進行性再構成間葉系軟骨肉腫におけるトラベクテジンに関する研究 (ISG-MCS)
2023年9月12日 更新者：Italian Sarcoma Group
進行性再構成間葉系軟骨肉腫におけるトラベクテジンの第II相試験
進行性、進行性（局所進行性または転移性）の16歳以上の患者集団におけるトラベクテジンの活性を調査するための、前向き、非制御、治験責任医師主導の第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
進行性、進行性 (局所進行性または転移性)、HEY1-NCOA2 陽性 MCS)、pre -アントラサイクリンベースの化学療法で治療。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvia Stacchiotti, MD
- 電話番号：2804 39022390
- メール：silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
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コンタクト：
- Toni Ibrahim, MD
- 電話番号：199 +390516366
- メール：toni.ibrahim@ior.it
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主任研究者：
- Toni Ibrahim, MD
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Silvia Stacchiotti, MD
- 電話番号：+39022390
- メール：silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it
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主任研究者：
- Silvia Stacchiotti, MD
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Palermo、イタリア
- 募集
- Ospedale Giaccone
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主任研究者：
- Giuseppe Badalamenti, MD
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コンタクト：
- Giuseppe Badalamenti, MD
- メール：giuseppe.badalamenti@unipa.it
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Roma、イタリア、00128
- 募集
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
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コンタクト：
- Virginia Ferraresi, MD
- メール：virginia.ferraresi@ifo.it
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Firenze
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Prato、Firenze、イタリア、59100
- 募集
- Nuovo Ospedale di Prato
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コンタクト：
- Giacomo G. Baldi, MD
- 電話番号：4766 0039057443
- メール：giacomogiulio.baldi@uslcentro.toscana.it
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主任研究者：
- Giacomo G. Baldi, MD
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RM
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Roma、RM、イタリア、00128
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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主任研究者：
- Bruno Vincenzi, MD
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コンタクト：
- Bruno Vincenzi, MD
- 電話番号：1123 003906-22541
- メール：b.vincenzi@unicampus.it
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- 募集
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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主任研究者：
- Giovanni Grignani, MD
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コンタクト：
- Sandra Aliberti, MD
- 電話番号：3623 0039-011-993
- メール：sandra.aliberti@ircc.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 16 歳
- -HEY1-NCOA2融合の存在が文書化されている骨格または骨格外MCSの組織学的に中央で確認された診断
- 局所進行疾患および/または転移性疾患
- RECIST v1.1で測定可能または評価可能な疾患
- -研究登録前の6か月間のRECIST v1.1による進行の証拠
- -患者は、進行期のアントラサイクリンを含む少なくとも1つの以前の化学療法で前治療されなければならず、最大3行で治療されなければなりません
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 十分な骨髄機能
- 適切な臓器機能
- 出産の可能性のある女性患者は、化学療法の各サイクルを開始する前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -心エコー図で測定された心臓駆出率≥50％
- -過去12か月以内に動脈および/または静脈血栓塞栓イベントの病歴がない
- 患者または法定代理人は、インフォームド コンセント フォームを読んで理解できる必要があり、スクリーニング評価、サンプリング、および分析を含む研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認を喜んで与える必要があります。
- -治験責任医師の判断で、利用可能なトラベクテジンの安全性データに従って患者の安全性に影響を与える可能性のあるその他の要因
除外基準:
- その他の原発性悪性腫瘍
- -治験薬投与の初日から14日以内の放射線療法による以前の治療、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- -骨髄の25％に対する以前の放射線療法
- -研究に参加する前の2週間以内の大手術
- -治験薬を使用した別の臨床研究への参加。最後の投与は、治療開始の4週間前に行われました。
- -以前の抗がん療法によって引き起こされた脱毛症を除く、持続的な毒性（グレード2以上）。
- 妊娠中または授乳中
- -ニューヨーク心臓協会基準で定義されたグレードIII / IVの心臓の問題
- -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）などの動脈血栓または塞栓イベントの病歴、または試験治療開始前の6か月以内の肺塞栓症
- 既知の脳転移
- -既知の慢性肝疾患（すなわち 慢性活動性肝炎および肝硬変）
- -ヒト欠乏症ウイルス（HIV）感染の既知の診断
- -抗ウイルス療法による治療を必要とする活動性または慢性のB型またはC型肝炎
- -出血または出血イベントの病歴 グレード3以上 研究治療開始前の4週間以内
