, uke 48, uke 60, uke 72
Sikkerhet når det gjelder gradering av uønskede hendelser evalueres fra første behandlingsdose gjennom hele studien i henhold til CTCAE 5.0
Uke 3, uke 6, uke 9, uke 12, uke 18, uke 24, uke 36, uke 48, uke 60, uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Samarbeidspartnere

PharmaMar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISG-MCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere