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Estudo da Trabectedina no Condrossarcoma Mesenquimal Rearranjado Avançado (ISG-MCS)

24 de março de 2026 atualizado por: Italian Sarcoma Group

Estudo de Fase II sobre Trabectedina em Condrossarcoma Mesenquimal Rearranjado Avançado

Estudo clínico de fase II prospectivo, não controlado, iniciado pelo investigador para explorar a atividade da trabectedina em uma população de pacientes com idade ≥16 anos com doença progressiva, avançada (localmente avançada ou metastática)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo clínico de fase II prospectivo, não controlado, multicêntrico, italiano, iniciado pelo investigador, para explorar a atividade da trabectedina em uma população de pacientes com idade ≥16 anos com MCS progressivo, avançado (localmente avançado ou metastático), HEY1-NCOA2 positivo), pré -tratados com quimioterapia à base de antraciclina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Giaccone
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
        • Contato:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Itália, 59100
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Investigador principal:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Contato:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Investigador principal:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 16 anos
  2. Diagnóstico histológico confirmado centralmente de MCS esquelético ou extra-esquelético com a presença documentada de fusão HEY1-NCOA2
  3. Doença localmente avançada e/ou doença metastática
  4. Doença mensurável ou avaliável com RECIST v1.1
  5. Evidência de progressão por RECIST v1.1 durante os 6 meses antes da entrada no estudo
  6. Os pacientes devem ser pré-tratados com pelo menos um tratamento quimioterápico prévio contendo antraciclinas para a fase avançada da doença e com no máximo 3 linhas
  7. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  8. Função adequada da medula óssea
  9. Função adequada do órgão
  10. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
  11. Fração de ejeção cardíaca ≥50% medida por ecocardiograma
  12. Sem história de evento tromboembólico arterial e/ou venoso nos últimos 12 meses
  13. O paciente ou representante legal deve ser capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado e deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, incluindo avaliações de triagem, amostragem e análises.
  14. Quaisquer outros fatores que, a critério do investigador, possam afetar a segurança dos pacientes de acordo com os dados de segurança disponíveis da trabectedina

Critério de exclusão:

  1. Outra malignidade primária com
  2. Tratamento anterior com radioterapia dentro de 14 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo, ou pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados anteriormente
  3. Radioterapia prévia a 25% da medula óssea
  4. Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  5. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental, cuja última dose foi tomada menos de 4 semanas antes do início do tratamento.
  6. Toxicidades persistentes (≥ grau 2) com exceção de alopecia, causadas por terapias anticancerígenas anteriores.
  7. Gravidez ou amamentação
  8. Problemas cardíacos de grau III/IV, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association
  9. Histórico médico de eventos trombóticos ou embólicos arteriais, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios) ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
  10. Metástase cerebral conhecida
  11. Doença hepática crônica conhecida (ou seja, hepatite crônica ativa e cirrose)
  12. Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da deficiência humana (HIV)
  13. Hepatite B ou C ativa ou crônica que requer tratamento com terapia antiviral
  14. Histórico médico de hemorragia ou evento hemorrágico ≥ Grau 3 dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  15. Evidência de qualquer outra doença grave ou instável, ou condição médica, psicológica ou social, que possa comprometer a segurança do sujeito e/ou sua adesão aos procedimentos do estudo, ou que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação de os resultados do estudo
  16. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo ou excipientes na formulação dos medicamentos do estudo
  17. Descumprimento esperado de regimes médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trabectedina
Trabectedina: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (a critério do investigador, com uma dose máxima de 2,6 mg total por ciclo), administrado em infusão contínua de 24 horas
Medicamento: Trabectedina
Tratamento com trabectedina: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (a critério do investigador, com dose máxima de 2,6 mg total por ciclo), administrado em infusão contínua de 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral do tumor, de acordo com RECIST v 1.
Prazo: Na semana 6
Taxa de resposta de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Na semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do critério Choi
Prazo: Nas semanas 6, 12,18, 30, 42
Taxa de resposta de acordo com os critérios de Choi
Nas semanas 6, 12,18, 30, 42
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 3 e 5 anos
Proporção de pacientes que ainda estão vivos aos 36 e 60 meses após o início do tratamento
Aos 3 e 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aos 3 e 5 anos
Sobrevida sem progressão da doença
Aos 3 e 5 anos
Taxa de benefício clínico
Prazo: Mês 6
Proporção de pacientes vivos, sem progressão da doença, após 6 meses de tratamento.
Mês 6
Duração da resposta
Prazo: Nas semanas 6, 12,18, 30, 42
Duração de tempo entre a data da primeira resposta documentada e a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa
Nas semanas 6, 12,18, 30, 42
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, semana 18, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 60, semana 72
A segurança em termos de classificação do evento adverso é avaliada desde a primeira dose de tratamento ao longo do estudo de acordo com CTCAE 5.0
Semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, semana 18, semana 24, semana 36, ​​semana 48, semana 60, semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Italian Sarcoma Group

Colaboradores

PharmaMar

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISG-MCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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