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진행성 재배열 중간엽 연골육종에서 Trabectedin에 관한 연구 (ISG-MCS)

2023년 9월 12일 업데이트: Italian Sarcoma Group

진행성 재배열 중간엽 연골육종에서 Trabectedin에 대한 제2상 연구

16세 이상의 진행성, 진행성(국소 진행성 또는 전이성) 환자 집단에서 트라벡딘의 활성을 조사하기 위한 전향적, 통제되지 않은, 연구자 개시, 제2상 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성, 진행성(국소 진행성 또는 전이성), HEY1-NCOA2 양성 MCS가 있는 16세 이상의 환자 집단에서 트라벡딘의 활성을 탐색하기 위한 전향적, 통제되지 않은, 다기관, 이탈리아어, 연구자 개시, II상 임상 연구), 사전 -안트라사이클린 기반 화학 요법으로 치료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Giaccone
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
        • 연락하다:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, 이탈리아, 59100
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00128
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • 수석 연구원:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • 연락하다:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
        • 수석 연구원:
          • Giovanni Grignani, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 16세
  2. HEY1-NCOA2 융합의 문서화된 존재와 함께 골격 또는 골격 외 MCS의 조직학적 중앙 확인 진단
  3. 국소 진행성 질환 및/또는 전이성 질환
  4. RECIST v1.1로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  5. 연구 시작 전 6개월 동안 RECIST v1.1에 의한 진행의 증거
  6. 환자는 질병의 진행 단계에 대해 안트라사이클린을 포함하고 최대 3개의 라인으로 최소 1회의 이전 화학 요법 치료로 사전 치료를 받아야 합니다.
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  8. 적절한 골수 기능
  9. 적절한 장기 기능
  10. 가임 여성 환자는 각 주기의 화학 요법을 시작하기 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  11. 심초음파로 측정한 심장 박출률 ≥50%
  12. 지난 12개월 이내에 동맥 및/또는 정맥 혈전색전증 병력 없음
  13. 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 선별 평가, 샘플링 및 분석을 포함한 연구 특정 절차 전에 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인을 기꺼이 제공해야 합니다.
  14. 조사자의 판단에 따라 이용 가능한 trabectedin 안전성 데이터에 따라 환자의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인

제외 기준:

  1. 기타 원발성 악성종양
  2. 연구 약물 투여 첫 날로부터 14일 이내에 방사선 요법으로 이전 치료를 받았거나, 이전에 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자
  3. 골수의 25%에 대한 이전 방사선 요법
  4. 연구 시작 전 2주 이내 대수술
  5. 치료 시작 전 4주 이내에 마지막 용량을 복용한 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
  6. 이전 항암 요법으로 인한 탈모증을 제외한 지속적인 독성(≥ 등급 2).
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. New York Heart Association Criteria에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 문제
  9. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함) 또는 폐색전증과 같은 동맥 혈전성 또는 색전성 사건의 병력
  10. 알려진 뇌 전이
  11. 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염 및 간경변)
  12. 알려진 진단 오 인간 ​​결핍 바이러스(HIV) 감염
  13. 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염
  14. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사례 ≥ 3 등급의 병력
  15. 피험자의 안전 및/또는 피험자의 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있거나 피험자의 연구 또는 평가에 방해가 될 수 있는 기타 심각하거나 불안정한 질병 또는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태의 증거 연구 결과
  16. 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 연구 약물 제제의 부형제에 대해 알려진 과민성
  17. 의료 요법에 대한 예상 비준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라벡테딘
트라벡테딘: 1.5mg/m² - 1.3mg/m²(조사자의 재량에 따라 주기당 총 2.6mg의 최고 용량), 24시간 연속 주입
의약품: 트라벡테딘
트라벡테딘으로 치료: 1.5mg/m² - 1.3mg/m²(조사자의 재량에 따라 주기당 총 2.6mg의 최고 용량), 24시간 연속 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v 1에 따른 전체 종양 반응률.
기간: 6주차에
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 반응률
6주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최 기준 응답률
기간: 6, 12, 18, 30, 42주차에
Choi 기준에 따른 응답률
6, 12, 18, 30, 42주차에
전반적인 생존
기간: 3살과 5살에
치료를 시작한 후 36개월 및 60개월 후에도 여전히 살아있는 환자의 비율
3살과 5살에
무진행생존기간(PFS)
기간: 3살과 5살에
질병 진행 없이 생존
3살과 5살에
임상 혜택 비율
기간: 6개월
치료 6개월 후 질병 진행 없이 생존한 환자의 비율.
6개월
응답 기간
기간: 6, 12, 18, 30, 42주차에
첫 번째 문서화된 반응 날짜와 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜 사이의 기간
6, 12, 18, 30, 42주차에
치료와 관련된 부작용
기간: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차
부작용의 등급 측면에서 안전성은 CTCAE 5.0에 따라 연구 전반에 걸쳐 첫 번째 치료 용량부터 평가됩니다.
3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 18주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Sarcoma Group

협력자

PharmaMar

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISG-MCS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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