- -被験者の安全および/または被験者の研究手順の遵守を危険にさらす可能性がある、または被験者の研究への参加または評価を妨げる可能性のある、その他の深刻なまたは不安定な病気、または医学的、心理的、または社会的状態の証拠研究結果
- -治験薬、治験薬クラス、または治験薬の製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 医療レジメンへの予想される不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラベクテジン
トラベクテジン: 1.5 mg/m² - 1.3 mg/m² (治験責任医師の裁量により、1 サイクルあたりの最高用量は 2.6 mg/m²)、24 時間連続注入で投与
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トラベクテジンによる治療: 1.5 mg/m² - 1.3 mg/m² (治験責任医師の裁量により、1 サイクルあたりの最高用量は 2.6 mg/m²)、24 時間連続注入で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v 1による、全体的な腫瘍反応率。
時間枠：6週目
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 に基づく奏効率
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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崔基準回答率
時間枠：6、12、18、30、42週目
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Choi基準による回答率
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6、12、18、30、42週目
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全生存
時間枠：3歳と5歳
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治療開始後36ヶ月、60ヶ月で生存している患者の割合
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3歳と5歳
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3歳と5歳
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病気の進行を伴わない生存
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3歳と5歳
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臨床給付率
時間枠：月 6
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6 か月の治療後、疾患の進行がなく生存している患者の割合。
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月 6
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応答時間
時間枠：6、12、18、30、42週目
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最初に文書化された応答の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡日までの期間
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6、12、18、30、42週目
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治療に関連する有害事象
時間枠：3週目、6週目、9週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目
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有害事象の等級付けに関する安全性は、CTCAE 5.0に従って、研究全体の最初の治療用量から評価されます
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3週目、6週目、9週目、12週目、18週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Silvia Stacchiotti, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee AF, Hayes MM, Lebrun D, Espinosa I, Nielsen GP, Rosenberg AE, Lee CH. FLI-1 distinguishes Ewing sarcoma from small cell osteosarcoma and mesenchymal chondrosarcoma. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2011 May;19(3):233-8. doi: 10.1097/PAI.0b013e3181fd6697.
- Wang L, Motoi T, Khanin R, Olshen A, Mertens F, Bridge J, Dal Cin P, Antonescu CR, Singer S, Hameed M, Bovee JV, Hogendoorn PC, Socci N, Ladanyi M. Identification of a novel, recurrent HEY1-NCOA2 fusion in mesenchymal chondrosarcoma based on a genome-wide screen of exon-level expression data. Genes Chromosomes Cancer. 2012 Feb;51(2):127-39. doi: 10.1002/gcc.20937. Epub 2011 Oct 27.
- Morioka H, Takahashi S, Araki N, Sugiura H, Ueda T, Takahashi M, Yonemoto T, Hiraga H, Hiruma T, Kunisada T, Matsumine A, Susa M, Nakayama R, Nishimoto K, Kikuta K, Horiuchi K, Kawai A. Results of sub-analysis of a phase 2 study on trabectedin treatment for extraskeletal myxoid chondrosarcoma and mesenchymal chondrosarcoma. BMC Cancer. 2016 Jul 14;16:479. doi: 10.1186/s12885-016-2511-y.
- Forni C, Minuzzo M, Virdis E, Tamborini E, Simone M, Tavecchio M, Erba E, Grosso F, Gronchi A, Aman P, Casali P, D'Incalci M, Pilotti S, Mantovani R. Trabectedin (ET-743) promotes differentiation in myxoid liposarcoma tumors. Mol Cancer Ther. 2009 Feb;8(2):449-57. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-08-0848. Epub 2009 Feb 3.
- Huvos AG, Rosen G, Dabska M, Marcove RC. Mesenchymal chondrosarcoma. A clinicopathologic analysis of 35 patients with emphasis on treatment. Cancer. 1983 Apr 1;51(7):1230-7. doi: 10.1002/1097-0142(19830401)51:73.0.co;2-q.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。