Studie på Trabectedin i Advanced Rearranged Mesenchymal Chondrosarcoma (ISG-MCS)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 16 år gammal
2. Histologisk centralt bekräftad diagnos av skelett- eller extraskelett-MCS med dokumenterad närvaro av HEY1-NCOA2-fusion
3. Lokalt avancerad sjukdom och/eller metastaserande sjukdom
4. Mätbar eller evaluerbar sjukdom med RECIST v1.1
5. Bevis på progression av RECIST v1.1 under de 6 månaderna före studiestart
6. Patienter måste förbehandlas med minst en tidigare kemoterapibehandling innehållande antracykliner för den avancerade fasen av sjukdomen och med maximalt 3 linjer
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
8. Tillräcklig benmärgsfunktion
9. Tillräcklig organfunktion
10. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest inom 7 dagar innan varje cykel av kemoterapi påbörjas.
11. Hjärtutdrivningsfraktion ≥50 % mätt med ekokardiogram
12. Ingen anamnes på arteriell och/eller venös tromboembolisk händelse under de senaste 12 månaderna
13. Patienten eller det juridiska ombudet måste kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och måste ha varit villig att ge skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd före eventuella studiespecifika procedurer, inklusive screeningutvärderingar, provtagning och analyser.
14. Alla andra faktorer som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna påverka patienternas säkerhet enligt tillgängliga trabectedin säkerhetsdata

Exklusions kriterier:

1. Annan primär malignitet med
2. Tidigare behandling med strålbehandling inom 14 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering, eller patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som tidigare administrerats
3. Tidigare strålbehandling till 25% av benmärgen
4. Större operation inom 2 veckor före studiestart
5. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt, vars sista dos togs mindre än 4 veckor innan behandlingens början.
6. Ihållande toxicitet (≥ grad 2) med undantag för alopeci, orsakad av tidigare anticancerterapier.
7. Graviditet eller amning
8. Grad III/IV hjärtproblem enligt definitionen av New York Heart Association Criteria
9. Anamnes med arteriella trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker) eller lungemboli inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
10. Känd hjärnmetastaser
11. Känd kronisk leversjukdom (dvs. kronisk aktiv hepatit och cirros)
12. Känd diagnos oh human deficiency virus (HIV) infektion
13. Aktiv eller kronisk hepatit B eller C som kräver behandling med antiviral terapi
14. Medicinsk historia av blödning eller en blödningshändelse ≥ Grad 3 inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
15. Bevis på någon annan allvarlig eller instabil sjukdom, eller medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd, som kan äventyra patientens säkerhet och/eller hans/hennes efterlevnad av studieprocedurer, eller som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten
16. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasserna eller hjälpämnen i formuleringen av studieläkemedlen
17. Förväntad bristande efterlevnad av medicinska regimer