Étude sur la trabectédine dans le chondrosarcome mésenchymateux avancé réarrangé (ISG-MCS)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 16 ans
2. Diagnostic histologique centralisé confirmé de MCS squelettique ou extra-squelettique avec présence documentée de fusion HEY1-NCOA2
3. Maladie localement avancée et/ou maladie métastatique
4. Maladie mesurable ou évaluable avec RECIST v1.1
5. Preuve de progression par RECIST v1.1 au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
6. Les patients doivent être prétraités avec au moins un traitement de chimiothérapie antérieur contenant des anthracyclines pour la phase avancée de la maladie et avec un maximum de 3 lignes
7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
8. Fonction adéquate de la moelle osseuse
9. Fonction organique adéquate
10. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
11. Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % mesurée par échocardiogramme
12. Aucun antécédent d'événement thromboembolique artériel et/ou veineux au cours des 12 derniers mois
13. Le patient ou le représentant légal doit être capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et doit avoir été disposé à donner un consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement avant toute procédure spécifique à l'étude, y compris les évaluations de dépistage, l'échantillonnage et les analyses.
14. Tout autre facteur qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité des patients selon les données de sécurité disponibles sur la trabectédine

Critère d'exclusion:

1. Autre tumeur maligne primaire avec
2. Traitement antérieur par radiothérapie dans les 14 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude, ou patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents précédemment administrés
3. Radiothérapie antérieure à 25 % de la moelle osseuse
4. Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
5. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental, dont la dernière dose a été prise moins de 4 semaines avant le début du traitement.
6. Toxicités persistantes (≥ grade 2) à l'exception de l'alopécie, causées par des traitements anticancéreux antérieurs.
7. Grossesse ou allaitement
8. Problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association
9. Antécédents médicaux d'événements thrombotiques ou emboliques artériels tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris des accidents ischémiques transitoires) ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
10. Métastases cérébrales connues
11. Maladie hépatique chronique connue (c.-à-d. hépatite chronique active et cirrhose)
12. Diagnostic connu de l'infection par le virus de l'insuffisance humaine (VIH)
13. Hépatite B ou C active ou chronique nécessitant un traitement par thérapie antivirale
14. Antécédents médicaux d'hémorragie ou d'événement hémorragique ≥ Grade 3 dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
15. Preuve de toute autre maladie grave ou instable, ou condition médicale, psychologique ou sociale, qui pourrait compromettre la sécurité du sujet et/ou son respect des procédures d'étude, ou qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude ou à l'évaluation de les résultats de l'étude
16. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, classes de médicaments à l'étude ou excipients dans la formulation des médicaments à l'étude
17. Non-conformité attendue aux régimes médicaux