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Studie zu Trabectedin bei fortgeschrittenem umgelagertem mesenchymalem Chondrosarkom (ISG-MCS)

24. März 2026 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Phase-II-Studie zu Trabectedin bei fortgeschrittenem umgelagertem mesenchymalem Chondrosarkom

Prospektive, unkontrollierte, Prüfer-initiierte klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Aktivität von Trabectedin in einer Population von Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren mit progressiver, fortgeschrittener (lokal fortgeschrittener oder metastasierter)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, unkontrollierte, multizentrische, italienische, Prüfer-initiierte klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Aktivität von Trabectedin in einer Population von Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren mit progressivem, fortgeschrittenem (lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem), HEY1-NCOA2-positivem MCS), vor -mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Giaccone
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italien, 59100
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Hauptermittler:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Kontakt:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 16 Jahre alt
  2. Histologische, zentral bestätigte Diagnose eines skelettalen oder extraskelettalen MCS mit dem dokumentierten Vorhandensein einer HEY1-NCOA2-Fusion
  3. Lokal fortgeschrittene Erkrankung und/oder metastasierende Erkrankung
  4. Messbare oder auswertbare Krankheit mit RECIST v1.1
  5. Nachweis der Progression durch RECIST v1.1 während der 6 Monate vor Studieneintritt
  6. Die Patienten müssen mit mindestens einer vorangegangenen Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie für die fortgeschrittene Krankheitsphase und mit maximal 3 Linien vorbehandelt sein
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  8. Ausreichende Knochenmarkfunktion
  9. Ausreichende Organfunktion
  10. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  11. Herzauswurffraktion ≥50 %, gemessen durch Echokardiogramm
  12. Keine Vorgeschichte von arteriellen und/oder venösen thromboembolischen Ereignissen innerhalb der letzten 12 Monate
  13. Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen, und muss bereit gewesen sein, vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich Screening-Auswertungen, Probenahmen und Analysen, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen zu erteilen.
  14. Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gemäß den verfügbaren Sicherheitsdaten zu Trabectedin beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Andere primäre Malignität mit
  2. Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments oder Patienten, die sich aufgrund der zuvor verabreichten Wirkstoffe nicht von Nebenwirkungen erholt haben
  3. Vorherige Bestrahlung von 25 % des Knochenmarks
  4. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, dessen letzte Dosis weniger als 4 Wochen vor Beginn der Behandlung eingenommen wurde.
  6. Anhaltende Toxizitäten (≥ Grad 2) mit Ausnahme von Alopezie, verursacht durch frühere Krebstherapien.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Herzprobleme Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association
  9. Anamnese von arteriellen thrombotischen oder embolischen Ereignissen wie zerebrovaskulären Ereignissen (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  10. Bekannte Hirnmetastasen
  11. Bekannte chronische Lebererkrankung (d. h. chronisch aktive Hepatitis und Zirrhose)
  12. Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem Human-Defizienz-Virus (HIV).
  13. Aktive oder chronische Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert
  14. Blutungen in der Anamnese oder ein Blutungsereignis ≥ Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  15. Nachweis einer anderen schweren oder instabilen Krankheit oder eines medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustands, der die Sicherheit des Probanden und/oder seine Einhaltung der Studienverfahren gefährden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder Bewertung beeinträchtigen könnte die Studienergebnisse
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung der Studienmedikamente
  17. Erwartete Nichteinhaltung medizinischer Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trabectedin
Trabectedin: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (nach Ermessen des Prüfarztes, mit einer Höchstdosis von insgesamt 2,6 mg pro Zyklus), gegeben als 24-stündige Dauerinfusion
Arzneimittel: Trabectedin
Behandlung mit Trabectedin: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (nach Ermessen des Prüfarztes, mit einer Höchstdosis von insgesamt 2,6 mg pro Zyklus), gegeben als 24-stündige Dauerinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate des Tumors gemäß RECIST v 1.
Zeitfenster: In Woche 6
Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
In Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote nach Choi-Kriterien
Zeitfenster: In den Wochen 6, 12, 18, 30, 42
Rücklaufquote nach Choi-Kriterien
In den Wochen 6, 12, 18, 30, 42
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 3 und 5 Jahren
Anteil der Patienten, die 36 und 60 Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind
Mit 3 und 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mit 3 und 5 Jahren
Überleben ohne Krankheitsprogression
Mit 3 und 5 Jahren
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der lebenden Patienten ohne Krankheitsprogression nach 6-monatiger Behandlung.
Monat 6
Reaktionsdauer
Zeitfenster: In den Wochen 6, 12, 18, 30, 42
Zeitdauer zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens und dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund
In den Wochen 6, 12, 18, 30, 42
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72
Die Sicherheit in Bezug auf die Einstufung unerwünschter Ereignisse wird ab der ersten Behandlungsdosis während der gesamten Studie gemäß CTCAE 5.0 bewertet
Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Mitarbeiter

PharmaMar

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISG-MCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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