Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad trabektedyną w zaawansowanym przegrupowanym chrzęstniakomięsaku mezenchymalnym (ISG-MCS)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

Badanie fazy II dotyczące trabektedyny w zaawansowanym przegrupowanym chrzęstniakomięsaku mezenchymalnym

Prospektywne, niekontrolowane, zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne II fazy mające na celu zbadanie działania trabektedyny w populacji pacjentów w wieku ≥16 lat z postępującą, zaawansowaną (miejscowo zaawansowaną lub przerzutową) chorobą

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, niekontrolowane, wieloośrodkowe, zainicjowane przez badaczy, włoskie badanie kliniczne II fazy mające na celu zbadanie działania trabektedyny w populacji pacjentów w wieku ≥16 lat z postępującym, zaawansowanym (miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami), HEY1-NCOA2 dodatnim MCS), przed - leczonych chemioterapią opartą na antracyklinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Stacchiotti, MD
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Giaccone
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ospedale Regina Elena
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Włochy, 59100
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Główny śledczy:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • Kontakt:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Grignani, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 16 lat
  2. Histologicznie potwierdzona centralnie diagnoza szkieletowego lub pozaszkieletowego MCS z udokumentowaną obecnością fuzji HEY1-NCOA2
  3. Miejscowo zaawansowana choroba i/lub choroba przerzutowa
  4. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba z RECIST v1.1
  5. Dowód progresji według RECIST v1.1 w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  6. Pacjenci muszą być wstępnie leczeni co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapią zawierającą antracykliny na zaawansowaną fazę choroby i maksymalnie 3 linie
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  8. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  9. Odpowiednia funkcja narządów
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
  11. Frakcja wyrzutowa serca ≥50% mierzona za pomocą echokardiogramu
  12. Brak historii tętniczej i/lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Pacjent lub przedstawiciel prawny musi być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i musi być gotowy do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz wszelkich wymaganych lokalnie zezwoleń przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, w tym ocenami przesiewowymi, pobieraniem próbek i analizami.
  14. Wszelkie inne czynniki, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów zgodnie z dostępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa trabektedyny

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny pierwotny nowotwór z
  2. Wcześniejsze leczenie radioterapią w ciągu 14 dni od pierwszego dnia podania badanego leku lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanymi środkami
  3. Przebyta radioterapia do 25% szpiku kostnego
  4. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  5. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu, którego ostatnią dawkę przyjęto mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  6. Utrzymująca się toksyczność (≥ stopnia 2), z wyjątkiem łysienia, spowodowana wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Problemy z sercem stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria
  9. Historia medyczna incydentów zakrzepowych lub zatorowych tętnic, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne) lub zatorowość płucna, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  10. Znany przerzut do mózgu
  11. Znana przewlekła choroba wątroby (tj. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i marskość)
  12. Znana diagnoza: zakażenie ludzkim wirusem niedoboru (HIV).
  13. Czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia terapią przeciwwirusową
  14. Historia medyczna krwotoku lub krwawienia stopnia ≥ 3. w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  15. Dowody na jakąkolwiek inną poważną lub niestabilną chorobę lub stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego procedur badania lub mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenie wyniki badań
  16. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie badanych leków
  17. Spodziewana niezgodność z reżimami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trabektedyna
Trabektedyna: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (według uznania badacza, z najwyższą dawką całkowitą 2,6 mg na cykl), podawana w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny
Lek: Trabektedyna
Leczenie trabektedyną: 1,5 mg/m² - 1,3 mg/m² (według uznania badacza, z maksymalną dawką 2,6 mg całkowitej na cykl), podawane w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza, zgodnie z RECIST v 1.
Ramy czasowe: W 6 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
W 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na kryteria Choi
Ramy czasowe: W 6, 12, 18, 30, 42 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Choi
W 6, 12, 18, 30, 42 tygodniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 36 i 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
W wieku 3 i 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W wieku 3 i 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby
W wieku 3 i 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów żyjących bez progresji choroby po 6 miesiącach leczenia.
Miesiąc 6
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W 6, 12, 18, 30, 42 tygodniu
Czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
W 6, 12, 18, 30, 42 tygodniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72
Bezpieczeństwo pod względem stopnia nasilenia zdarzenia niepożądanego ocenia się od pierwszej dawki leczniczej przez całe badanie zgodnie z CTCAE 5.0
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 60, tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Współpracownicy

PharmaMar

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISG-MCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chrzęstniakomięsak mezenchymalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj