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Studio sulla trabectedina nel condrosarcoma mesenchimale avanzato riarrangiato (ISG-MCS)

24 marzo 2026 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Studio di fase II sulla trabectedina nel condrosarcoma mesenchimale avanzato riarrangiato

Studio clinico prospettico, non controllato, avviato dallo sperimentatore, di fase II per esplorare l'attività della trabectedina in una popolazione di pazienti di età ≥16 anni con malattia progressiva, avanzata (localmente avanzata o metastatica)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, non controllato, multicentrico, italiano, avviato dallo sperimentatore, di fase II per esplorare l'attività della trabectedina in una popolazione di pazienti di età ≥16 anni con MCS progressiva, avanzata (localmente avanzata o metastatica), HEY1-NCOA2 positiva), pre -trattati con chemioterapia a base di antracicline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Giaccone
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
        • Contatto:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italia, 59100
        • Reclutamento
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giacomo G. Baldi, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Investigatore principale:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Contatto:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 16 anni
  2. Diagnosi istologica confermata a livello centrale di MCS scheletrica o extra-scheletrica con presenza documentata di fusione HEY1-NCOA2
  3. Malattia localmente avanzata e/o malattia metastatica
  4. Malattia misurabile o valutabile con RECIST v1.1
  5. Evidenza di progressione da RECIST v1.1 durante i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  6. I pazienti devono essere pretrattati con almeno un precedente trattamento chemioterapico contenente antracicline per la fase avanzata della malattia e con un massimo di 3 linee
  7. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  9. Adeguata funzionalità degli organi
  10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
  11. Frazione di eiezione cardiaca ≥50% misurata mediante ecocardiogramma
  12. Nessuna storia di evento tromboembolico arterioso e/o venoso nei 12 mesi precedenti
  13. Il paziente o il rappresentante legale deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, comprese valutazioni di screening, campionamento e analisi.
  14. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza dei pazienti in base ai dati disponibili sulla sicurezza della trabectedina

Criteri di esclusione:

  1. Altro tumore maligno primario con
  2. Precedente trattamento con radioterapia entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio o pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti precedentemente somministrati
  3. Precedente radioterapia al 25% del midollo osseo
  4. Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  5. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale, la cui ultima dose è stata assunta meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  6. Tossicità persistenti (≥ grado 2) ad eccezione dell'alopecia, causate da precedenti terapie antitumorali.
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Problemi cardiaci di grado III/IV come definiti dai criteri della New York Heart Association
  9. Anamnesi di eventi trombotici o embolici arteriosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori) o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  10. Metastasi cerebrali note
  11. Malattia epatica cronica nota (ad es. epatite cronica attiva e cirrosi)
  12. Diagnosi nota di infezione da virus della deficienza umana (HIV).
  13. Epatite B o C attiva o cronica che richiede trattamento con terapia antivirale
  14. Anamnesi medica di emorragia o evento di sanguinamento ≥ Grado 3 nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  15. Evidenza di qualsiasi altra malattia grave o instabile, o condizione medica, psicologica o sociale, che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e/o la sua conformità alle procedure dello studio, o che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione di i risultati dello studio
  16. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione dei farmaci in studio
  17. Prevista non conformità ai regimi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabectedina
Trabectedina: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (a discrezione dello sperimentatore, con una dose massima di 2,6 mg totali per ciclo), somministrata in infusione continua di 24 ore
Droga: Trabectedina
Trattamento con trabectedina: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (a discrezione dello sperimentatore, con una dose massima di 2,6 mg totali per ciclo), somministrata in infusione continua di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale del tumore, secondo RECIST v 1.
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Tasso di risposta secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ai criteri Choi
Lasso di tempo: Alle settimane 6, 12, 18, 30, 42
Tasso di risposta secondo i criteri di Choi
Alle settimane 6, 12, 18, 30, 42
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 3 e 5 anni
Percentuale di pazienti che sono ancora vivi a 36 e 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
A 3 e 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 3 e 5 anni
Sopravvivenza senza progressione della malattia
A 3 e 5 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti vivi, senza progressione della malattia, dopo 6 mesi di trattamento.
Mese 6
Durata della risposta
Lasso di tempo: Alle settimane 6, 12, 18, 30, 42
Periodo di tempo tra la data della prima risposta documentata e la data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa
Alle settimane 6, 12, 18, 30, 42
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72
La sicurezza in termini di classificazione degli eventi avversi viene valutata dalla prima dose di trattamento durante tutto lo studio secondo CTCAE 5.0
Settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Collaboratori

PharmaMar

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISG-MCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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