Undersøgelse af Trabectedin i Advanced Rearranged Mesenchymal Chondrosarcoma (ISG-MCS)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 16 år
2. Histologisk centralt bekræftet diagnose af skelet eller ekstraskelet MCS med den dokumenterede tilstedeværelse af HEY1-NCOA2 fusion
3. Lokalt fremskreden sygdom og/eller metastatisk sygdom
4. Målbar eller evaluerbar sygdom med RECIST v1.1
5. Bevis på progression med RECIST v1.1 i løbet af de 6 måneder før studiestart
6. Patienter skal forbehandles med mindst én forudgående kemoterapibehandling indeholdende antracykliner til den fremskredne fase af sygdom og med maksimalt 3 linjer
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
9. Tilstrækkelig organfunktion
10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af hver kemoterapicyklus.
11. Hjerteudstødningsfraktion ≥50 % målt ved ekkokardiogram
12. Ingen anamnese med arteriel og/eller venøs tromboembolisk hændelse inden for de foregående 12 måneder
13. Patienten eller den juridiske repræsentant skal være i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke og skal have været villig til at give skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet autorisation før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder screeningsevalueringer, prøveudtagning og analyser.
14. Alle andre faktorer, som efter investigator vurderer, kunne påvirke patienternes sikkerhed ifølge de tilgængelige trabectedin sikkerhedsdata

Ekskluderingskriterier:

1. Anden primær malignitet med
2. Tidligere behandling med strålebehandling inden for 14 dage efter første dag efter dosering af undersøgelseslægemiddel, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere administrerede midler
3. Tidligere strålebehandling til 25% af knoglemarven
4. Større operation inden for 2 uger før studiestart
5. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt, hvor sidste dosis blev taget mindre end 4 uger før starten af ​​behandlingen.
6. Vedvarende toksicitet (≥ grad 2) med undtagelse af alopeci, forårsaget af tidligere kræftbehandlinger.
7. Graviditet eller amning
8. Grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria
9. Sygehistorie med arterielle trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald) eller lungeemboli inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
10. Kendt hjernemetastaser
11. Kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis og skrumpelever)
12. Kendt diagnose oh human deficiency virus (HIV) infektion
13. Aktiv eller kronisk hepatitis B eller C, der kræver behandling med antiviral terapi
14. Sygehistorie med blødning eller en blødningshændelse ≥ Grad 3 inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
15. Bevis for enhver anden alvorlig eller ustabil sygdom eller medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og/eller hans/hendes overholdelse af undersøgelsesprocedurer i fare, eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af undersøgelsens resultater
16. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser eller hjælpestoffer i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlerne
17. Forventet manglende overholdelse af medicinske regimer