Studie over trabectedine bij geavanceerd herschikt mesenchymaal chondrosarcoom (ISG-MCS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 16 jaar
2. Histologisch centraal bevestigde diagnose van skeletale of extraskeletale MCS met de gedocumenteerde aanwezigheid van HEY1-NCOA2-fusie
3. Lokaal gevorderde ziekte en/of gemetastaseerde ziekte
4. Meetbare of evalueerbare ziekte met RECIST v1.1
5. Bewijs van progressie door RECIST v1.1 gedurende de 6 maanden vóór aanvang van de studie
6. Patiënten moeten vooraf zijn behandeld met ten minste één eerdere chemotherapiebehandeling met antracyclines voor de gevorderde fase van de ziekte en met een maximum van 3 lijnen
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2
8. Adequate beenmergfunctie
9. Voldoende orgaanfunctie
10. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voor aanvang van elke chemotherapiecyclus een negatieve zwangerschapstest hebben.
11. Cardiale ejectiefractie ≥50% zoals gemeten met een echocardiogram
12. Geen voorgeschiedenis van arteriële en/of veneuze trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 12 maanden
13. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en moet bereid zijn geweest om schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle plaatselijk vereiste autorisatie te geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures, inclusief screeningevaluaties, bemonstering en analyses.
14. Alle andere factoren die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënten volgens de beschikbare veiligheidsgegevens van trabectedine

Uitsluitingscriteria:

1. Andere primaire maligniteit met
2. Eerdere behandeling met radiotherapie binnen 14 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediende middelen
3. Eerdere radiotherapie tot 25% van het beenmerg
4. Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct waarvan de laatste dosis minder dan 4 weken voor aanvang van de behandeling is ingenomen.
6. Aanhoudende toxiciteiten (≥ graad 2) met uitzondering van alopecia, veroorzaakt door eerdere antikankertherapieën.
7. Zwangerschap of borstvoeding
8. Graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria
9. Medische voorgeschiedenis van arteriële trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) of longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
10. Bekende hersenmetastasen
11. Bekende chronische leverziekte (d.w.z. chronische actieve hepatitis en cirrose)
12. Bekende diagnose oh infectie met het humaan deficiëntievirus (HIV).
13. Actieve of chronische hepatitis B of C waarvoor behandeling met antivirale therapie nodig is
14. Medische voorgeschiedenis van bloeding of bloeding ≥ Graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
15. Bewijs van enige andere ernstige of onstabiele ziekte, of medische, psychologische of sociale toestand, die de veiligheid van de proefpersoon en/of zijn/haar naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen, of die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de studieresultaten
16. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering van de onderzoeksgeneesmiddelen
17. Verwachte niet-naleving van medische regimes